違規(guī)事實(shí)

1、未對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百零七條。

第一百零七條：企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。

2、當(dāng)事人與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議未明確藥品在途時(shí)限等內(nèi)容，不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百零八條。

第一百零八條：企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。

3、當(dāng)事人委托運(yùn)輸未按規(guī)定建立委托運(yùn)輸藥品記錄，不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百零九條。

第一百零九條：企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，采用車輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

處罰依據(jù)與結(jié)果

該公司未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十三條第一款，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定予以處罰。

《藥品管理法》第五十三條第一款：從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。

《藥品管理法》第一百二十六條　除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等，藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究、藥物臨床試驗(yàn)，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。         

案例啟示

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在委托運(yùn)輸藥品時(shí)，必須嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合《規(guī)范》運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。

與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容，以保障藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量和安全。   

建立完整、準(zhǔn)確且可追溯的委托運(yùn)輸記錄至關(guān)重要，這有助于在出現(xiàn)問題時(shí)及時(shí)追溯和查找原因，同時(shí)也是監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的重要依據(jù)。