質(zhì)量信息

『新品上市』

●2023年11月13日，增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體獲批上市。近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了西安康拓醫(yī)療技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體”注冊(cè)。該產(chǎn)品基于患者顱骨缺損的影像學(xué)數(shù)據(jù)，創(chuàng)新性采用聚醚醚酮醫(yī)用粉料，經(jīng)選擇性激光燒結(jié)增材制造加工而成，能夠匹配患者缺損部位，通過(guò)三維嵌入方式實(shí)現(xiàn)顱骨缺損替代，恢復(fù)患者原顱骨曲率實(shí)現(xiàn)缺損區(qū)三維重建。該產(chǎn)品適用于顱骨缺損修復(fù)重建的外科治療。其利用增材制造技術(shù)可打印更多復(fù)雜的顱頜骨形態(tài)，同時(shí)顱骨缺損修復(fù)假體的打印紋理對(duì)頭皮無(wú)機(jī)械切削作用，無(wú)假體穿出風(fēng)險(xiǎn)。此外，該產(chǎn)品還解決了聚醚醚酮粉末在選擇性激光燒結(jié)成形中的回收問(wèn)題，在同等臨床效果基礎(chǔ)上，提高材料利用率，降低生產(chǎn)成本。產(chǎn)品上市將為患者治療提供新選擇。藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

●2023年11月17日，增材制造匹配式人工膝關(guān)節(jié)假體獲批上市。近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了納通生物科技（北京）有限公司“增材制造匹配式人工膝關(guān)節(jié)假體”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品包含股骨髁假體、脛骨托假體、半月板假體。股骨髁假體和脛骨托假體由鈷鉻鉬粉材經(jīng)激光增材制造而成，半月板假體由超高分子量聚乙烯材料制成。該產(chǎn)品采用全膝關(guān)節(jié)假體的個(gè)性化設(shè)計(jì)，其關(guān)節(jié)曲面仿生設(shè)計(jì)能夠重建正常股髕關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)功能。該產(chǎn)品與骨水泥配合使用，適用于膝關(guān)節(jié)假體置換，骨關(guān)節(jié)炎患者和特殊患者均可使用。產(chǎn)品能夠在各截骨面上實(shí)現(xiàn)良好覆蓋，有效解決了不匹配和過(guò)覆蓋問(wèn)題。產(chǎn)品的上市將為患者治療提供新的選擇。藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

●2023年11月13日，北京通用電氣華倫醫(yī)療設(shè)備有限公司對(duì)數(shù)字化攝影X射線(xiàn)機(jī)動(dòng)召回。北京通用電氣華倫醫(yī)療設(shè)備有限公司報(bào)告，由于發(fā)現(xiàn)Definium Tempo和Definium Tempo Pro產(chǎn)品的螺栓可能會(huì)松動(dòng)，會(huì)導(dǎo)致X射線(xiàn)管懸吊裝置 (OTS) 組件的部件脫落，生產(chǎn)企業(yè)北京通用電氣華倫醫(yī)療設(shè)備有限公司對(duì)其生產(chǎn)的數(shù)字化攝影X 射線(xiàn)機(jī)（京械注準(zhǔn)20212060358）、數(shù)字化攝影X射線(xiàn)機(jī)（京械注準(zhǔn)20212060418）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為一級(jí)召回。

●2023年11月17日，美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)程控充電套件主動(dòng)召回。美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于來(lái)料檢查發(fā)現(xiàn)部分程控儀沒(méi)有安裝支持日語(yǔ)用戶(hù)界面的正確固件，可能會(huì)導(dǎo)致無(wú)法與植入的神經(jīng)刺激器（INS）通信或充電等問(wèn)題，生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)其生產(chǎn)的程控充電套件（國(guó)械注進(jìn)20213120004）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為二級(jí)召回。

●2023年11月17日，美國(guó)施樂(lè)輝有限公司 Smith & Nephew, Inc.對(duì)迷你萬(wàn)向鎖定接骨板系統(tǒng)主動(dòng)召回。施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于部分產(chǎn)品包裝錯(cuò)誤的原因，生產(chǎn)商美國(guó)施樂(lè)輝有限公司 Smith & Nephew, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的迷你萬(wàn)向鎖定接骨板系統(tǒng)（國(guó)械注進(jìn)20213130368）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。

●2023年11月17日，奧森多臨床診斷（英國(guó)）有限責(zé)任公司Ortho-Clinical Diagnostics對(duì)全自動(dòng)血型分析儀主動(dòng)召回。奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司報(bào)告，由于在特定檢測(cè)中可能發(fā)生試劑抗體攜帶污染，導(dǎo)致特定型號(hào)全自動(dòng)血型分析儀產(chǎn)生間歇性假陽(yáng)性結(jié)果，生產(chǎn)商奧森多臨床診斷（英國(guó)）有限責(zé)任公司Ortho-Clinical Diagnostics對(duì)其生產(chǎn)的全自動(dòng)血型分析儀ORTHO VISION?  Analyzer（國(guó)械注進(jìn)20173222376）、全自動(dòng)血型分析儀ORTHO VISION? Max Analyzer（國(guó)械注進(jìn)20173222355）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為二級(jí)召回。

●2023年11月17日，奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社對(duì)攝像頭、內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)、內(nèi)窺鏡用攝像頭、內(nèi)窺鏡攝像裝置主動(dòng)召回。奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于涉事產(chǎn)品在修理過(guò)程中未將粘結(jié)劑涂在攝像頭的特定位置等原因，生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社對(duì)其生產(chǎn)的內(nèi)窺鏡用攝像頭（國(guó)械注進(jìn)20172065036）、內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)（國(guó)械注進(jìn)20162063141、國(guó)械注進(jìn)20162063276、國(guó)械注進(jìn)20172066677、國(guó)械注進(jìn)20182060250）、攝像頭（國(guó)械注進(jìn)20142065490、國(guó)械注進(jìn)20142225490）、內(nèi)窺鏡攝像裝置（國(guó)械注進(jìn)20192060469）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為二級(jí)召回。

●2023年11月17日，瑞士捷邁公司Zimmer GmbH對(duì)髖關(guān)節(jié)假體-陶瓷股骨頭和襯墊主動(dòng)召回，捷邁（上海）醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司報(bào)告。由于特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品包裝中的接口可能不正確，生產(chǎn)商瑞士捷邁公司Zimmer GmbH對(duì)其生產(chǎn)的髖關(guān)節(jié)假體-陶瓷股骨頭和襯墊Hip Joint Prostheses-Ceramic Femoral Head and Liner（國(guó)械注進(jìn)20143135650）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為三級(jí)召回。

●2023年11月14日， 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第58號(hào)）。為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路、電動(dòng)洗胃機(jī)等11個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共20批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體通告如下：

一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

（一） 麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路1批次：南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及順應(yīng)性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二） 軟性接觸鏡3批次：分別為美帝奧斯株式會(huì)社 Medios Co.,Ltd.、DUEBA Contact Lens杜柏隱形眼鏡、ICK Co., Ltd. 愛(ài)喜科株式會(huì)社生產(chǎn)，涉及光透過(guò)率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三） 貼敷類(lèi)醫(yī)療器械（遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）6批次：分別為安徽金陽(yáng)生物科技有限公司、安徽瑞康藥業(yè)有限公司、安徽眾康藥業(yè)有限公司、東莞市鴻元醫(yī)藥科技有限公司、深圳市獨(dú)一生物科技有限公司、鄭州弘德堂健康產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn)，涉及檢出“按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。

（四） 一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜1批次：江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)，涉及無(wú)菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（五） 醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)用具1批次：山東卡卡醫(yī)療制品有限公司生產(chǎn)，涉及尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（六） Nd:YAG激光治療機(jī)1臺(tái)：四川航天世都制導(dǎo)有限公司生產(chǎn)，涉及激光脈沖全寬不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（七） 電動(dòng)洗胃機(jī)3臺(tái)：分別為江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司、天津市亞坤電子科技發(fā)展有限公司、揚(yáng)州慧科電子有限公司生產(chǎn)，涉及流量、沖吸轉(zhuǎn)換裝置、限定壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（八） 輸液泵1臺(tái)：上海藍(lán)德醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（九） 心電圖機(jī)1臺(tái)：廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及振幅測(cè)量的要求、間期測(cè)量的要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十） 醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)）1臺(tái)：湖南泰瑞醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及氧濃度狀態(tài)指示器、時(shí)間指示器　不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十一） 嬰兒光治療設(shè)備1臺(tái)：佛山六熙醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、分布、壽命檢查不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

●2023年11月14日，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷(xiāo)一次性使用輸注泵醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的公告（2023年第146號(hào)）。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，現(xiàn)注銷(xiāo)揚(yáng)州萊斯特科技有限公司以下1個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)：一次性使用輸注泵，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20163141485。