政策法規(guī)匯編

（2023 年 10 月 第 4 期）

【焦點】

10月9日，陜西省醫(yī)療保障局印發(fā)《陜西省醫(yī)療保障系統(tǒng)工作人員與管理服務(wù)對象交往行為管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）的通知。

《辦法》要求規(guī)范政商交往行為，構(gòu)建“親”“清”政商關(guān)系。《辦法》規(guī)定，未經(jīng)批準，不得擅自前往管理服務(wù)對象開展調(diào)研或者參加由其舉辦（贊助）的會議、論壇、講座等活動?！掇k法》明確了工作人員、管理服務(wù)對象、正當行為的標準；明確了差旅費、信訪申訴、研討會等相關(guān)問題；明確了十項負面行為；加強工作人員“八小時以外”活動監(jiān)督。

【政策】

■國家醫(yī)保局　10月8日下午，國家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布《<關(guān)于加強定點醫(yī)藥機構(gòu)相關(guān)人員醫(yī)保支付資格管理的指導(dǎo)意見（征求意見稿）

征求時間為即日起至2023年10月17日17:00。根據(jù)該征求意見稿，醫(yī)保監(jiān)管對象將從醫(yī)藥機構(gòu)延伸至醫(yī)務(wù)人員，欺詐騙保案件相關(guān)責任人員將面臨中止涉及醫(yī)療保障基金使用的醫(yī)藥服務(wù)、中止或終止醫(yī)保結(jié)算等協(xié)議處理手段。

■省衛(wèi)健委 陜西省第一批縣級臨床重點?？平ㄔO(shè)項目名單公示

為進一步推進我省臨床重點?？平ㄔO(shè)工作，提升縣級醫(yī)院急診急救?？颇芰?，我委遴選了一批全省胸痛、卒中、創(chuàng)傷“三大中心”基礎(chǔ)建設(shè)、診療能力較好的縣（區(qū)）級醫(yī)院項目，作為陜西省第一批縣級臨床重點專科建設(shè)項目，經(jīng)調(diào)取“陜西省醫(yī)院質(zhì)量管理綜合評價平臺”“國家胸痛中心數(shù)據(jù)填報平臺”“國家卒中中心建設(shè)管理平臺”“中國創(chuàng)傷可視化大數(shù)據(jù)平臺”相關(guān)數(shù)據(jù)綜合評價，共有44個項目擬確定為我省第一批縣級臨床重點專科建設(shè)項目。

■10月13日中共中央辦公廳?國務(wù)院辦公廳關(guān)于調(diào)整國家衛(wèi)生健康委員會職責機構(gòu)編制的通知

中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳日前發(fā)布相關(guān)通知，調(diào)整國家衛(wèi)生健康委員會職責機構(gòu)編制。調(diào)整事項通知如下：

一、將科學(xué)技術(shù)部的組織擬訂科技促進衛(wèi)生健康發(fā)展規(guī)劃和政策職責劃入國家衛(wèi)生健康委員會。

二、將國家衛(wèi)生健康委員會的組織擬訂并協(xié)調(diào)落實應(yīng)對人口老齡化政策措施、承擔全國老齡工作委員會的具體工作等職責劃入民政部。

三、國家衛(wèi)生健康委員會代管的中國老齡協(xié)會改由民政部代管。

四、將科學(xué)技術(shù)部4名行政編制、1名司局級領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)劃入國家衛(wèi)生健康委員會。將國家衛(wèi)生健康委員會3名行政編制劃入民政部。

調(diào)整后，國家衛(wèi)生健康委員會內(nèi)設(shè)機構(gòu)19個，機關(guān)行政編制444名，司局級領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)81名。

■ 新增3類醫(yī)用耗材，開始集采

2023年9月8日，《太原-晉中-忻州-呂梁醫(yī)療機構(gòu)2023年醫(yī)用耗材集中談判議價采購項目（第一批次）采購公告》發(fā)布，對皮膚縫合器、動脈采血器、壓力傳感器3類耗材開展帶量采購。

就在前天（10月8日），《太原-晉中-忻州-呂梁醫(yī)療機構(gòu)2023年醫(yī)用耗材集中談判議價采購項目（第二批次）（1,2,3,4標段）談判采購公告》發(fā)布，開啟對心電電極片（不可透/可透射線）、胰島素注射針頭、一次性使用介入包3類耗材的帶量采購。

■ 近日，宜賓市藥械采供信息服務(wù)平臺發(fā)布了《宜賓市公立醫(yī)療機構(gòu)第一批醫(yī)用耗材集中議價采購公告》

《公告》明確，現(xiàn)啟動宜賓市公立醫(yī)療機構(gòu)第一批醫(yī)用耗材集中議價采購工作。企業(yè)報名、提交申報材料時間：2023年10月7日9：00—2023年10月13日18:00。

采購品種包括血液透析濃縮液、空心纖維（血液）透析器、血液凈化裝置的體外循環(huán)血路、彈簧圈（顱內(nèi)）、一次性使用高壓造影注射器及附件等12類醫(yī)用耗材。

■ 大批耗材正式進醫(yī)保

近日，上海醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于部分醫(yī)用耗材納入本市基本醫(yī)療保險支付范圍的通知滬醫(yī)保醫(yī)管發(fā)〔2023〕25 號》的文件，自10月日起，將“人工間盤及配件”等60個醫(yī)用耗材條目新納入上海市基本醫(yī)療保險支付范圍。

文件指出，新納入耗材實行甲乙分類管理。參保人員使用甲類耗材發(fā)生的費用，按照上海市基本醫(yī)療保險規(guī)定支付；使用乙類耗材發(fā)生的費用，由參保人員先現(xiàn)金自負20%，其余費用再按上海市基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。

【企業(yè)】

■波士頓科學(xué)，國產(chǎn)化有大動作

10月9日，全球心血管巨頭波士頓科學(xué)宣布，將在上海設(shè)立中國區(qū)首個生產(chǎn)制造基地。該基地選址上海自貿(mào)試驗區(qū)臨港新片區(qū)生命藍灣醫(yī)藥特色產(chǎn)業(yè)園，已于9日完成簽約儀式。未來該基地生產(chǎn)的醫(yī)療器械將重點供應(yīng)中國市場，以國產(chǎn)制造助力提高前沿醫(yī)療技術(shù)的可及性。此舉標志著跨國醫(yī)療企業(yè)在中國本土化再次加碼，不過波士頓科學(xué)方面并未公開披露關(guān)于該基地的投資金額。據(jù)了解，臨港新片區(qū)是我國對外擴大開放的重大戰(zhàn)略舉措，其規(guī)劃范圍是873平方公里，涉及到奉賢區(qū)域439平方公里。目前已有各類高端醫(yī)療器械、新藥研發(fā)、創(chuàng)新疫苗等160多家優(yōu)質(zhì)生物醫(yī)藥企業(yè)入駐。預(yù)計到2035年，新片區(qū)生產(chǎn)總值要實現(xiàn)超過1萬億。

■飛利浦醫(yī)療，在中國有大動作

近日，飛利浦宣布，正式將位于深圳的“飛利浦中國創(chuàng)新中心”與院內(nèi)病人監(jiān)護業(yè)務(wù)研發(fā)相關(guān)人員進行組織合并，成立全新的飛利浦院內(nèi)病人監(jiān)護業(yè)務(wù)中國研發(fā)團隊，并直接向監(jiān)護事業(yè)群大中華區(qū)業(yè)務(wù)負責人潘藝瓊匯報。據(jù)悉，此次飛利浦監(jiān)護事業(yè)群中國研發(fā)團隊的成立，將進一步夯實院內(nèi)病人監(jiān)護業(yè)務(wù)在中國市場的“端到端”本土創(chuàng)新研發(fā)實力，從而更好地服務(wù)中國客戶。

■全球首款！大學(xué)郭征教授團隊研發(fā)骨科治療器械正式上市

由唐都醫(yī)院骨科郭征教授團隊領(lǐng)銜合作研發(fā)的“羥基磷灰石涂層多孔鈦合金椎間融合器”通過國家藥監(jiān)局（NMPA）批準，取得Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證，成為全球首款獲批的帶有生物活性涂層的3D打印多孔鈦合金椎間融合器?！傲u基磷灰石涂層多孔鈦合金椎間融合器”產(chǎn)品采用選區(qū)激光熔融成型（SLM）技術(shù)和真空等離子噴涂技術(shù)，成功構(gòu)建了具有生物活性表面的金屬多孔微結(jié)構(gòu)，與單純多孔鈦合金材料相比，能更加有效地促進多孔結(jié)構(gòu)內(nèi)部早期骨整合和長期生物穩(wěn)定。

■ 全球第三，巨頭殺入這一賽道

10月11日，糖尿病治療巨頭諾和諾德正式收購了Biocorp公司100%的股份。后者是一家來自法國藥物輸送設(shè)備制造商，致力于設(shè)計、開發(fā)和制造藥物輸送系統(tǒng)和醫(yī)療設(shè)備，其核心產(chǎn)品Mallya是一款可通過藍牙傳輸數(shù)據(jù)的智能注射筆帽，該系統(tǒng)與諾和諾德FlexTouch針劑筆配對，適用于糖尿病患者。

■多款新品獲批！巨頭械企搶跑千億賽道

在行業(yè)利潤空間越來越逼仄的背景下，骨科市場單純的產(chǎn)品銷售已經(jīng)很難維系企業(yè)的利潤增長，尋求創(chuàng)新已是大勢所趨。

而其中，數(shù)字化已成為骨科領(lǐng)域最大的增長點，吸引了眾多巨頭的目光。

近日，強生骨科多款產(chǎn)品獲FDA批準，10月9日， TriALTIS? 脊柱系統(tǒng)和導(dǎo)航器械獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的510(k) 許可。10月11日，TriLEAP? 下肢解剖骨板系統(tǒng)獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的510(k) 許可。

■ CMEF進行時 ：國產(chǎn)力量，以科技創(chuàng)造非凡鏡界！

10月28日，第88屆中國國際醫(yī)療器械博覽會（CMEF）在深圳國際會展中心隆重開幕。作為國產(chǎn)超聲內(nèi)鏡的行業(yè)新秀，英美達已連續(xù)參展多次，不斷將“國內(nèi)首款”、“業(yè)界首創(chuàng)”等重磅新品帶上CMEF的舞臺。

本屆展會，英美達（14號館14G23）再攜多款創(chuàng)新產(chǎn)品與臨床解決方案震撼亮相，覆蓋消化科、呼吸科、精準診療等醫(yī)療影像領(lǐng)域，充分展示了國產(chǎn)設(shè)備的創(chuàng)新實力?，F(xiàn)場人氣高漲，英美達前沿技術(shù)和臨床解決方案的深度分享，吸引了眾多與會專家、經(jīng)銷商、代理商前來交流探討。

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