近日，廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)公布了第7批藥品安全鞏固提升行動典型案例。其中涉及4起醫(yī)療器械違法典型案例。摘錄如下：

01東莞市某醫(yī)藥科技有限公司未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)案

【案情簡介】2023年5月30日，東莞市市場監(jiān)管局收到省藥監(jiān)局轉(zhuǎn)辦的抽檢不合格醫(yī)療器械案件線索，顯示東莞市某醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn)的“穴位磁療貼”（生產(chǎn)日期：20230207；生產(chǎn)批號：0623020701）經(jīng)湖南省藥品檢驗檢測研究院依據(jù)《貼敷類醫(yī)療器械中17種化學藥物識別及含量測定補充檢驗方法》（國家藥監(jiān)局2022年第12號公告）檢驗，“水楊酸甲酯”項目不符合《2023年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案》中第30290項“貼敷類醫(yī)療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）”規(guī)定的檢驗項目要求，檢驗結(jié)論為不合格。經(jīng)查實，當事人共生產(chǎn)上述批次的“穴位磁療貼”2001盒，留樣1盒，抽樣檢驗3盒，已銷售1997盒，召回592盒，涉案貨值9290.10元，違法所得為7336.50元。當事人生產(chǎn)的“穴位磁療貼”經(jīng)注冊的貼體涂料配方成分為“遠紅外粉”及“磁粉”，涉案產(chǎn)品經(jīng)檢驗卻檢出“水楊酸甲酯”，當事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第一款的規(guī)定，構(gòu)成了未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的違法行為。2023年8月14日，東莞市市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第二項規(guī)定對當事人作出沒收涉案“穴位磁療貼”592盒、罰款20000元的行政處罰。

【案例解析】涉案產(chǎn)品的檢驗依據(jù)是《貼敷類醫(yī)療器械中17種化學藥物識別及含量測定補充檢驗方法》（國家藥監(jiān)局2022年第12號公告）。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條規(guī)定，檢驗報告可作為認定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)，以此證明企業(yè)存在“未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，且被抽檢產(chǎn)品不合格、影響產(chǎn)品安全有效”的違法行為。

02江門開平市月山鎮(zhèn)某村委會衛(wèi)生站使用過期、失效的醫(yī)療器械及購進醫(yī)療器械未履行進貨查驗義務案

【案情簡介】2023年10月27日，開平市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員前往月山鎮(zhèn)某村委會衛(wèi)生站進行日常執(zhí)法檢查，經(jīng)查明，當事人使用過期、失效的醫(yī)療器械，現(xiàn)場查獲已失效“魚躍牌403M壓縮空氣式霧化器”1臺、已失效“魚躍牌7F-1制氧機”1臺，當事人在購進上述儀器時未查驗醫(yī)療器械的合格證明文件，貨值金額共計1519元。當事人使用過期、失效的醫(yī)療器械，且購進醫(yī)療器械時未查驗其合格證明文件的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條第一款的規(guī)定。鑒于當事人系首次違法且暫未發(fā)現(xiàn)危害后果，案發(fā)后積極配合調(diào)查，如實交代違法事實并主動提供證據(jù)材料，屬于《廣東省市場監(jiān)督管理局關(guān)于行政處罰自由裁量權(quán)的適用規(guī)則》第十七條第（一）項中的可以依法從輕行政處罰的情形。2024年1月12日，開平市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（三）項、第八十九條第（三）項的規(guī)定，責令當事人立即改正違法行為；沒收過期、失效的“魚躍牌403M壓縮空氣式霧化器”1臺和“魚躍牌7F-1制氧機”1臺；罰款20000元；對當事人未履行進貨查驗義務的違法行為，給予警告。

【案例解析】鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略和“百千萬工程”建設，離不開高質(zhì)量的基層醫(yī)療服務的保障。鄉(xiāng)村基層衛(wèi)生院、衛(wèi)生站數(shù)量龐大，承接大量醫(yī)療服務，與群眾關(guān)系密切，是解決群眾急病、小病的重要醫(yī)療服務機構(gòu)。強化對基層醫(yī)療服務機構(gòu)網(wǎng)點的藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管，對保障群眾安全、提高群眾滿意度，增強群眾幸福感有極其重要的意義。

03潮州市某信息咨詢服務有限公司未經(jīng)許可經(jīng)營三類醫(yī)療器械邁瑞自動體外除顫器（AED）S2案

【案情簡介】2024年1月8日，潮州市湘橋區(qū)市場監(jiān)督管理局對潮州市某信息咨詢服務有限公司依法檢查，經(jīng)查實，當事人未經(jīng)許可經(jīng)營邁瑞自動體外除顫器（AED）S2，至被查當日止，所購進的3臺除顫器已全部售出，違法所得47029.69元。當事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的違法行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款的規(guī)定。鑒于當事人系首次違法且采購數(shù)量較少，安裝培訓均由正規(guī)經(jīng)營單位提供，暫未發(fā)現(xiàn)危害后果，案發(fā)后積極配合調(diào)查，如實交代其違法事實，屬于《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條可以從輕處罰的情形，2024年4月26日，潮州市湘橋區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款，《中華人民共和國行政處罰法》第五條第二款、第二十八條第一款之規(guī)定，結(jié)合《國務院辦公廳關(guān)于進一步規(guī)范行政裁量權(quán)基準制定和管理工作的意見》（國辦發(fā)〔2022〕27號）、《國務院關(guān)于進一步規(guī)范和監(jiān)督罰款設定與實施的指導意見》（國發(fā)〔2024〕5號），綜合考慮社會危害情況，當事人主客觀情況，決定對當事人減輕行政處罰，責令當事人立即停止違法行為；沒收違法所得47029.69元；罰款50000元。

【案例解析】隨著經(jīng)濟社會的發(fā)展和人們健康意識的提高，急救設備市場需求量越來越大。涉案產(chǎn)品市場分布由原來以醫(yī)療機構(gòu)為主逐步向機場、車站、商場、學校等人員聚集的公共場所拓展。本案當事人為公共場所管理者，在不熟悉醫(yī)療器械管理的相關(guān)法律法規(guī)要求下，因應公共場所需求，擅自從事涉案產(chǎn)品的經(jīng)營活動，造成違法后果。

04中山市某商貿(mào)有限公司未經(jīng)許可在網(wǎng)絡平臺上從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動案

【案情簡介】2024年4月24日，中山市市場監(jiān)督管理局坦洲分局根據(jù)舉報線索，對中山市某商貿(mào)有限公司的經(jīng)營場所進行檢查，經(jīng)查實，當事人涉嫌未經(jīng)許可在網(wǎng)絡平臺上經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，現(xiàn)場查獲的涉案抗原檢測試劑盒共9盒12袋，涉案貨值167元。當事人上述行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款的規(guī)定，2024年6月26日，中山市坦洲鎮(zhèn)人民政府依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第(三) 項及《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第（一）、（三）項的規(guī)定，對當事人作出沒收非法財物；罰款20000元；沒收違法所得167元的行政處罰。

【案例解析】我國對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。本案中，當事人涉及第三方銷售平臺，網(wǎng)絡銷售渠道涉及社會面廣，潛在輿論風險大。當事人未取得有效經(jīng)營許可資質(zhì)，缺乏與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所、貯存條件，缺乏與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理人員，難以對第三類醫(yī)療器械的質(zhì)量風險進行評價及有效管控，存在較大的風險隱患。