2024年3月28日,株洲市市場監(jiān)督管理局對開展網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的株洲市某醫(yī)療器械有限公司進行監(jiān)督檢查時，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)當事人經(jīng)營的第一類醫(yī)療器械“修正感喻液體敷料”已超過有效期；網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品頁面未按要求展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；采購醫(yī)療器械時未查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件且未建立進貨查驗記錄制度。當事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條、第五十五條和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條之規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條、第八十九條和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條之規(guī)定，對當事人處以1.責(zé)令改正；2.沒收過期醫(yī)療器械和違法所得79.8元；3.罰款5000元。

案例解讀

一、本案違規(guī)行為

1、經(jīng)營超過保質(zhì)期的醫(yī)療器械：現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，該公司經(jīng)營的第一類醫(yī)療器械“修正感喻液體敷料”已超過有效期。這意味著該公司仍在銷售已不具備安全有效性的醫(yī)療器械，可能對消費者健康構(gòu)成潛在風(fēng)險。

2、網(wǎng)絡(luò)銷售頁面未展示醫(yī)療器械注冊證或備案憑證：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械時，產(chǎn)品頁面應(yīng)明確展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或備案憑證。這是確保醫(yī)療器械合法性和安全性的重要依據(jù)。然而，該公司未遵守這一規(guī)定，可能導(dǎo)致消費者無法判斷產(chǎn)品的合法性。

3、采購醫(yī)療器械時未查驗供貨者資質(zhì)和合格證明文件：采購醫(yī)療器械時，供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件是確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的關(guān)鍵。該公司未進行必要的查驗，可能導(dǎo)致不合格或非法醫(yī)療器械流入市場。

4、未建立進貨查驗記錄制度：建立進貨查驗記錄制度是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的基本責(zé)任，有助于追溯產(chǎn)品來源和確保產(chǎn)品質(zhì)量。該公司的缺失可能導(dǎo)致無法有效追溯和管理醫(yī)療器械。

二、法律依據(jù)與處罰

1、法律依據(jù)：該公司的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的要求、第五十五條關(guān)于醫(yī)療器械注冊證或備案憑證的展示要求和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的具體規(guī)定。

2、處罰措施：根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，株洲市市場監(jiān)督管理局對該公司處以以下處罰：

 · 責(zé)令改正：要求公司立即停止違法行為，并采取措施糾正存在的問題。

 · 沒收過期醫(yī)療器械和違法所得：沒收已過期的醫(yī)療器械和因此獲得的違法所得79.8元。

 · 罰款5000元：對公司進行經(jīng)濟處罰，以示懲戒。

三、案例啟示

本案提醒醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)嚴格遵守相關(guān)法律法規(guī)，確保醫(yī)療器械的合法性和安全性。在網(wǎng)絡(luò)銷售過程中，應(yīng)明確展示醫(yī)療器械注冊證或備案憑證，加強進貨查驗和記錄管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量和可追溯性。同時，監(jiān)管部門也應(yīng)加強監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)和糾正違法行為，保障消費者健康權(quán)益。