質(zhì)量信息

『新品上市』

●2023年12月20日，西安金磁納米生物技術(shù)有限公司研發(fā)的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械“氧化型低密度脂蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）”獲批上市。該產(chǎn)品R1型由Tris緩沖液、氯化鈉、聚乙二醇6000、乙二胺四乙酸二鈉組成，R2型由磷酸鹽緩沖液、乳膠微球標(biāo)記氧化型低密度脂蛋白抗體、牛血清白蛋白組成，適用于體外定量測定人血清、血漿中的氧化型低密度脂蛋白的含量，屬于省級重點創(chuàng)新產(chǎn)品項目。按照《陜西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查許可程序（試行）》要求，省藥監(jiān)局對該產(chǎn)品實行優(yōu)先審評審批。藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，維護公眾用械安全。

『公告通告』

●2023年12月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第66號）。為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）、生物反饋治療設(shè)備等11個品種進行產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)16批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況如下：

一、 被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品

（一）呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）2批次：分別為海南一劑堂生物科技有限公司、太平洋醫(yī)材股份有限公司生產(chǎn)，涉及吸引導(dǎo)管的管身外徑和管身最小內(nèi)徑、真空控制裝置性能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）貼敷類醫(yī)療器械（遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）2批次：分別為武漢華衛(wèi)科技有限公司、武漢南雪藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。

（三）一次性使用活組織檢查針1批次：GALLINIS.R.L.嘉利有限公司生產(chǎn)，涉及尺寸公差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四）一次性使用無菌手術(shù)膜1批次：淄博創(chuàng)奇醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)，涉及剝離強度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（五）醫(yī)用射線防護用具3批次：分別為濟南優(yōu)佳醫(yī)療器械有限公司、山東大華醫(yī)特環(huán)保工程有限公司生產(chǎn)，涉及材料不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（六）Nd:YAG激光治療機1臺：武漢鐳健科技有限責(zé)任公司生產(chǎn)，涉及控制器件和儀表的準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（七）生物反饋治療設(shè)備1臺：力康華耀生物科技（上海）有限公司生產(chǎn)，涉及“保護接地、功能接地和電位均衡”不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（八）心電圖機2臺：分別為河南云心電網(wǎng)絡(luò)科技有限公司、長沙一諾為醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）、所有心電圖機均必須具備對除顫效應(yīng)防護的功能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（九）醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機）1臺：Nidek Medical Products,Inc.生產(chǎn)，涉及出口壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十） 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（免疫層析法）1批次：Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd.雅培診斷（日本）醫(yī)療有限公司生產(chǎn)，涉及最低檢出限、重復(fù)性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十一）同型半胱氨酸檢測試劑（盒）1批次：圣湘生物科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及樣品在正常檢驗過程中不能正常使用。

二、對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

●2023年12月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊301個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2023年第159號)。2023年11月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品301個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品226個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品34個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品39個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個。

『產(chǎn)品召回』

●2023年12月20日，史賽克神經(jīng)介入公司Stryker Neurovascular對微導(dǎo)管主動召回。史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報告，由于部分配置的Trevo微導(dǎo)管產(chǎn)品批次被錯誤發(fā)往美國客戶，生產(chǎn)商史賽克神經(jīng)介入公司Stryker Neurovascular對其生產(chǎn)的微導(dǎo)管（國械注進20153033916、國械注進20223030396）主動召回，召回級別為三級召回。本次召回不影響中國。

●2023年12月20日，奧林巴斯醫(yī)療株式會社對電子支氣管內(nèi)窺鏡主動召回，奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報告。由于涉事產(chǎn)品操作手冊中缺少產(chǎn)品規(guī)格圖表等原因，生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會社對其生產(chǎn)的電子支氣管內(nèi)窺鏡（國械注進20153223034、國械注進20172066061、國械注進20182062271）主動召回，召回級別為二級召回。

●2023年12月20日，碧迪醫(yī)療公司Becton Dickinson Medical（S）Pte.Ltd.對一次性使用無菌注射器帶/不帶注射針主動召回。碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司報告，由于注射器筒內(nèi)的流體路徑中存在昆蟲問題，生產(chǎn)商碧迪醫(yī)療公司Becton Dickinson Medical （S） Pte.Ltd.對其生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器帶/不帶注射針Hypodermic syringes with/without needle（國械注進20193141832）主動召回，召回級別為三級召回。

●2023年12月20日，史賽克脊柱股份有限公司Stryker Spine對脊柱外科手術(shù)器械包主動召回。史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報告，由于特定型號特定批次的骨用牽開器使用了不正確的夾具組件導(dǎo)致骨用牽開器無法連接到病床的臂柱軸上，生產(chǎn)商史賽克脊柱股份有限公司Stryker Spine對其生產(chǎn)的脊柱外科手術(shù)器械包Spine Instruments（國械備20160323號）主動召回，召回級別為三級召回。

●2023年12月20日，郡是醫(yī)療株式會社對可吸收性敷料使用人工皮膚主動召回。郡是醫(yī)療器材（深圳）有限公司報告，由于境外的說明書標(biāo)簽錯誤原因，生產(chǎn)商郡是醫(yī)療株式會社對其生產(chǎn)的可吸收性敷料使用人工皮膚（國械注進20163142717）主動召回，召回級別為三級召回。