新法規(guī)總體介紹

2024年8月28日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理法(草案征求意見(jiàn)稿)》，成為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》上位法，推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入歷史性的一刻：從過(guò)去的合規(guī)將轉(zhuǎn)變成合法，過(guò)去的違規(guī)將升級(jí)到違法。

《征求意見(jiàn)稿》共十一章、190條，涵蓋醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)，以及標(biāo)準(zhǔn)、分類、警戒、召回等多方面，醫(yī)療器械創(chuàng)新、研制、融資、審評(píng)審批、監(jiān)督、編碼、國(guó)際化、通用名臨床試驗(yàn)、網(wǎng)絡(luò)銷售等都被重點(diǎn)提及。

01 加強(qiáng)創(chuàng)新激勵(lì)

《征求意見(jiàn)稿》指出，國(guó)家支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，研制采用新技術(shù)、新工藝、新方法、新材料的醫(yī)療器械；鼓勵(lì)面向罕見(jiàn)病以及嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械的研制創(chuàng)新，提高產(chǎn)品供給能力。

《征求意見(jiàn)稿》明確提出國(guó)家將制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械研制與創(chuàng)新納入國(guó)家發(fā)展重點(diǎn)。這一變化不僅體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的戰(zhàn)略定位，還通過(guò)科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)療保險(xiǎn)等多方面的支持政策，為醫(yī)療器械的創(chuàng)新和發(fā)展提供了強(qiáng)有力的政策保障。

02 強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任

《征求意見(jiàn)稿》第七條第三款明確規(guī)定“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量全面負(fù)責(zé)”。這與《條例》及《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》中多提及的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任相比，此次《征求意見(jiàn)稿》直接在基本法的層面將醫(yī)療器械質(zhì)量責(zé)任落實(shí)到法人和主要負(fù)責(zé)人身上，這也是“責(zé)任到人”的具體體現(xiàn)。

03 鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)使用創(chuàng)新醫(yī)療器械

國(guó)家鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中醫(yī)研究方法開(kāi)展中醫(yī)醫(yī)療器械創(chuàng)新研究。

國(guó)家促進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理，完善招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)療收費(fèi)、醫(yī)療保險(xiǎn)等政策，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)使用創(chuàng)新醫(yī)療器械。

04 注冊(cè)變更實(shí)行分類管理

醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)全面評(píng)估、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對(duì)醫(yī)療器械的影響，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定備案或者報(bào)告。

05 醫(yī)療器械注冊(cè)人可以轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊(cè)證

《征求意見(jiàn)稿》第五十八條明確：醫(yī)療器械注冊(cè)人可以轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊(cè)證。經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，醫(yī)療器械注冊(cè)人可以轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊(cè)證。受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障醫(yī)療器安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)防控等能力，并履行醫(yī)療器械注冊(cè)人義務(wù)。

06 加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管

《征求意見(jiàn)稿》借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，提出國(guó)家建立醫(yī)療器械警戒制度，將監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制的范圍從醫(yī)療器械不良事件擴(kuò)大到其他與使用醫(yī)療器械有關(guān)的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。另一方面，建立健全醫(yī)療器械數(shù)據(jù)管理制度，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互通、業(yè)務(wù)協(xié)同、資源共享。制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編碼規(guī)則，建立協(xié)同工作機(jī)制，分步實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)制度，提高醫(yī)療器械的可追溯性。

07 內(nèi)審法律義務(wù)及鼓勵(lì)第三方外審

《征求意見(jiàn)稿》第七十一條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定提交自查報(bào)告。鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)委托符合資質(zhì)要求的社會(huì)第三方專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。

08 延伸檢查&飛行檢查

藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展延伸檢查時(shí)，被檢查單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求予以配合，如實(shí)提供相關(guān)文件和材料，如實(shí)回答檢查人員的詢問(wèn)，不得隱瞞、拒絕、阻撓。對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法開(kāi)展的檢查予以拒絕或者不予配合，醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位不能證明相關(guān)活動(dòng)符合法定要求的，可以認(rèn)定為不符合規(guī)定或者規(guī)范要求，并依法處理。