質(zhì)量信息

『監(jiān)管要聞』

●2023年10月31日，徐景和在海南調(diào)研醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作。近日，國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和在海南省開(kāi)展調(diào)研，實(shí)地走訪(fǎng)海南省藥監(jiān)局、海南維力醫(yī)療科技有限公司,深入了解海南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作。期間，出席第二屆博鰲國(guó)際藥械真實(shí)世界研究大會(huì)，并赴上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院、樂(lè)城先行區(qū)了解海南省臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作開(kāi)展情況。徐景和表示，在海南開(kāi)展臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，是國(guó)家藥監(jiān)局服務(wù)國(guó)家重大區(qū)域戰(zhàn)略，支持推動(dòng)海南自貿(mào)港建設(shè)的重要舉措。要以此為契機(jī)，深化藥械監(jiān)管制度創(chuàng)新，穩(wěn)步推進(jìn)藥械真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究應(yīng)用，更好地助力藥械審評(píng)審批制度改革，保障人民群眾用藥用械安全、有效、可及。

●2023年11月01日，省藥監(jiān)局馮鋒局長(zhǎng)一行到西安交通大學(xué)調(diào)研。10月31日，省藥監(jiān)局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)馮鋒一行，就加強(qiáng)國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和藥品監(jiān)管科學(xué)研究情況，到西安交通大學(xué)調(diào)研。西安交通大學(xué)黨委常委、副校長(zhǎng)呂毅，省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)齊惠麗以及相關(guān)處室負(fù)責(zé)同志陪同。調(diào)研組實(shí)地了解國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理情況，聽(tīng)取醫(yī)用增材制造器械研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、藥品微生物檢測(cè)技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，及西安交大國(guó)家醫(yī)學(xué)中心和醫(yī)工產(chǎn)教融合平臺(tái)建設(shè)等相關(guān)工作介紹。雙方就西安交大創(chuàng)建國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)基地、藥品醫(yī)療器械科技轉(zhuǎn)化等進(jìn)行座談交流。

『新品上市』

●2023年11月01日，質(zhì)子治療系統(tǒng)獲批上市。近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司生產(chǎn)的“質(zhì)子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成。加速器子系統(tǒng)包括主加速器系統(tǒng)、能量選擇系統(tǒng)和射束傳輸系統(tǒng)，治療子系統(tǒng)含3個(gè)治療室，包括360度旋轉(zhuǎn)束治療系統(tǒng)和治療計(jì)劃系統(tǒng)。該產(chǎn)品提供質(zhì)子束進(jìn)行放射治療，適用于治療全身實(shí)體惡性腫瘤及某些良性疾病，具體適應(yīng)癥由臨床醫(yī)師根據(jù)實(shí)際情況確定。該產(chǎn)品是首臺(tái)獲批的采用超導(dǎo)回旋加速器技術(shù)和360度旋轉(zhuǎn)機(jī)架的質(zhì)子治療系統(tǒng)。上述技術(shù)確保了產(chǎn)品結(jié)構(gòu)緊湊，并可以實(shí)現(xiàn)多角度治療。同時(shí)，該產(chǎn)品在保證患者治療效果的前提下，能夠有效縮短患者治療時(shí)間。藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

『公共通告』

●2023年10月30日，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷(xiāo)胸腰椎前路內(nèi)固定板等2個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的公告（2023年第138號(hào)）。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，注銷(xiāo)以下2家企業(yè)2個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)：

一、蘇州蘇南捷邁得醫(yī)療器械有限公司1個(gè)產(chǎn)品：胸腰椎前路內(nèi)固定板，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20153131019。

二、普瑞斯特醫(yī)療有限公司1個(gè)產(chǎn)品：盆腔臟器脫垂修復(fù)系統(tǒng)POP-UP，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20183182310。

●2023年11月01日，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的公告（2023年第137號(hào)）。近期，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司（英文名稱(chēng)：XVIVO Perfusion AB )開(kāi)展遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查品種為肺臟灌注系統(tǒng)（英文名稱(chēng)：XVIVO Perfusion System；注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20233100363)。檢查發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品存在生產(chǎn)地址與注冊(cè)證載明信息不一致等問(wèn)題。為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定自即日起，暫停瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。

●2023年10月31日，陜西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于取消醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案的公告。按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號(hào)）有關(guān)規(guī)定，根據(jù)陜西天澤星辰醫(yī)療器械有限公司申請(qǐng)，現(xiàn)自發(fā)文之日起，對(duì)該公司的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案予以取消。

●2023年10月31日，陜西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于擬依法取消陜西筑臻生物科技有限公司的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案的公示（2023年 第35號(hào))。陜西筑臻生物科技有限公司實(shí)際辦公場(chǎng)所與備案信息不符，且無(wú)法取得聯(lián)系，根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第三十二條第二款的規(guī)定，我局?jǐn)M依法取消該企業(yè)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案。請(qǐng)陜西筑臻生物科技有限公司自公示發(fā)布之日起30日內(nèi)，主動(dòng)與陜西省藥品監(jiān)督管理局取得聯(lián)系并提供證明材料。逾期未主動(dòng)聯(lián)系并辦理相關(guān)手續(xù)的，我局將依法取消其醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案。

●2023年10月31日，奧森多臨床診斷（美國(guó)）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.對(duì)全自動(dòng)生化分析儀VITROS 4600 Chemistry System等產(chǎn)品主動(dòng)召回。奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司報(bào)告，由于V3.8.0版本軟件的VITROS?分析儀系統(tǒng)運(yùn)行期間會(huì)出現(xiàn)軟件問(wèn)題增加的情況，生產(chǎn)商奧森多臨床診斷（美國(guó)）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的全自動(dòng)生化免疫分析儀VITROS 5600 Integrated System（國(guó)械注進(jìn)20172226577）、全自動(dòng)生化免疫分析儀VITROS XT 7600 Integrated System（國(guó)械注進(jìn)20232220063）、全自動(dòng)免疫分析儀VITROS 3600 Immunodiagnostic System（國(guó)械注進(jìn)20172226574）、全自動(dòng)生化分析儀VITROS 4600 Chemistry System（國(guó)械注進(jìn)20162221872）、全自動(dòng)生化分析儀VITROS XT 3400 Chemistry System（國(guó)械注進(jìn)20222220393）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

●2023年10月31日，奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社對(duì)纖維氣管插管內(nèi)窺鏡主動(dòng)召回。奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于涉事產(chǎn)品檢查卡的吸氣量規(guī)格錯(cuò)誤等原因，生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社對(duì)其生產(chǎn)的纖維氣管插管內(nèi)窺鏡（國(guó)械注進(jìn)20142065689）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

●2023年10月31日，直觀(guān)醫(yī)療公司Intuitive Surgical, Inc.對(duì)內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)用無(wú)源器械和附件主動(dòng)召回。直觀(guān)復(fù)星醫(yī)療器械技術(shù)（上海）有限公司報(bào)告，由于器械臂無(wú)菌套部分產(chǎn)品棕色包裝運(yùn)輸箱失效日期標(biāo)注錯(cuò)誤，生產(chǎn)商直觀(guān)醫(yī)療公司Intuitive Surgical, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)用無(wú)源器械和附件Inactive accessories of Intuitive Surgical? da Vinci? Xi Endoscopic Instrument Control System（國(guó)械注進(jìn)20172022398）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

●2023年10月31日，美智睿機(jī)器人科技有限公司 Mazor Robotics Ltd.對(duì)脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)主動(dòng)召回。美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于部分產(chǎn)品內(nèi)包裝螺釘包裝錯(cuò)誤，生產(chǎn)商美智睿機(jī)器人科技有限公司 Mazor Robotics Ltd.對(duì)其生產(chǎn)的脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)（國(guó)械注進(jìn)20213010107）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

●2023年11月1日上午，全省消防宣傳月啟動(dòng)儀式在省消防救援總隊(duì)舉行，副省長(zhǎng)徐明非出席并宣布啟動(dòng)。今年11月9日是第32個(gè)全國(guó)消防日，全省各地將以“預(yù)防為主，生命至上”為主題，在宣傳月期間廣泛組織開(kāi)展“消防公益說(shuō)”、“微光成炬 情暖三秦”、全民消防安全“大體驗(yàn)”“大培訓(xùn)”等群眾喜聞樂(lè)見(jiàn)、形式多樣、線(xiàn)上線(xiàn)下相結(jié)合的消防宣傳教育活動(dòng)，推進(jìn)消防宣傳進(jìn)企業(yè)、進(jìn)農(nóng)村、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)學(xué)校、進(jìn)家庭，結(jié)合消防安全重大風(fēng)險(xiǎn)隱患專(zhuān)項(xiàng)排查整治行動(dòng)、燃?xì)庀腊踩珜?zhuān)項(xiàng)整治和冬季火災(zāi)防控工作，開(kāi)展針對(duì)性宣傳提示和典型火災(zāi)警示教育，曝光重大火災(zāi)隱患和消防違法行為，倒逼火災(zāi)隱患整改，進(jìn)一步夯實(shí)消防安全責(zé)任，構(gòu)建科學(xué)防控體系，以高標(biāo)準(zhǔn)的消防安全環(huán)境護(hù)航經(jīng)濟(jì)社會(huì)高質(zhì)量發(fā)展。啟動(dòng)儀式結(jié)束后，徐明非一行還觀(guān)摩了消防科目演練，調(diào)研了消防救援隊(duì)伍器材裝備建設(shè)情況。