2023年12月7日國家藥監(jiān)局發(fā)布了新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱規(guī)范），自2024年7月1日起實施。為保證公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理符合新版規(guī)范的要求，現(xiàn)就出庫復(fù)核及運輸記錄相關(guān)事項通知如下：

一、出庫復(fù)核及記錄要求

根據(jù)新規(guī)范第八十七條　醫(yī)療器械出庫前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行出庫復(fù)核，并建立出庫復(fù)核記錄。發(fā)現(xiàn)有下列情況之一的不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：

（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

（二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符；

（三）醫(yī)療器械超過有效期；

（四）存在其他異常情況的。

第八十八條　出庫復(fù)核記錄應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、單位、數(shù)量，購貨者、出庫日期、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（若有）等內(nèi)容。

二、運輸記錄要求

根據(jù)新規(guī)范 第九十六條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)制度以及運輸操作規(guī)程要求進(jìn)行醫(yī)療器械運輸，選擇合理的運輸工具及運輸路線，做好運輸過程的產(chǎn)品防護(hù)，確保運輸過程醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全，并做好運輸記錄。

運輸記錄應(yīng)當(dāng)包括：收貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式、運輸方式，醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號、單位、數(shù)量、發(fā)貨日期等內(nèi)容。委托運輸時還應(yīng)當(dāng)記錄承運單位名稱和運單號，自行運輸時應(yīng)當(dāng)記錄運輸車輛車牌號和運輸人員。

三、執(zhí)行新規(guī)范實施措施：

1.由信息中心負(fù)責(zé)修正U8系統(tǒng)以上記錄設(shè)置、內(nèi)容、流程，完成后進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)。

2.各庫在產(chǎn)品出庫時必須進(jìn)行復(fù)核并建立出庫復(fù)核記錄，在產(chǎn)品發(fā)運時建立運輸記錄，記錄內(nèi)容、流程以U8設(shè)置為準(zhǔn)。

3.2024年7月1起，以上記錄必須符合新版規(guī)范要求。

4.質(zhì)量安全中心在每月對各庫房檢查時進(jìn)行抽查，如發(fā)現(xiàn)問題將按相關(guān)制度執(zhí)行。

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      陜西醫(yī)藥控股集團(tuán)派昂醫(yī)療器械有限公司

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          安全質(zhì)量中心

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     2024年6月25日