質(zhì)量信息

『監(jiān)管政策』

●2023年11月10日，全國(guó)一體化政務(wù)服務(wù)平臺(tái)藥品監(jiān)管電子證照工程標(biāo)準(zhǔn)已全部發(fā)布。為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)電子證照擴(kuò)大應(yīng)用領(lǐng)域和全國(guó)互通互認(rèn)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2022〕3號(hào)），推動(dòng)電子證照全國(guó)互通互認(rèn)，全國(guó)一體化政務(wù)服務(wù)平臺(tái)藥品監(jiān)管電子證照工程標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布35項(xiàng)，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管證照發(fā)證清單標(biāo)準(zhǔn)“全覆蓋”。電子證照是“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”的重要基礎(chǔ)設(shè)施，電子證照標(biāo)準(zhǔn)是深化政務(wù)服務(wù)應(yīng)用的基礎(chǔ)性工作。作為全國(guó)一體化政務(wù)服務(wù)平臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)的組成部分，藥品監(jiān)管電子證照工程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了全國(guó)藥品監(jiān)管電子證照版式樣式，推進(jìn)了證照數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化，同時(shí)為地方藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)實(shí)施證照電子化提供了技術(shù)指導(dǎo)，為全國(guó)藥品監(jiān)管電子證照的跨部門(mén)、跨地區(qū)、跨平臺(tái)互通互認(rèn)及應(yīng)用提供了便利。下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將深化涉企電子證照推廣應(yīng)用，組織開(kāi)展電子證照標(biāo)準(zhǔn)解讀及專題培訓(xùn)，加大對(duì)地方藥品監(jiān)管部門(mén)的指導(dǎo)，做好電子證照標(biāo)準(zhǔn)的落地實(shí)施工作，不斷提升企業(yè)和群眾的獲得感和滿意度。

『新品上市』

●2023年11月08日，單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)獲批上市。近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司的“單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品由單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(SPECT)主機(jī)（含兩個(gè)SPECT探測(cè)器）、CT主機(jī)架、檢查床、PDU服務(wù)器、采集客戶端工作站、SPECT采集服務(wù)器工作站、CT采集重建工作站、影像處理工作站、患者定位監(jiān)視器、SPECT準(zhǔn)直器等組成。該產(chǎn)品臨床用于腫瘤、心血管系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)疾病的影像學(xué)檢查及評(píng)估，其SPECT部分還可單獨(dú)成像。作為國(guó)產(chǎn)首臺(tái)可變角、雙探頭、通用型SPECT/CT一體機(jī)，該產(chǎn)品不僅填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，而且各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，其臨床應(yīng)用可進(jìn)一步提升我國(guó)腫瘤、缺血性心臟病、腎臟疾病的診斷能力，有助于節(jié)省臨床資源、降低醫(yī)療成本。藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

『法規(guī)文件』

●2023年11月08日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于同意上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院增加生物制品批簽發(fā)證明文件授權(quán)簽發(fā)人的復(fù)函，{藥監(jiān)綜藥管函〔2023〕584號(hào)}。上海市藥品監(jiān)督管理局：你局《關(guān)于增加上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院生物制品批簽發(fā)證明文件授權(quán)簽發(fā)人的請(qǐng)示》（滬藥監(jiān)藥管〔2023〕246號(hào)）收悉。經(jīng)研究，同意增加顧頌青、邵泓、王林波同志為上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院生物制品批簽發(fā)證明文件授權(quán)簽發(fā)人，承擔(dān)生物制品批簽發(fā)證明文件的簽發(fā)工作。林梅和史曉曄同志不再擔(dān)任生物制品批簽發(fā)證明文件授權(quán)簽發(fā)人。為確保生物制品質(zhì)量和安全，相關(guān)批簽發(fā)證明文件授權(quán)簽發(fā)人應(yīng)持續(xù)組織做好實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理和批簽發(fā)報(bào)告審核工作，切實(shí)發(fā)揮批簽發(fā)證明文件授權(quán)簽發(fā)人的審核把關(guān)作用。

安全信息

●2023年11月6日，省安委辦召開(kāi)全省第四季度安全生產(chǎn)工作推進(jìn)會(huì)，省安委辦召開(kāi)全省第四季度安全生產(chǎn)工作推進(jìn)會(huì)，通報(bào)近期全省生產(chǎn)安全事故情況及煤礦安全生產(chǎn)工作情況，對(duì)四季度安全防范工作進(jìn)行再安排、再部署，全面筑牢安全防線。省安委辦主任、省應(yīng)急管理廳廳長(zhǎng)郭柱國(guó)主持會(huì)議并講話。會(huì)議指出，四季度進(jìn)入全年工作收官?zèng)_刺階段，安全事故易發(fā)多發(fā)，安全形勢(shì)異常嚴(yán)峻復(fù)雜。要認(rèn)真貫徹落實(shí)省委、省政府工作部署，更好統(tǒng)籌發(fā)展和安全，清醒認(rèn)識(shí)當(dāng)前存在許多潛在安全風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)解決思想懈怠、工作不實(shí)、責(zé)任懸空、落實(shí)不力等突出問(wèn)題，進(jìn)一步強(qiáng)化底線思維和紅線意識(shí)，以更高站位、更硬舉措、更實(shí)作風(fēng)守牢安全底線，扎實(shí)推動(dòng)各領(lǐng)域安全生產(chǎn)形勢(shì)持續(xù)穩(wěn)定向好。