質(zhì)量信息

『新品上市』

●2023年11月24日，腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)獲批上市。近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品由醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)平臺、圖像處理機(jī)、三維電子腹腔內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械和附件組成?；趩慰资中g(shù)方式的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)，設(shè)計了多自由度具有肩肘-腕柔性鉸鏈關(guān)節(jié)的手術(shù)器械，實現(xiàn)操作靈活精準(zhǔn)性和較大負(fù)載能力，在以單孔方式實施腹腔鏡手術(shù)時，由于內(nèi)窺鏡及手術(shù)器械具有多個主動自由度，僅依靠手術(shù)器械在患者腹腔內(nèi)的運(yùn)動即可完成手術(shù)操作，而體外定位臂在遙操作過程中保持靜止，避免了術(shù)中相互碰撞風(fēng)險，可提高手術(shù)操作精細(xì)化水平，減少患者腹部開孔數(shù)量、減少手術(shù)創(chuàng)傷。藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

『法規(guī)文件』

●2023年11月21日，國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于同意中檢院調(diào)整生物制品批簽發(fā)證明文件授權(quán)簽字人的復(fù)函藥監(jiān)綜藥管函〔2023〕598號。同意增加王蘭、馬霄、黃維金同志為中國食品藥品檢定研究院生物制品批簽發(fā)證明文件授權(quán)簽字人，承擔(dān)生物制品批簽發(fā)證明文件的簽發(fā)工作。徐苗和梁爭論同志不再擔(dān)任生物制品批簽發(fā)證明文件授權(quán)簽字人。為確保生物制品質(zhì)量和安全，相關(guān)批簽發(fā)證明文件授權(quán)簽字人應(yīng)持續(xù)組織做好實驗室質(zhì)量管理和批簽發(fā)報告審核工作，切實發(fā)揮批簽發(fā)證明文件授權(quán)簽字人的審核把關(guān)作用。

『公告通告』

●2023年11月21日，國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷一次性使用無菌胰島素注射器帶針醫(yī)療器械注冊證書的公告（2023年第147號）。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，注銷青島海氏海諾高分子醫(yī)療用品有限公司以下1個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書：一次性使用無菌胰島素注射器 帶針，注冊證號：國械注準(zhǔn)20163141524。

●2023年11月24日，國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷金屬脊柱固定板醫(yī)療器械注冊證書的公告（2023年第151號）。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，注銷蘇州微創(chuàng)脊柱創(chuàng)傷醫(yī)療科技有限公司以下1個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書：金屬脊柱固定板，注冊證號：國械注準(zhǔn)20163132428。

●2023年11月24日，國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及7項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告（2023年第149號）。YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及7項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單已經(jīng)審定通過，予以公布。