質(zhì)量信息

『新品上市』

●2023年11月29日，一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管獲批上市。近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了江蘇霆升科技有限公司生產(chǎn)的“一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品由導(dǎo)管主體、操作手柄和連接器組成，配合該公司生產(chǎn)的便攜式彩色超聲診斷儀，適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展心臟及心臟大血管、心內(nèi)解剖結(jié)構(gòu)的超聲成像。該產(chǎn)品通過高頻超聲波對(duì)心臟部位進(jìn)行二維成像和三維建模，能夠準(zhǔn)確、快速、高效的實(shí)現(xiàn)超聲手術(shù)。該產(chǎn)品可提供實(shí)時(shí)精確的解剖圖像，同時(shí)監(jiān)測(cè)血流動(dòng)力學(xué)變化，對(duì)于心臟組織特征及細(xì)微結(jié)構(gòu)的顯示較好，能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)與手術(shù)相關(guān)的并發(fā)癥，最大限度保障手術(shù)安全。該產(chǎn)品的上市有利于降低臨床治療費(fèi)用，使更多患者受益。藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

●2023年11月30日，經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)獲批上市。近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了杭州德晉醫(yī)療科技有限公司“經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品由導(dǎo)引鞘、二尖瓣夾系統(tǒng)兩個(gè)部件組成。其中，二尖瓣夾系統(tǒng)包含二尖瓣夾和輸送系統(tǒng)，其二尖瓣夾的彈性中心封堵網(wǎng)結(jié)構(gòu), 可以增加夾合密封性，降低中心殘余反流，降低瓣葉夾合力；同時(shí)，二尖瓣夾還具有單獨(dú)捕獲瓣葉、重復(fù)定位抓捕等功能設(shè)計(jì)，可以提高操作精度，減少二尖瓣夾脫落及瓣葉穿孔的風(fēng)險(xiǎn)。該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估后，認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。該產(chǎn)品的上市將為臨床治療提供更多的選擇。藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

『征求意見稿』

●2023年11月28日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）》意見。為落實(shí)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）》。

『文件通知』

●2023年11月27日，陜西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于印發(fā)《陜西省優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可涉及現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施指南（試行）》的通知。為深入推進(jìn)《陜西省優(yōu)化境內(nèi)第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批的若干措施（試行）》實(shí)施，全面優(yōu)化審批流程，提高醫(yī)療器械審評(píng)審批效率，統(tǒng)一第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批和現(xiàn)場(chǎng)檢查執(zhí)行尺度，結(jié)合實(shí)際制定本指南，指導(dǎo)和規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系和現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施。

●2023年11月27日，陜西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于印發(fā)《陜西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查許可程序（試行）》的通知。為了鼓勵(lì)全省醫(yī)療器械的研究創(chuàng)新，加快創(chuàng)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化落地，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告》(2018年第83號(hào))等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，制定本程序。

『主動(dòng)召回』

●2023年11月28日，Philips Medical Systems Nederland B.V. Business UnitMagnetic Resonance-site Best 對(duì)醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)主動(dòng)召回。飛利浦（中國）投資有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品可能會(huì)出現(xiàn)因磁體失超期間氦氣意外壓力過大，Panorama HFO系統(tǒng)組件的結(jié)構(gòu)完整性失效等問題，生產(chǎn)商Philips Medical Systems Nederland B.V. Business Unit Magnetic Resonance-site Best 對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)（注冊(cè)證號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2012第3282359號(hào)）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為一級(jí)。