質(zhì)量信息

『監(jiān)管要聞』

●2023年10月24日，第三季度醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)召開。國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司組織召開2023年第三季度醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)。核查中心、評(píng)價(jià)中心、南方所、受理和舉報(bào)中心、傳媒集團(tuán)等單位圍繞第三季度醫(yī)療器械飛行檢查和境外檢查、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、網(wǎng)絡(luò)銷售和輿情監(jiān)測(cè)等情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判處置。會(huì)議要求，藥品監(jiān)管部門要持續(xù)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并有效處置醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。要加強(qiáng)重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)領(lǐng)域的監(jiān)管，確保風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)在早期、處置在前期，切實(shí)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。國家藥監(jiān)局相關(guān)司局、直屬單位負(fù)責(zé)同志和工作人員參加會(huì)議。

●2023年10月26日，國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司在貴陽召開醫(yī)療器械安全鞏固提升行動(dòng)工作（西南片區(qū)）座談會(huì)。會(huì)議聽取了貴州、河南、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、西藏等10個(gè)省區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械安全鞏固提升行動(dòng)、質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作情況，研究討論醫(yī)療器械監(jiān)管信息化工作，深入分析當(dāng)前監(jiān)管形勢(shì)，研究部署下一步重點(diǎn)工作。會(huì)議強(qiáng)調(diào)，面對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管新形勢(shì)新任務(wù)，各地要全面深入推進(jìn)醫(yī)療器械安全鞏固提升行動(dòng)，深化風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、強(qiáng)化監(jiān)督檢查、加大案件查辦力度、推動(dòng)信息化建設(shè)，圍繞“防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力”，狠抓風(fēng)險(xiǎn)防控，嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為，全力確保醫(yī)療器械安全形勢(shì)穩(wěn)定向好。

●2023年10月24日，關(guān)節(jié)置換手術(shù)模擬軟件獲批上市。近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京長木谷醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“關(guān)節(jié)置換手術(shù)模擬軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品由掃描安裝程序和授權(quán)文件組成。軟件包括6個(gè)功能模塊：用戶管理模塊、三維重建顯像模塊、基于深度學(xué)習(xí)的骨骼分割模塊、骨骼髓腔中心線提取模塊、基于深度學(xué)習(xí)的識(shí)別和測(cè)量模塊、假體模板匹配模塊。該產(chǎn)品采用國內(nèi)首創(chuàng)的深度學(xué)習(xí)技術(shù)，對(duì)符合格式的CT圖像進(jìn)行三維重建、分割，自動(dòng)識(shí)別解剖位點(diǎn)，輔助醫(yī)生進(jìn)行成人髖關(guān)節(jié)、全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)模擬。該產(chǎn)品上市預(yù)期可提高人工關(guān)節(jié)安放的精準(zhǔn)性，減少術(shù)后并發(fā)癥。藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

『公告通告』

●2023年10月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于廢止YY 0569-2011《Ⅱ級(jí)生物安全柜》和YY/T 0687-2008《外科器械 非切割鉸接器械 通用技術(shù)條件》2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2023年第135號(hào)）。為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，國家藥監(jiān)局決定廢止YY 0569-2011《Ⅱ級(jí)生物安全柜》和YY/T 0687-2008《外科器械非切割鉸接器械通用技術(shù)條件》2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)予以公布。

●2023年10月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的公告（2023年第137號(hào)）。近期，國家藥監(jiān)局組織對(duì)瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司（英文名稱：XVIVO Perfusion AB )開展遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查品種為肺臟灌注系統(tǒng)（英文名稱：XVIVO Perfusion System；注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20233100363)。檢查發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品存在生產(chǎn)地址與注冊(cè)證載明信息不一致等問題。為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，暫停瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的進(jìn)口、經(jīng)營和使用。

●2023年10月26日，國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)187個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2023年9月)(2023年第136號(hào))。2023年9月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品187個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品137個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品25個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品24個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)。

●2023年10月26日，國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷金屬角度接骨板醫(yī)療器械注冊(cè)證書的公告（2023年第134號(hào)）。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，現(xiàn)注銷蘇州蘇南捷邁得醫(yī)療器械有限公司以下1個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書：金屬角度接骨板，注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20183131862。

●2023年10月23日，飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.對(duì)移動(dòng)式C形臂X射線系統(tǒng)、移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)、醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)主動(dòng)召回。飛利浦（中國）投資有限公司報(bào)告，由于部分設(shè)備缺少安全警示標(biāo)志和患者入射基準(zhǔn)點(diǎn)的原因，生產(chǎn)商飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.對(duì)其生產(chǎn)的移動(dòng)式C形臂X射線系統(tǒng)（國械注進(jìn)20163060098、國械注進(jìn)20183061708）、移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)（國械注進(jìn)20193060190、國械注進(jìn)20203060470、國械注進(jìn)20203060476）、醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)（國械注進(jìn)20193060317、國械注進(jìn)20193060319）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。

●2023年10月23日，賀利氏醫(yī)療配件有限責(zé)任公司 Heraeus Medical Components, LLC對(duì)一次性使用無菌泌尿?qū)Ыz主動(dòng)召回。巴德醫(yī)療科技（上海）有限公司報(bào)告，由于少量應(yīng)用于滅菌用途的非供人類使用的一次性使用無菌泌尿?qū)Ыz墊料盒被混入成品的原因，生產(chǎn)商賀利氏醫(yī)療配件有限責(zé)任公司Heraeus Medical Components, LLC對(duì)其生產(chǎn)的一次性使用無菌泌尿?qū)ЫzSolo Plus Hybrid Guidewire（國械注進(jìn)20212020395、國械注進(jìn)20222020094）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為三級(jí)召回。

●2023年10月23日，銳適公司 Arthrex, Inc.對(duì)骨科手術(shù)器械主動(dòng)召回。銳適醫(yī)療器械（上海）有限公司報(bào)告，由于英文標(biāo)簽上滅菌標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤的原因，生產(chǎn)商銳適公司 Arthrex, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的骨科手術(shù)器械Orthopedic Instruments（國械注進(jìn)20212040521）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。

●2023年10月23日，美敦力導(dǎo)航股份有限公司 Medtronic Navigation, Inc.對(duì)導(dǎo)航手術(shù)工具主動(dòng)召回。美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于發(fā)現(xiàn)部分套件中尖頭開路器存在錯(cuò)誤標(biāo)記問題，生產(chǎn)商美敦力導(dǎo)航股份有限公司 Medtronic Navigation, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的導(dǎo)航手術(shù)工具（國械備20181483號(hào)）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為二級(jí)召回。

●2023年10月23日，2023年第三季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)召開。10月19日下午，省藥監(jiān)局召開第三季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，從監(jiān)督檢查、質(zhì)量抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)等八個(gè)維度查擺風(fēng)險(xiǎn)隱患，研判風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，研究處置措施。國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司副司長李軍以視頻連線方式蒞臨指導(dǎo)，省局黨組書記、局長馮鋒出席并講話，二級(jí)巡視員王志宏以及省局相關(guān)處室、直屬單位參加會(huì)議。寶雞、銅川、榆林、安康市局及部分縣區(qū)監(jiān)管人員以會(huì)帶訓(xùn)線上參會(huì)。會(huì)議通報(bào)了第二季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患處置情況，聽取各單位查擺的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及處置意見建議。李軍對(duì)陜西醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作給予肯定并強(qiáng)調(diào)，陜西各級(jí)藥監(jiān)部門要提高思想認(rèn)識(shí)，堅(jiān)持問題導(dǎo)向和結(jié)果導(dǎo)向，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管。要從嚴(yán)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化“上報(bào)一級(jí)、下抓一級(jí)”工作機(jī)制的落實(shí)。要全方位聚焦產(chǎn)品、企業(yè)和醫(yī)療器械領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，嚴(yán)防嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)隱患。

●2023年10月24日，落實(shí)落細(xì)防汛工作 全力保障汛期安全——陜西省西安市碑林區(qū)全力做好2023年防汛各項(xiàng)工作。防汛抗旱事關(guān)人民群眾生命財(cái)產(chǎn)安全，事關(guān)經(jīng)濟(jì)社會(huì)安全、國家安全，是保發(fā)展、守底線的重要工作。陜西省西安市碑林區(qū)防汛指揮部堅(jiān)持人民至上、生命至上，堅(jiān)決克服麻痹思想和僥幸心理，繃緊防汛保安全這根弦，全力以赴迎汛備汛，努力打好打贏防汛抗旱這場(chǎng)硬仗。汛前碑林區(qū)防汛辦印發(fā)了《關(guān)于開展2023年汛前安全排查的通知》《西安市碑林區(qū)2023年防汛抗旱工作要點(diǎn)》等文件，汛前走訪了各防汛成員單位以及8個(gè)街辦，對(duì)汛期前的準(zhǔn)備工作以及防汛物資儲(chǔ)備情況進(jìn)行了解排查，要求嚴(yán)格落實(shí)防汛工作責(zé)任。發(fā)揮好各級(jí)責(zé)任人作用，緊抓城市重點(diǎn)道路、在建工地（深基坑）、老舊小區(qū)和地下建（構(gòu)）筑物四類重點(diǎn)防范點(diǎn)位，全區(qū)各點(diǎn)位登記在冊(cè)，并制作形成各點(diǎn)位責(zé)任一覽圖及碑林區(qū)防汛示意圖，掛圖作戰(zhàn)，確保任務(wù)明確、措施到位、責(zé)任到人、不漏一處。