政策法規(guī)匯編

（2023 年 11 月 第 5 期）

【政策】

■國家醫(yī)療保障局辦公室下發(fā)關(guān)于加強(qiáng)和改進(jìn)醫(yī)藥價格和招采信用評價工作的通知

國家醫(yī)保局11月23日發(fā)布關(guān)于加強(qiáng)和改進(jìn)醫(yī)藥價格和招采信用評價工作的通知，要求強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)、加強(qiáng)向生產(chǎn)企業(yè)穿透、加大信息披露力度、拓展評定結(jié)果應(yīng)用。

通知指出，醫(yī)藥價格和招采信用評價制度實(shí)施以來，在營造公平公正的醫(yī)藥采購交易環(huán)境、推動醫(yī)藥企業(yè)誠信經(jīng)營、維護(hù)規(guī)范的藥品耗材價格秩序等方面發(fā)揮了積極作用，但也存在向生產(chǎn)企業(yè)穿透不到位、失信處置不及時等問題。

為進(jìn)一步壓實(shí)責(zé)任、強(qiáng)化制度落實(shí)，通知要求各省級醫(yī)藥集采機(jī)構(gòu)要切實(shí)承擔(dān)價格主體責(zé)任，在準(zhǔn)確把握運(yùn)用裁量基準(zhǔn)和操作規(guī)范的基礎(chǔ)上，積極推進(jìn)失信評級處置工作，原則上在接到國家醫(yī)保局通報相關(guān)案源6個月內(nèi)完成評級處置。各省級醫(yī)療保障部門要切實(shí)履行對省級醫(yī)藥集采機(jī)構(gòu)評級處置的指導(dǎo)和監(jiān)督職責(zé)。

通知強(qiáng)調(diào)，在組織國家集采和省際聯(lián)盟采購設(shè)置招采規(guī)則時，醫(yī)療保障部門應(yīng)充分考慮評定結(jié)果因素，對“特別嚴(yán)重”及“嚴(yán)重”失信企業(yè)實(shí)行不同程度的禁入或約束。要強(qiáng)化信用評價與價格治理的協(xié)同聯(lián)動，在一省份確定失信產(chǎn)品價格虛高空間后，應(yīng)及時通知其他省份予以關(guān)注。

■醫(yī)保局 關(guān)于完善“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)及上門提供醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)政策有關(guān)事項(xiàng)的通知

11月20日 為貫徹落實(shí)國家醫(yī)保局辦公室《關(guān)于落實(shí) 2023 年度醫(yī)療服務(wù)價格動態(tài)調(diào)整 促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的通知》(醫(yī)保辦函[2023]66號)文件精神，推動我省“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療健康發(fā)展，優(yōu)化醫(yī)療資源配置，滿足群眾就醫(yī)需求，借鑒浙江、河南等省份相關(guān)經(jīng)驗(yàn)現(xiàn)結(jié)合我省實(shí)際，就“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)及上門提供醫(yī)療服務(wù)價格項(xiàng)目有關(guān)事項(xiàng)發(fā)布通知。

■醫(yī)療應(yīng)急司 關(guān)于印發(fā)健康中國行動—癌癥防治行動實(shí)施方案（2023—2030年）的通知

11月14日 為貫徹黨中央關(guān)于實(shí)施健康中國戰(zhàn)略的決策部署，落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于實(shí)施健康中國行動的意見》和《健康中國行動（2019-2030年）》要求，深入開展癌癥防治專項(xiàng)行動，切實(shí)維護(hù)廣大人民群眾健康，國家衛(wèi)生健康委等13個部門聯(lián)合制定了《健康中國行動—癌癥防治行動實(shí)施方案（2023—2030年）》。

■醫(yī)保局 內(nèi)蒙古自治區(qū)組織止血材料類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購公告

11月15日 按照《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》精神，落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）要求，內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療保障局受山西省、遼寧省、吉林省、黑龍江省、江西省、海南省、貴州省、西藏自治區(qū)、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)等省（自治區(qū)）醫(yī)療保障局委托，成立止血材料類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購辦公室，組織止血材料類醫(yī)用耗材集中帶量采購并負(fù)責(zé)具體實(shí)施。

■陜西省人民政府辦公廳 關(guān)于印發(fā)推進(jìn)基本養(yǎng)老服務(wù)體系建設(shè)實(shí)施方案的通知 （陜政辦發(fā) [2023] 23 號）

為貫徹落實(shí)《中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于推進(jìn)基本養(yǎng)老服務(wù)體系建設(shè)的意見〉的通知》（中辦發(fā)〔2022〕42號）精神，加快推進(jìn)我省基本養(yǎng)老服務(wù)體系建設(shè)，實(shí)現(xiàn)老有所養(yǎng)、老有所依，更好保障老年人生活，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

■醫(yī)政司 發(fā)布《改善就醫(yī)感受提升患者體驗(yàn)評估操作手冊（2023版）》

11月7日，國家衛(wèi)生健康委與國家中醫(yī)藥局重磅發(fā)布了《改善就醫(yī)感受提升患者體驗(yàn)評估操作手冊（2023版）》（以下簡稱《操作手冊》），涵蓋了診前、門診、急診急救、住院、診后和全程6大維度的27項(xiàng)指標(biāo)，每一項(xiàng)指標(biāo)后還詳細(xì)注明了政策依據(jù)、定義、目標(biāo)和考核細(xì)則等內(nèi)容?！恫僮魇謨浴分赋?，參與“改善就醫(yī)感受 提升患者體驗(yàn)”評估的對象主要是經(jīng)各?。▍^(qū)、市）衛(wèi)生健康行政部門依法登記執(zhí)業(yè)的二、三級醫(yī)院（其他二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)參照執(zhí)行）。國家衛(wèi)生健康委及其他部門、行業(yè)所屬或者管理的三級醫(yī)院，大學(xué)附屬三級醫(yī)院，均參加屬地評估。

■ 國家藥監(jiān)局 一款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市

11月13日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布信息顯示，西安康拓醫(yī)療技術(shù)股份有限公司的“增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體”通過了國家藥監(jiān)局的審查，獲批上市。

該產(chǎn)品基于患者顱骨缺損的影像學(xué)數(shù)據(jù)，創(chuàng)新性采用聚醚醚酮醫(yī)用粉料，經(jīng)選擇性激光燒結(jié)增材制造加工而成，能夠匹配患者缺損部位，通過三維嵌入方式實(shí)現(xiàn)顱骨缺損替代，恢復(fù)患者原顱骨曲率實(shí)現(xiàn)缺損區(qū)三維重建。

■保障局 關(guān)于開展體外診斷試劑陽光掛網(wǎng)采購的通知

11月27日 為進(jìn)一步規(guī)范我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑采購行為，保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床供應(yīng)，降低體外診斷試劑采購價格，減輕人民群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)，陜西省醫(yī)保局下發(fā)關(guān)于開展體外診斷試劑陽光掛網(wǎng)采購的通知，全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)(含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)) 參加，鼓勵社會辦醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極參與。

■財政部 公安部 市場監(jiān)管總局關(guān)于開展2023年政府采購領(lǐng)域“四類”違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治工作的通知

11月27日，財政部、公安部、市場監(jiān)管總局聯(lián)合下發(fā)通知，明確將開展2023年政府采購領(lǐng)域“四類”違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治。本次專項(xiàng)整治行動計劃從一年多前開始倒查，主要針對2022年1月1日以來啟動實(shí)施的政府采購項(xiàng)目，包括各醫(yī)療器械招投標(biāo)項(xiàng)目。

整治內(nèi)容上，業(yè)內(nèi)廣為關(guān)注的差別歧視、違規(guī)收費(fèi)、虛假應(yīng)標(biāo)、圍標(biāo)串標(biāo)等核心痛點(diǎn)均被納入其中。眾所周知，在醫(yī)械招投標(biāo)領(lǐng)域，以上四類亂象時有發(fā)生。

整治對象上，對政府采購三大主體——采購人、代理機(jī)構(gòu)、供應(yīng)商全部涵蓋在內(nèi)。三大檢查被要求在短短52天內(nèi)完成：

1、自查，于2023年12月10日前完成；

2、書面審查，于2023年12月31日前完成；

3、現(xiàn)場檢查，于2024年1月31日前完成。

■第四批耗材國采今日開標(biāo)，運(yùn)動醫(yī)學(xué)整體降幅溫和，個別產(chǎn)品降幅超90%

11月30日，第四批耗材國采申報信息公開大會在天津市召開，并于會上產(chǎn)生擬中選結(jié)果。 

本次集采產(chǎn)品為人工晶體類及運(yùn)動醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材，主要包括治療白內(nèi)障用人工晶體、粘彈劑，治療肌肉、韌帶、軟骨等損傷的錨釘、固定釘、固定板、縫線等固定物，人工韌帶，半月板修復(fù)耗材以及人工合成骨、異種骨骨類重建物等，共分為31個產(chǎn)品類別、40個競價單元，全國市場規(guī)模超過135億元。

采購周期2年。共7101家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與填報需求，其中人工晶體采購需求超過192萬個，粘彈劑采購需求達(dá)245萬盒，運(yùn)動醫(yī)學(xué)類耗材采購需求超過120萬個，骨類重建物33萬包，共涉及133家申報企業(yè)，145家生產(chǎn)企業(yè)。

【企業(yè)】

■國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人，拿下全球首個

11月9日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心官網(wǎng)對外發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2023年第8號）》，擬同意6款項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序。其中位列第一的是，產(chǎn)品名稱為消化內(nèi)鏡手術(shù)輔助操作系統(tǒng)及配套用一次性使用消化內(nèi)鏡手術(shù)柔性臂。該款產(chǎn)品是來自深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司（簡稱“ROBO醫(yī)療”）的消化內(nèi)鏡手術(shù)機(jī)器人（EndoFaster），就在今年9月公司剛剛宣布，這一產(chǎn)品完成了用于中國注冊的前瞻性、多中心、平行對照臨床試驗(yàn)的全部入組。

據(jù)公司介紹，EndoFaster消化內(nèi)鏡手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)是全球領(lǐng)先的經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人之一，也是全球首個完成人體注冊臨床試驗(yàn)的消化內(nèi)鏡手術(shù)輔助操作系統(tǒng)。

■大醫(yī)集團(tuán)上榜福布斯2023中國創(chuàng)新力企業(yè)50強(qiáng)

11月9日，由福布斯中國主辦的2023“福布斯中國創(chuàng)新力企業(yè)國際投資大會在杭州召開。大會重點(diǎn)聚焦新一代信息技術(shù)、新能源、新材料、生命健康、人工智能等以創(chuàng)新為核心驅(qū)動的領(lǐng)域并發(fā)布了福布斯中國2023年度的中國創(chuàng)新力企業(yè)50強(qiáng)榜單”呈現(xiàn)當(dāng)前最富創(chuàng)新力并持續(xù)成長的中國企業(yè)。大醫(yī)榮登“創(chuàng)新力企業(yè) 50 強(qiáng)榜單”是醫(yī)療器械板塊僅有的兩家入選企業(yè)之一得益于持續(xù)研發(fā)投入和知識產(chǎn)權(quán)積累大醫(yī)在腫瘤診療領(lǐng)域完成了從“Best-in-class”到“First-in-class”的創(chuàng)新突破。

■重磅！飛利浦?jǐn)y手“美國第一”

日前，全球領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)公司飛利浦宣布，已與美國排名第一的學(xué)術(shù)醫(yī)療中心紐約大學(xué)朗格尼醫(yī)學(xué)中心達(dá)成為期8年的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，合作金額高達(dá)1 . 15億美元（折合人民幣8.26億元），旨在通過進(jìn)一步創(chuàng)新來加強(qiáng)患者治療。通過新的合作伙伴關(guān)系，紐約大學(xué)朗格尼醫(yī)學(xué)中心將采用飛利浦的 IntelliSite 病理學(xué)解決方案、企業(yè)信息化和人工智能診斷成像技術(shù)，如飛利浦 Lumify 手持式超聲。紐約大學(xué)朗格尼醫(yī)學(xué)中心還將利用飛利浦的患者信息中心 iX 和Capsule醫(yī)療器械信息平臺 （MDIP），進(jìn)一步簡化工作流程。

■ 61億，波士頓科學(xué)完成這一收購

11月17日，波士頓科學(xué)公司宣布，已完成對美國私營醫(yī)療技術(shù)公司Relievant Medsystems的收購。

此前9月，雙方就已達(dá)成收購協(xié)議，波士頓科學(xué)以8.5億美元（約合人民幣61億）的預(yù)付款收購該公司。此外還有一筆里程碑費(fèi)用，這取決于未來三年的銷售業(yè)績。收購?fù)瓿珊螅ㄊ款D科學(xué)將獲得Relievant的核心產(chǎn)品——Intracept骨內(nèi)神經(jīng)消融系統(tǒng)。該產(chǎn)品是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）唯一批準(zhǔn)用于治療椎間盤源性疼痛的系統(tǒng)。波科測算這一收購將在2023年內(nèi)實(shí)現(xiàn)超7000萬美元的銷售額，預(yù)計2024年的同比增長率將超過50%。