質(zhì)量信息

『監(jiān)管要聞』

●2023年10月24日，第三季度醫(yī)療器械監(jiān)管風險會商會召開。國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司組織召開2023年第三季度醫(yī)療器械監(jiān)管風險會商會。核查中心、評價中心、南方所、受理和舉報中心、傳媒集團等單位圍繞第三季度醫(yī)療器械飛行檢查和境外檢查、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、網(wǎng)絡銷售和輿情監(jiān)測等情況進行風險會商研判處置。會議要求，藥品監(jiān)管部門要持續(xù)加強風險會商，及時發(fā)現(xiàn)并有效處置醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患。要加強重點產(chǎn)品、重點企業(yè)和重點領域的監(jiān)管，確保風險發(fā)現(xiàn)在早期、處置在前期，切實保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。國家藥監(jiān)局相關司局、直屬單位負責同志和工作人員參加會議。

●2023年10月26日，國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司在貴陽召開醫(yī)療器械安全鞏固提升行動工作（西南片區(qū)）座談會。會議聽取了貴州、河南、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、西藏等10個省區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械安全鞏固提升行動、質(zhì)量安全專項整治工作情況，研究討論醫(yī)療器械監(jiān)管信息化工作，深入分析當前監(jiān)管形勢，研究部署下一步重點工作。會議強調(diào)，面對醫(yī)療器械監(jiān)管新形勢新任務，各地要全面深入推進醫(yī)療器械安全鞏固提升行動，深化風險會商、強化監(jiān)督檢查、加大案件查辦力度、推動信息化建設，圍繞“防范風險、查辦案件、提升能力”，狠抓風險防控，嚴厲打擊違法犯罪行為，全力確保醫(yī)療器械安全形勢穩(wěn)定向好。

●2023年10月24日，關節(jié)置換手術(shù)模擬軟件獲批上市。近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了北京長木谷醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“關節(jié)置換手術(shù)模擬軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品由掃描安裝程序和授權(quán)文件組成。軟件包括6個功能模塊：用戶管理模塊、三維重建顯像模塊、基于深度學習的骨骼分割模塊、骨骼髓腔中心線提取模塊、基于深度學習的識別和測量模塊、假體模板匹配模塊。該產(chǎn)品采用國內(nèi)首創(chuàng)的深度學習技術(shù)，對符合格式的CT圖像進行三維重建、分割，自動識別解剖位點，輔助醫(yī)生進行成人髖關節(jié)、全膝關節(jié)置換手術(shù)模擬。該產(chǎn)品上市預期可提高人工關節(jié)安放的精準性，減少術(shù)后并發(fā)癥。藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

『公告通告』

●2023年10月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于廢止YY 0569-2011《Ⅱ級生物安全柜》和YY/T 0687-2008《外科器械 非切割鉸接器械 通用技術(shù)條件》2項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2023年第135號）。為進一步優(yōu)化醫(yī)療器械標準體系，國家藥監(jiān)局決定廢止YY 0569-2011《Ⅱ級生物安全柜》和YY/T 0687-2008《外科器械非切割鉸接器械通用技術(shù)條件》2項醫(yī)療器械行業(yè)標準，現(xiàn)予以公布。

●2023年10月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于暫停進口、經(jīng)營和使用瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的公告（2023年第137號）。近期，國家藥監(jiān)局組織對瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司（英文名稱：XVIVO Perfusion AB )開展遠程非現(xiàn)場檢查，檢查品種為肺臟灌注系統(tǒng)（英文名稱：XVIVO Perfusion System；注冊證號：國械注進20233100363)。檢查發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品存在生產(chǎn)地址與注冊證載明信息不一致等問題。為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，暫停瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的進口、經(jīng)營和使用。

●2023年10月26日，國家藥監(jiān)局關于批準注冊187個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2023年9月)(2023年第136號)。2023年9月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品187個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品137個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品25個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品24個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個。

●2023年10月26日，國家藥監(jiān)局關于注銷金屬角度接骨板醫(yī)療器械注冊證書的公告（2023年第134號）。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，現(xiàn)注銷蘇州蘇南捷邁得醫(yī)療器械有限公司以下1個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書：金屬角度接骨板，注冊證編號：國械注準20183131862。

●2023年10月23日，飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.對移動式C形臂X射線系統(tǒng)、移動式C形臂X射線機、醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)主動召回。飛利浦（中國）投資有限公司報告，由于部分設備缺少安全警示標志和患者入射基準點的原因，生產(chǎn)商飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.對其生產(chǎn)的移動式C形臂X射線系統(tǒng)（國械注進20163060098、國械注進20183061708）、移動式C形臂X射線機（國械注進20193060190、國械注進20203060470、國械注進20203060476）、醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)（國械注進20193060317、國械注進20193060319）主動召回。召回級別為三級召回。

●2023年10月23日，賀利氏醫(yī)療配件有限責任公司 Heraeus Medical Components, LLC對一次性使用無菌泌尿?qū)Ыz主動召回。巴德醫(yī)療科技（上海）有限公司報告，由于少量應用于滅菌用途的非供人類使用的一次性使用無菌泌尿?qū)Ыz墊料盒被混入成品的原因，生產(chǎn)商賀利氏醫(yī)療配件有限責任公司Heraeus Medical Components, LLC對其生產(chǎn)的一次性使用無菌泌尿?qū)ЫzSolo Plus Hybrid Guidewire（國械注進20212020395、國械注進20222020094）主動召回，召回級別為三級召回。

●2023年10月23日，銳適公司 Arthrex, Inc.對骨科手術(shù)器械主動召回。銳適醫(yī)療器械（上海）有限公司報告，由于英文標簽上滅菌標識錯誤的原因，生產(chǎn)商銳適公司 Arthrex, Inc.對其生產(chǎn)的骨科手術(shù)器械Orthopedic Instruments（國械注進20212040521）主動召回。召回級別為三級召回。

●2023年10月23日，美敦力導航股份有限公司 Medtronic Navigation, Inc.對導航手術(shù)工具主動召回。美敦力（上海）管理有限公司報告，由于發(fā)現(xiàn)部分套件中尖頭開路器存在錯誤標記問題，生產(chǎn)商美敦力導航股份有限公司 Medtronic Navigation, Inc.對其生產(chǎn)的導航手術(shù)工具（國械備20181483號）主動召回，召回級別為二級召回。

●2023年10月23日，2023年第三季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商會召開。10月19日下午，省藥監(jiān)局召開第三季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商會，從監(jiān)督檢查、質(zhì)量抽檢、不良事件監(jiān)測等八個維度查擺風險隱患，研判風險點，研究處置措施。國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司副司長李軍以視頻連線方式蒞臨指導，省局黨組書記、局長馮鋒出席并講話，二級巡視員王志宏以及省局相關處室、直屬單位參加會議。寶雞、銅川、榆林、安康市局及部分縣區(qū)監(jiān)管人員以會帶訓線上參會。會議通報了第二季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患處置情況，聽取各單位查擺的風險點及處置意見建議。李軍對陜西醫(yī)療器械監(jiān)管風險會商工作給予肯定并強調(diào)，陜西各級藥監(jiān)部門要提高思想認識，堅持問題導向和結(jié)果導向，進一步強化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管。要從嚴落實屬地監(jiān)管責任，強化“上報一級、下抓一級”工作機制的落實。要全方位聚焦產(chǎn)品、企業(yè)和醫(yī)療器械領域風險，夯實企業(yè)主體責任，嚴防嚴控風險隱患。

●2023年10月24日，落實落細防汛工作 全力保障汛期安全——陜西省西安市碑林區(qū)全力做好2023年防汛各項工作。防汛抗旱事關人民群眾生命財產(chǎn)安全，事關經(jīng)濟社會安全、國家安全，是保發(fā)展、守底線的重要工作。陜西省西安市碑林區(qū)防汛指揮部堅持人民至上、生命至上，堅決克服麻痹思想和僥幸心理，繃緊防汛保安全這根弦，全力以赴迎汛備汛，努力打好打贏防汛抗旱這場硬仗。汛前碑林區(qū)防汛辦印發(fā)了《關于開展2023年汛前安全排查的通知》《西安市碑林區(qū)2023年防汛抗旱工作要點》等文件，汛前走訪了各防汛成員單位以及8個街辦，對汛期前的準備工作以及防汛物資儲備情況進行了解排查，要求嚴格落實防汛工作責任。發(fā)揮好各級責任人作用，緊抓城市重點道路、在建工地（深基坑）、老舊小區(qū)和地下建（構(gòu)）筑物四類重點防范點位，全區(qū)各點位登記在冊，并制作形成各點位責任一覽圖及碑林區(qū)防汛示意圖，掛圖作戰(zhàn)，確保任務明確、措施到位、責任到人、不漏一處。