2023年12月7日國家藥監(jiān)局發(fā)布了新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱規(guī)范),自2024年7月1日起實施。為保證公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理符合新版規(guī)范的要求,現(xiàn)就出庫復核及運輸記錄相關事項通知如下:
一、出庫復核及記錄要求
根據(jù)新規(guī)范第八十七條 醫(yī)療器械出庫前,企業(yè)應當進行出庫復核,并建立出庫復核記錄。發(fā)現(xiàn)有下列情況之一的不得出庫,并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理:
(一)醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;
(二)標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符;
(三)醫(yī)療器械超過有效期;
(四)存在其他異常情況的。
第八十八條 出庫復核記錄應當包括:醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊證編號或者備案編號,生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、單位、數(shù)量,購貨者、出庫日期、醫(yī)療器械唯一標識(若有)等內(nèi)容。
二、運輸記錄要求
根據(jù)新規(guī)范 第九十六條 企業(yè)應當按照相關制度以及運輸操作規(guī)程要求進行醫(yī)療器械運輸,選擇合理的運輸工具及運輸路線,做好運輸過程的產(chǎn)品防護,確保運輸過程醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全,并做好運輸記錄。
運輸記錄應當包括:收貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式、運輸方式,醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號,生產(chǎn)批號或者序列號、單位、數(shù)量、發(fā)貨日期等內(nèi)容。委托運輸時還應當記錄承運單位名稱和運單號,自行運輸時應當記錄運輸車輛車牌號和運輸人員。
三、執(zhí)行新規(guī)范實施措施:
1.由信息中心負責修正U8系統(tǒng)以上記錄設置、內(nèi)容、流程,完成后進行相關培訓。
2.各庫在產(chǎn)品出庫時必須進行復核并建立出庫復核記錄,在產(chǎn)品發(fā)運時建立運輸記錄,記錄內(nèi)容、流程以U8設置為準。
3.2024年7月1起,以上記錄必須符合新版規(guī)范要求。
4.質(zhì)量安全中心在每月對各庫房檢查時進行抽查,如發(fā)現(xiàn)問題將按相關制度執(zhí)行。
陜西醫(yī)藥控股集團派昂醫(yī)療器械有限公司
安全質(zhì)量中心
2024年6月25日