質(zhì)量信息

『新品上市』

●2023年12月11日，骨盆骨折復(fù)位手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲批上市。近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京羅森博特科技有限公司“骨盆骨折復(fù)位手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品由主控臺(tái)車(chē)、機(jī)械臂臺(tái)車(chē)、導(dǎo)航定位工具組成，用于成人骨盆骨折手術(shù)中骨折復(fù)位，以及手術(shù)過(guò)程中手術(shù)工具、骨針及螺釘植入物的導(dǎo)航定位。該產(chǎn)品基于術(shù)前CT與術(shù)中CBCT影像配準(zhǔn)、鏡像與曲面連續(xù)性約束、力—位置雙重反饋控制等技術(shù)，實(shí)現(xiàn)術(shù)中骨塊及工具三維實(shí)時(shí)導(dǎo)航、骨盆骨折閉合復(fù)位手術(shù)規(guī)劃建議、機(jī)器人復(fù)位操作控制等功能。該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)  采用機(jī)器人技術(shù)實(shí)現(xiàn)骨盆骨折閉合復(fù)位的手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)，與傳統(tǒng)手術(shù)相比，可提高閉合復(fù)位的成功率，降低開(kāi)放手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，縮短恢復(fù)時(shí)間和住院時(shí)間，同時(shí)減少患者、醫(yī)護(hù)輻射暴露劑量。藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

●2023年12月12日，可降解鎂金屬閉合夾獲批上市。近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了蘇州奧芮濟(jì)醫(yī)療科技有限公司“可降解鎂金屬閉合夾”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品由可降解鎂金屬閉合夾和基座組成。鎂金屬閉合夾包括上臂、下臂和尾部O型結(jié)構(gòu)三部分，放置于基座內(nèi)。其中，可降解鎂金屬閉合夾由高純鎂材料制成，可避免現(xiàn)有鎂合金產(chǎn)品中常用的鋁、稀土等元素對(duì)人體健康的潛在風(fēng)險(xiǎn)，且植入后不影響術(shù)后X光、CT、核磁等影像學(xué)診斷；通過(guò)塑性變形和熱處理技術(shù)調(diào)控，增強(qiáng)高純鎂金屬的力學(xué)性能，提高了閉合夾的穩(wěn)定性和可靠性。該產(chǎn)品適用于外科手術(shù)不需要提供永久閉合力的血管或膽管等管狀組織的結(jié)扎和閉合，不適用于大動(dòng)脈和大靜脈。該產(chǎn)品的上市將為臨床治療提供更多的選擇。藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

『公告通告』

●2023年12月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于注銷聚丙烯疝修補(bǔ)補(bǔ)片等3個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的公告（2023年第155號(hào)）。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，注銷以下2家企業(yè)3個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)：　

一、柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司2個(gè)產(chǎn)品：聚丙烯疝修補(bǔ)補(bǔ)片，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223130653；聚丙烯疝修補(bǔ)補(bǔ)片，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223130335。

二、愛(ài)樂(lè)康株式會(huì)社1個(gè)產(chǎn)品：硅膠傷口敷料，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153141752。

●2023年12月13日，陜西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于取消5個(gè)定制式醫(yī)療器械備案的公告。按照《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》（2019年第53號(hào)公告）有關(guān)規(guī)定，根據(jù)備案人申請(qǐng)，對(duì)3D打印PEEK顱頜骨系統(tǒng)5項(xiàng)定制式醫(yī)療器械備案予以取消。

●2023年12月15日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家疾控局聯(lián)合發(fā)布醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）。為做好特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件和其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件應(yīng)急處置，指導(dǎo)規(guī)范醫(yī)療器械緊急使用，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家疾控局組織制定了《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）》，予以發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。