質(zhì)量信息

『監(jiān)管要聞』

●2023年10月19日，國家藥監(jiān)局召開信息化工作推進(jìn)會。會議深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于網(wǎng)絡(luò)強國的重要思想，總結(jié)交流藥品監(jiān)管信息化工作成績和經(jīng)驗，分析研判形勢和問題，研究部署下一階段信息化工作。國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利出席會議并講話，局黨組成員、副局長黃果、雷平，局藥品安全總監(jiān)出席會議。會議指出，信息化是藥品監(jiān)管效能的倍增器，是監(jiān)管現(xiàn)代化的動力源。近年來，各級藥品監(jiān)管部門堅持以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，全力推動信息化工作基礎(chǔ)不斷鞏固、創(chuàng)新不斷涌現(xiàn)、應(yīng)用不斷深化，藥品智慧監(jiān)管已經(jīng)從夯基壘臺、立柱架梁進(jìn)入厚積成勢、深化應(yīng)用的新階段。要準(zhǔn)確把握面臨的形勢任務(wù)，努力將信息技術(shù)深度融入到監(jiān)管全流程、各方面，全面提高各級監(jiān)管部門的風(fēng)險管控、全生命周期監(jiān)管能力。

●2023年10月11日-12日，省藥檢院召開2023年《陜西省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》制修訂評審會，陜西省醫(yī)藥領(lǐng)域評審專家及相關(guān)技術(shù)人員等參加會議。會上，對已經(jīng)出版的四冊《陜西省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行回顧總結(jié)，對此次新增161個品種申報情況作了介紹。按照國家藥監(jiān)局《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》，詳細(xì)解讀了品種遴選原則、申報資料要求、原料研究、標(biāo)準(zhǔn)湯劑研究、制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、對照物質(zhì)等評審要求。評審專家分組對品種逐項進(jìn)行討論。會議強調(diào)，中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)是標(biāo)準(zhǔn)體系的重要內(nèi)容，來自檢驗機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、科研院校、醫(yī)藥企業(yè)的專家團(tuán)隊要嚴(yán)格落實國家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局相關(guān)工作要求，充分發(fā)揮各自優(yōu)勢，加強學(xué)習(xí)和交流溝通，嚴(yán)格把關(guān)，研究制定出符合陜西省用藥需求的標(biāo)準(zhǔn)，推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

●2023年10月18日，全省國產(chǎn)普通產(chǎn)化妝品備案質(zhì)量安全風(fēng)險座談會在西安召開。為認(rèn)真落實化妝品注冊備案相關(guān)工作要求，強化化妝品備案環(huán)節(jié)風(fēng)險管控，提升我省化妝品備案企業(yè)質(zhì)量管理水平和備案能力，省藥監(jiān)局化妝品處、省藥品審評中心以及全省化妝品注冊人、備案人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等80余人參加會議。會議通報了我省國產(chǎn)普通化妝品備案質(zhì)量抽查情況，深刻剖析了當(dāng)前工作中存在的共性問題，對國產(chǎn)普通化妝品在備案資料整理、技術(shù)核查環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問題進(jìn)行講解和答疑。會議要求，各化妝品企業(yè)一是要夯實主體責(zé)任，不斷提高防范化解化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險能力，切實抓好化妝品備案質(zhì)量管理工作，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。二是要認(rèn)真做好化妝品備案后技術(shù)核查工作，對資料整理階段發(fā)現(xiàn)的問題要落實整改到位。三是要全面加強能力建設(shè)，健全和完善質(zhì)量管理體系，提高備案質(zhì)量管理水平，堅決筑牢化妝品安全防線。

『新品上市』

●2023年10月17日，X射線計算機體層攝影設(shè)備獲批上市。近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了西門子醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的“X射線計算機體層攝影設(shè)備”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品由掃描架、高壓發(fā)生器、X射線球管以及X射線管組件、限束器、光子計數(shù)探測器、電源分配單元、患者支架、激光器、控制臺、圖像處理軟件、控制主機、重建工作站組成，用于常規(guī)CT檢查，支持冠狀動脈CT血管造影和能譜檢查。該產(chǎn)品采用了中國首創(chuàng)的光子計數(shù)探測器創(chuàng)新技術(shù)，能夠計算入射的X射線光子數(shù)量并測量光子的能級。與使用傳統(tǒng)能量積分探測器的CT相比，該產(chǎn)品的空間分辨率更高，能夠直接獲取能譜圖像，可以進(jìn)一步滿足臨床影像診斷需求。藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

●2023年10月19日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中藥創(chuàng)新藥通絡(luò)明目膠囊上市。近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司申報的中藥1.1類創(chuàng)新藥通絡(luò)明目膠囊上市。該藥品開展了隨機、雙盲雙模擬、羥苯磺酸鈣膠囊平行對照的多中心臨床試驗。臨床試驗研究結(jié)果顯示，治療12周后，中度非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變的點片狀出血試驗組優(yōu)于對照組。該藥品化瘀通絡(luò)、益氣養(yǎng)陰、止血明目，用于2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變血瘀絡(luò)阻、氣陰兩虛證所致的眼底點片狀出血、目睛干澀等相關(guān)癥狀。該藥品的上市為具有上述病證的患者增加一種新的用藥選擇。

『征求意見稿』

●2023年10月19日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《化妝品檢查管理辦法（征求意見稿）》意見。為貫徹執(zhí)行《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品檢查管理辦法（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。

●2023年10月19日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則（征求意見稿）》意見。為更好貫徹《中華人民共和國行政處罰法》，進(jìn)一步規(guī)范藥品監(jiān)督管理行政處罰工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。

●2023年10月18日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療機構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進(jìn)口使用管理要求（征求意見稿）》意見。為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套文件修訂工作，國家藥監(jiān)局起草了《醫(yī)療機構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進(jìn)口使用管理要求（征求意見稿）》等文件，向社會公開征求意見。

●2023年10月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于中藥保護(hù)品種的公告(延長保護(hù)期第12號)(2023年第127號)。根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》第十六條及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)國家中藥品種保護(hù)審評委員會組織的委員審評，國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)：對津藥達(dá)仁堂集團(tuán)股份有限公司第六中藥廠的牙痛停滴丸、重慶希爾安藥業(yè)有限公司的跌打七厘片、黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司的復(fù)方芩蘭口服液共3個中藥保護(hù)品種繼續(xù)給予2級保護(hù)，其保護(hù)期限、保護(hù)品種編號分別為2023年10月9日—2028年12月26日、ZYB20720230080；2023年10月9日—2030年1月19日、ZYB20720230100；2023年10月9日—2029年7月7日、ZYB20720230090。

●2023年10月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于注銷耳聲發(fā)射儀和聽力計醫(yī)療器械注冊證書的公告（2023年第131號）。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，注銷理音株式會社2個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書：1.耳聲發(fā)射儀，注冊證編號：國械注進(jìn)20192071794；2.聽力計，注冊證編號：國械注進(jìn)20192071799。

●2023年10月20日，國家藥監(jiān)局關(guān)于15批次藥品不符合規(guī)定的通告（2023年第51號）。經(jīng)中國食品藥品檢定研究院等3家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標(biāo)示為烏蘭浩特中蒙制藥有限公司等15家企業(yè)生產(chǎn)的五味清濁丸等15批次藥品不符合規(guī)定。通告如下：

一、經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標(biāo)示為烏蘭浩特中蒙制藥有限公司生產(chǎn)的1批次五味清濁丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為溶散時限。經(jīng)青海省藥品檢驗檢測院檢驗，標(biāo)示為杭州華東中藥飲片有限公司、安徽漢盛藥業(yè)有限公司、安徽藥知源中藥飲片有限公司、安徽嘉佑中藥飲片有限公司、湖北龔盛堂中藥飲片有限公司、化州市華逸中藥飲片有限公司中藥飲片廠、貴陽道生健康產(chǎn)業(yè)有限公司、貴州同源中藥發(fā)展有限公司、臨夏市益生中藥飲片有限責(zé)任公司生產(chǎn)的9批次炙甘草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標(biāo)示為順全?。ò矅┧帢I(yè)有限公司、河南華夏藥材有限公司、湖北道地藥材科技有限公司生產(chǎn)的3批次女貞子不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為水分。經(jīng)浙江省食品藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為北京鶴延齡藥業(yè)發(fā)展有限公司、涼山新鑫中藥飲片有限公司生產(chǎn)的2批次炒酸棗仁不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、鑒別、含量測定。  

二、對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進(jìn)行整改。

三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

●2023年10月20日，國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂狂犬病人免疫球蛋白說明書的公告（2023

年第133號）。根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對狂犬病人免疫球蛋白說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。公告如下：

一、上述藥品的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照狂犬病人免疫球蛋白說明書修訂要求（見附件），對該藥品說明書進(jìn)行修訂，于2024年1月18日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。

四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥?！?/span>

五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

●2023年10月17日，Plexus Electronica S.de R.L.de C.V.對可視喉鏡主動召回?？禄葆t(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于部分應(yīng)銷毀處置的可視喉鏡在墨西哥未經(jīng)批 準(zhǔn)被第三方銷毀公司在境外社交媒體平臺進(jìn)行銷售，導(dǎo)致該產(chǎn)品可能造成患者傷害，生產(chǎn)商Plexus Electronica S.de R.L.de C.V.對其生產(chǎn)的可視喉鏡McGRATH MAC Video Laryngoscope（國械注進(jìn)20222080633）主動召回。召回級別為一級召回。

安全信息

●2023年10月13日上午，全省安全生產(chǎn)工作視頻調(diào)度會召開。會議聽取延安市、榆林市安全生產(chǎn)和第六、第七督導(dǎo)組工作匯報，聽取省應(yīng)急管理廳、國家礦山安全監(jiān)察局陜西局、省消防救援總隊工作通報，現(xiàn)場點評工作、交辦任務(wù)、部署工作。省委常委、常務(wù)副省長王曉主持會議并講話。會議強調(diào)，要深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于安全生產(chǎn)重要論述和歷次來陜考察重要講話重要指示，堅持人民至上、生命至上，更好統(tǒng)籌發(fā)展和安全，強化底線思維、極限思維，以“時時放心不下”的責(zé)任感抓實抓細(xì)抓好安全生產(chǎn)工作，為全省經(jīng)濟社會發(fā)展提供安全穩(wěn)定環(huán)境。會議要求，要清醒認(rèn)識把握嚴(yán)峻形勢，確保有效防控風(fēng)險隱患，更好發(fā)揮督查職能作用，嚴(yán)格落實安全生產(chǎn)責(zé)任，堅持問題導(dǎo)向、緊盯風(fēng)險區(qū)域，在組織排查整治、汲取事故教訓(xùn)、發(fā)揚斗爭精神上下功夫，深入推進(jìn)重大事故隱患專項排查整治2023行動，推動煤礦、燃?xì)狻⑽；?、消防等重點領(lǐng)域?qū)ｍ椪巫呱钭邔崳瑢χ卮箅[患抓住不放、一查到底，推動安全生產(chǎn)治理模式向事前預(yù)防轉(zhuǎn)型，推動安全防范關(guān)口前移、重心下沉，把安全責(zé)任壓實到每個環(huán)節(jié)、每個崗位，進(jìn)一步抓實督導(dǎo)檢查、風(fēng)險研判、消險除患，強化應(yīng)急值守、監(jiān)測預(yù)警和應(yīng)對準(zhǔn)備，壓緊壓實領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任、監(jiān)管責(zé)任、主體責(zé)任、崗位責(zé)任，加大現(xiàn)場執(zhí)法力度，及時曝光典型案例，堅決守好安全生產(chǎn)底線紅線，以高水平安全保障高質(zhì)量發(fā)展。