質(zhì)量信息

『法規(guī)文件』

●2023年12月07日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2023年第153號(hào)）。為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局修訂了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，自2024年7月1日起施行，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號(hào)）同時(shí)廢止。

●2023年12月06日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布關(guān)于“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品分類界定的通知（藥監(jiān)綜械注函〔2023〕631號(hào)）。為進(jìn)一步明確“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品的管理屬性及類別，將相關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品為多聚醚型聚氨酯海綿，由（DL-丙交酯-co-ε-己內(nèi)酯）-氨酯共聚物組成，一次性使用。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，應(yīng)無菌。用于鼻腔、中耳與外耳術(shù)后的暫時(shí)壓迫止血與支撐?；诂F(xiàn)有的科學(xué)認(rèn)知，該產(chǎn)品的組成成分（DL-丙交酯-co-ε-己內(nèi)酯）-氨酯共聚物是一種接觸體液（如血液）后可被降解，且降解產(chǎn)物可被人體吸收的材料。參照《醫(yī)療器械分類目錄》中類似風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品“14-08-01可吸收外科止血材料”的管理屬性和類別，該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-08。自通知發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門按照上述管理類別受理產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。

二、對(duì)于通知發(fā)布之日前已取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的，2025年12月31日前原第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證繼續(xù)有效。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門督促此類產(chǎn)品注冊(cè)人按照相應(yīng)管理類別的有關(guān)要求，積極開展注冊(cè)證轉(zhuǎn)換工作，于2025年12月31日前完成轉(zhuǎn)換；督促相關(guān)注冊(cè)人切實(shí)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保上市產(chǎn)品的安全有效。

『新品上市』

●2023年12月05日，冷凍消融設(shè)備和球囊型冷凍消融導(dǎo)管獲批上市。近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了康灃生物科技（上海）股份有限公司生產(chǎn)的“冷凍消融設(shè)備”和“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)?！袄鋬鱿谠O(shè)備”由冷凍裝置、真空系統(tǒng)、低溫工質(zhì)輸送回路和控制系統(tǒng)組成?！扒蚰倚屠鋬鱿趯?dǎo)管”由設(shè)備連接部件、操作控制部件和血液接觸部件組成。上述兩個(gè)產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)配套使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療。治療過程中，“冷凍消融設(shè)備”可將氮?dú)饨?jīng)熱交換器冷卻后輸送至球囊內(nèi)腔，使與組織接觸的球囊產(chǎn)生低溫，并通過導(dǎo)管反饋的溫度，動(dòng)態(tài)調(diào)控冷凍介質(zhì)的壓力和流量，將球囊表面溫度維持在規(guī)定范圍內(nèi)。同時(shí)，該設(shè)備真空泵持續(xù)抽取導(dǎo)管外層管路內(nèi)的空氣，使產(chǎn)品外層管路達(dá)到高真空的隔熱狀態(tài)，確保非消融區(qū)域的安全，提高了手術(shù)安全性。藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

『公告通告』

●2023年12月07日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)221個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2023年10月)(2023年第154號(hào))。2023年10月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品221個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品176個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品16個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)。

『主動(dòng)召回』

●2023年12月05日，辛迪思有限公司Synthes GmbH對(duì)顱頜面外科內(nèi)固定系統(tǒng)主動(dòng)召回。強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，由于涉事產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)與實(shí)際包含產(chǎn)品不一致的原因，生產(chǎn)商辛迪思有限公司Synthes GmbH對(duì)其生產(chǎn)的顱頜面外科內(nèi)固定系統(tǒng)Cranio-Maxillofacial System（國(guó)械注進(jìn)20183131989）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為二級(jí)召回。

●2023年12月05日，碧迪公司Becton, Dickinson and Company對(duì)預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器主動(dòng)召回。碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司報(bào)告，由于預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器使用了不正確的活塞問題，生產(chǎn)商碧迪公司Becton, Dickinson and Company對(duì)其生產(chǎn)的預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器BD Pre-filled Flush Syringes（國(guó)械注進(jìn)20163142809）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為三級(jí)召回。

●2023年12月05日，美國(guó)施樂輝有限公司Smith & Nephew,Inc.對(duì)髖臼系統(tǒng)主動(dòng)召回。施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于部分產(chǎn)品包裝錯(cuò)誤的原因，生產(chǎn)商美國(guó)施樂輝有限公司Smith & Nephew,Inc.對(duì)其生產(chǎn)的髖臼系統(tǒng)（國(guó)械注進(jìn)20153130014）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為三級(jí)召回。

●2023年12月05日，美敦力導(dǎo)航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.對(duì)耳鼻喉科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、腦外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)主動(dòng)召回。美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于StealthStation? S8 軟件應(yīng)用程序版本 2.0 和 2.0.1 中存在軟件異常等原因。生產(chǎn)商美敦力導(dǎo)航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的腦外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（國(guó)械注進(jìn)20183010514）、脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（國(guó)械注進(jìn)20183010510）、耳鼻喉科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（國(guó)械注進(jìn)20183010507）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為二級(jí)召回。

●2023年12月05日，史派克公司 Spectranetics Corporation對(duì)一次性使用激光光纖導(dǎo)管主動(dòng)召回。飛利浦（中國(guó)）投資有限公司報(bào)告，由于外包裝盒標(biāo)簽上的產(chǎn)品型號(hào)錯(cuò)誤的原因。生產(chǎn)商史派克公司 Spectranetics Corporation對(duì)其生產(chǎn)的一次性使用激光光纖導(dǎo)管CLiRpath?  Turbo & Turbo elite? Excimer Laser Ablation Catheters（國(guó)械注進(jìn)20163012942）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為三級(jí)召回。

●2023年12月05日，奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社對(duì)纖維鼻咽喉內(nèi)窺鏡、電子膀胱腎盂內(nèi)窺鏡、電子膀胱腎盂鏡、纖維膀胱腎盂鏡主動(dòng)召回。奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于涉事產(chǎn)品標(biāo)簽上的再處理操作說明變更等原因，生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社對(duì)其生產(chǎn)的纖維鼻咽喉內(nèi)窺鏡（國(guó)械注進(jìn)20172227142）、電子膀胱腎盂內(nèi)窺鏡（國(guó)械注進(jìn)20182062429）、電子膀胱腎盂鏡（國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2012第3223931號(hào)）、纖維膀胱腎盂鏡（國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2220726號(hào)）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為二級(jí)召回。