近日，廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)公布了第7批藥品安全鞏固提升行動(dòng)典型案例。其中涉及4起醫(yī)療器械違法典型案例。摘錄如下：

01東莞市某醫(yī)藥科技有限公司未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)案

【案情簡(jiǎn)介】2023年5月30日，東莞市市場(chǎng)監(jiān)管局收到省藥監(jiān)局轉(zhuǎn)辦的抽檢不合格醫(yī)療器械案件線索，顯示東莞市某醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn)的“穴位磁療貼”（生產(chǎn)日期：20230207；生產(chǎn)批號(hào)：0623020701）經(jīng)湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院依據(jù)《貼敷類醫(yī)療器械中17種化學(xué)藥物識(shí)別及含量測(cè)定補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》（國(guó)家藥監(jiān)局2022年第12號(hào)公告）檢驗(yàn)，“水楊酸甲酯”項(xiàng)目不符合《2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案》中第30290項(xiàng)“貼敷類醫(yī)療器械（遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）”規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目要求，檢驗(yàn)結(jié)論為不合格。經(jīng)查實(shí)，當(dāng)事人共生產(chǎn)上述批次的“穴位磁療貼”2001盒，留樣1盒，抽樣檢驗(yàn)3盒，已銷售1997盒，召回592盒，涉案貨值9290.10元，違法所得為7336.50元。當(dāng)事人生產(chǎn)的“穴位磁療貼”經(jīng)注冊(cè)的貼體涂料配方成分為“遠(yuǎn)紅外粉”及“磁粉”，涉案產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)卻檢出“水楊酸甲酯”，當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款的規(guī)定，構(gòu)成了未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的違法行為。2023年8月14日，東莞市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第二項(xiàng)規(guī)定對(duì)當(dāng)事人作出沒收涉案“穴位磁療貼”592盒、罰款20000元的行政處罰。

【案例解析】涉案產(chǎn)品的檢驗(yàn)依據(jù)是《貼敷類醫(yī)療器械中17種化學(xué)藥物識(shí)別及含量測(cè)定補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》（國(guó)家藥監(jiān)局2022年第12號(hào)公告）。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條規(guī)定，檢驗(yàn)報(bào)告可作為認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)，以此證明企業(yè)存在“未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，且被抽檢產(chǎn)品不合格、影響產(chǎn)品安全有效”的違法行為。

02江門開平市月山鎮(zhèn)某村委會(huì)衛(wèi)生站使用過期、失效的醫(yī)療器械及購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)案

【案情簡(jiǎn)介】2023年10月27日，開平市市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員前往月山鎮(zhèn)某村委會(huì)衛(wèi)生站進(jìn)行日常執(zhí)法檢查，經(jīng)查明，當(dāng)事人使用過期、失效的醫(yī)療器械，現(xiàn)場(chǎng)查獲已失效“魚躍牌403M壓縮空氣式霧化器”1臺(tái)、已失效“魚躍牌7F-1制氧機(jī)”1臺(tái)，當(dāng)事人在購(gòu)進(jìn)上述儀器時(shí)未查驗(yàn)醫(yī)療器械的合格證明文件，貨值金額共計(jì)1519元。當(dāng)事人使用過期、失效的醫(yī)療器械，且購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)未查驗(yàn)其合格證明文件的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條第一款的規(guī)定。鑒于當(dāng)事人系首次違法且暫未發(fā)現(xiàn)危害后果，案發(fā)后積極配合調(diào)查，如實(shí)交代違法事實(shí)并主動(dòng)提供證據(jù)材料，屬于《廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于行政處罰自由裁量權(quán)的適用規(guī)則》第十七條第（一）項(xiàng)中的可以依法從輕行政處罰的情形。2024年1月12日，開平市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條第一款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（三）項(xiàng)、第八十九條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為；沒收過期、失效的“魚躍牌403M壓縮空氣式霧化器”1臺(tái)和“魚躍牌7F-1制氧機(jī)”1臺(tái)；罰款20000元；對(duì)當(dāng)事人未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)的違法行為，給予警告。

【案例解析】鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略和“百千萬工程”建設(shè)，離不開高質(zhì)量的基層醫(yī)療服務(wù)的保障。鄉(xiāng)村基層衛(wèi)生院、衛(wèi)生站數(shù)量龐大，承接大量醫(yī)療服務(wù)，與群眾關(guān)系密切，是解決群眾急病、小病的重要醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)。強(qiáng)化對(duì)基層醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)網(wǎng)點(diǎn)的藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管，對(duì)保障群眾安全、提高群眾滿意度，增強(qiáng)群眾幸福感有極其重要的意義。

03潮州市某信息咨詢服務(wù)有限公司未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械邁瑞自動(dòng)體外除顫器（AED）S2案

【案情簡(jiǎn)介】2024年1月8日，潮州市湘橋區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)潮州市某信息咨詢服務(wù)有限公司依法檢查，經(jīng)查實(shí)，當(dāng)事人未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)邁瑞自動(dòng)體外除顫器（AED）S2，至被查當(dāng)日止，所購(gòu)進(jìn)的3臺(tái)除顫器已全部售出，違法所得47029.69元。當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的違法行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款的規(guī)定。鑒于當(dāng)事人系首次違法且采購(gòu)數(shù)量較少，安裝培訓(xùn)均由正規(guī)經(jīng)營(yíng)單位提供，暫未發(fā)現(xiàn)危害后果，案發(fā)后積極配合調(diào)查，如實(shí)交代其違法事實(shí)，屬于《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條可以從輕處罰的情形，2024年4月26日，潮州市湘橋區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款，《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第五條第二款、第二十八條第一款之規(guī)定，結(jié)合《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范行政裁量權(quán)基準(zhǔn)制定和管理工作的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2022〕27號(hào)）、《國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范和監(jiān)督罰款設(shè)定與實(shí)施的指導(dǎo)意見》（國(guó)發(fā)〔2024〕5號(hào)），綜合考慮社會(huì)危害情況，當(dāng)事人主客觀情況，決定對(duì)當(dāng)事人減輕行政處罰，責(zé)令當(dāng)事人立即停止違法行為；沒收違法所得47029.69元；罰款50000元。

【案例解析】隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展和人們健康意識(shí)的提高，急救設(shè)備市場(chǎng)需求量越來越大。涉案產(chǎn)品市場(chǎng)分布由原來以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主逐步向機(jī)場(chǎng)、車站、商場(chǎng)、學(xué)校等人員聚集的公共場(chǎng)所拓展。本案當(dāng)事人為公共場(chǎng)所管理者，在不熟悉醫(yī)療器械管理的相關(guān)法律法規(guī)要求下，因應(yīng)公共場(chǎng)所需求，擅自從事涉案產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，造成違法后果。

04中山市某商貿(mào)有限公司未經(jīng)許可在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)上從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)案

【案情簡(jiǎn)介】2024年4月24日，中山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局坦洲分局根據(jù)舉報(bào)線索，對(duì)中山市某商貿(mào)有限公司的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行檢查，經(jīng)查實(shí)，當(dāng)事人涉嫌未經(jīng)許可在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)上經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，現(xiàn)場(chǎng)查獲的涉案抗原檢測(cè)試劑盒共9盒12袋，涉案貨值167元。當(dāng)事人上述行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款的規(guī)定，2024年6月26日，中山市坦洲鎮(zhèn)人民政府依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第(三) 項(xiàng)及《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十二條第（一）、（三）項(xiàng)的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作出沒收非法財(cái)物；罰款20000元；沒收違法所得167元的行政處罰。

【案例解析】我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。本案中，當(dāng)事人涉及第三方銷售平臺(tái)，網(wǎng)絡(luò)銷售渠道涉及社會(huì)面廣，潛在輿論風(fēng)險(xiǎn)大。當(dāng)事人未取得有效經(jīng)營(yíng)許可資質(zhì)，缺乏與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、貯存條件，缺乏與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，難以對(duì)第三類醫(yī)療器械的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)及有效管控，存在較大的風(fēng)險(xiǎn)隱患。