質(zhì)量信息

『監(jiān)管要聞』

●2023年9月23日，國家藥監(jiān)局召開國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)（以下簡稱示范區(qū)）藥品監(jiān)管工作推進(jìn)會，聽取上海、浙江、江西、山東、湖南、廣東、四川省（市）藥監(jiān)局在示范區(qū)建設(shè)中推進(jìn)中藥全鏈條監(jiān)管改革情況匯報(bào)，研究部署下一步工作。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長趙軍寧出席會議并講話。趙軍寧充分肯定7?。ㄊ校┧幈O(jiān)局在示范區(qū)建設(shè)中推進(jìn)中藥監(jiān)管工作取得的階段性成效。他強(qiáng)調(diào)，要進(jìn)一步提高政治站位，深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管和中醫(yī)藥工作重要指示批示精神，進(jìn)一步找準(zhǔn)痛點(diǎn)、難點(diǎn)問題，形成一省一策可復(fù)制可推廣經(jīng)驗(yàn)措施，推動(dòng)示范區(qū)中藥監(jiān)管工作再上新臺階。

●2023年9月27日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布關(guān)于同意吉林省藥品檢驗(yàn)研究院增加生物制品批簽發(fā)證明文件授權(quán)簽發(fā)人的復(fù)函（藥監(jiān)綜藥管函〔2023〕515號），復(fù)函吉林省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于申請?jiān)黾由镏破放灠l(fā)證明文件授權(quán)簽發(fā)人的請示》（吉藥監(jiān)文〔2023〕17號）。經(jīng)研究，同意增加田洪斌、趙海峰、盧海霞同志為吉林省藥品檢驗(yàn)研究院生物制品批簽發(fā)證明文件簽發(fā)人，承擔(dān)生物制品批簽發(fā)證明文件的簽發(fā)工作。為確保生物制品質(zhì)量和安全，相關(guān)批簽發(fā)授權(quán)簽發(fā)人應(yīng)持續(xù)組織做好實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理和批簽發(fā)報(bào)告審核工作，切實(shí)發(fā)揮批簽發(fā)授權(quán)簽發(fā)人的審核把關(guān)作用。

●2023年9月27日，2023年藥品監(jiān)管案件查辦工作交流會召開，2023年藥品監(jiān)管案件查辦工作交流會在吉林長春召開。會議全面總結(jié)2022年藥品安全專項(xiàng)整治藥品監(jiān)管案件查辦工作，通報(bào)2023年工作進(jìn)展，分析當(dāng)前面臨的形勢，對下一階段藥品安全鞏固提升行動(dòng)進(jìn)行動(dòng)員部署。會議指出，開展藥品安全鞏固提升行動(dòng)是國家藥監(jiān)局黨組貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管工作的重要指示批示精神的具體實(shí)踐，是強(qiáng)化藥品監(jiān)管能力的重要抓手。會議強(qiáng)調(diào)，各地要進(jìn)一步提高政治站位，明確職責(zé)定位，聚焦突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，以“嚴(yán)”的基調(diào)，一體推進(jìn)防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力各項(xiàng)工作，持續(xù)推進(jìn)制度建設(shè)，加強(qiáng)部門協(xié)作，強(qiáng)化督促檢查，確保鞏固提升行動(dòng)取得實(shí)效，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。

●2023年9月28，陜西省藥監(jiān)局對全省藥品安全鞏固提升行動(dòng)進(jìn)行督導(dǎo)，為深入推動(dòng)藥品安全鞏固提升行動(dòng)開展。9月中旬以來，省藥監(jiān)局成立由局領(lǐng)導(dǎo)任組長的5個(gè)督導(dǎo)組，對全省各市、縣（區(qū)）藥品安全鞏固提升行動(dòng)開展情況進(jìn)行實(shí)地督導(dǎo)。強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)4個(gè)方面，通過召開座談會、聽取工作匯報(bào)、查閱文件資料、實(shí)地查看等方式，對全省12個(gè)市（區(qū)）藥品安全鞏固提升行動(dòng)開展情況進(jìn)行深入了解。期間，督導(dǎo)組還深入各縣（區(qū)）市場監(jiān)管局、鎮(zhèn)辦市場監(jiān)管所和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等地，實(shí)地檢查監(jiān)管部門日常監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任“雙落實(shí)”情況，針對督導(dǎo)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和推進(jìn)工作落實(shí)中存在的薄弱環(huán)節(jié)，有針對性地提出指導(dǎo)意見和整改措施。督導(dǎo)組認(rèn)為，各市（區(qū)）對鞏固提升行動(dòng)高度重視，強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)、周密安排部署，制定行動(dòng)方案、明確工作目標(biāo)，成立工作專班、夯實(shí)責(zé)任落實(shí)，各項(xiàng)任務(wù)扎實(shí)有序開展，取得了階段性成效。

●2023年9月28日，省藥監(jiān)局舉辦第52期“藥監(jiān)大講堂”，9月26日，省藥監(jiān)局舉辦第52期“藥監(jiān)大講堂”暨行政執(zhí)法人員法律知識培訓(xùn)會，特邀西北政法大學(xué)行政法學(xué)院(紀(jì)檢監(jiān)察學(xué)院)姬亞平院長為全局執(zhí)法人員作《學(xué)深悟透習(xí)近平法治思想 推動(dòng)法治中國建設(shè)邁上新臺階》專題講座。局機(jī)關(guān)全體干部、直屬單位負(fù)責(zé)人及執(zhí)法證件新申領(lǐng)、換證人員共120余人參加培訓(xùn)。

『行政處罰』

●2023年9月28日，為貫徹落實(shí)藥品安全鞏固提升行動(dòng)工作部署，切實(shí)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，進(jìn)一步消除安全隱患，嚴(yán)厲打擊危害藥品安全違法違規(guī)行為，陜西省藥監(jiān)局以“防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力”為主線，在全省范圍內(nèi)組織開展藥品安全鞏固提升行動(dòng)，各地藥品監(jiān)管部門迅速行動(dòng)，依法查處了一批違法違規(guī)案件，現(xiàn)公布藥品安全鞏固提升典型案例。

案件一：秦某艷涉嫌妨害藥品管理案：2023年3月8日，富平縣市場監(jiān)督管理局聯(lián)合縣公安局環(huán)食藥犯罪偵查大隊(duì)開展醫(yī)美市場巡查中發(fā)現(xiàn)富平縣某小區(qū)居民房內(nèi)存在非法行醫(yī)窩點(diǎn)，現(xiàn)場查獲各類無中文標(biāo)識針劑100余支，抓獲犯罪嫌疑人2人。4月初，富平縣局會同轄區(qū)公安機(jī)關(guān)赴廣東省廣州市、清遠(yuǎn)市、佛山市等地進(jìn)行核查取證，發(fā)現(xiàn)了第三級銷售肉毒毒素上線及窩點(diǎn)1個(gè)，第四級銷售肉毒毒素上線及窩點(diǎn)1個(gè)。2023年4月16日，富平縣局與公安機(jī)關(guān)聯(lián)合當(dāng)?shù)厥泄芫纸y(tǒng)一行動(dòng)，打掉銷售肉毒毒素窩點(diǎn)2處，抓獲犯罪嫌疑人5人，共計(jì)扣押無中文標(biāo)識A型肉毒毒素8453支，其中第三級上線2385支，第四級上線6068支，玻尿酸、水光針等萬余支，涉案貨值2000余萬元，銷售地區(qū)涉及20余省、直轄市、自治區(qū)，涉及下線千余人，目前案件由公安機(jī)關(guān)進(jìn)一步偵辦中。

案件二：合陽縣某中醫(yī)診所從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品案：2023年4月28日，合陽縣市場監(jiān)督管理局在市場巡查中發(fā)現(xiàn)，合陽縣某中醫(yī)診所存在從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的行為，經(jīng)查，該行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條之規(guī)定，合陽縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條規(guī)定，對該診所處以責(zé)令整改、沒收涉案中藥飲片、罰款10000元的行政處罰。

案件三：石泉縣城關(guān)鎮(zhèn)某衛(wèi)生室使用劣藥案：2023年1月18日，石泉縣市場監(jiān)督管理局根據(jù)《涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案》文件要求，對石泉縣城關(guān)鎮(zhèn)某衛(wèi)生室進(jìn)行了檢查，在該衛(wèi)生室注射室內(nèi)發(fā)現(xiàn)一盒已拆包裝的過期藥品清開靈注射液。經(jīng)查，該衛(wèi)生室疏于管理，未按規(guī)定設(shè)置近效期藥品專區(qū)，導(dǎo)致藥品過期仍在使用。石泉縣城關(guān)鎮(zhèn)某衛(wèi)生室使用過期藥品的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款的規(guī)定，石泉縣市場監(jiān)督管理局責(zé)令當(dāng)事人立即改正上述違法行為，并處以沒收超過有效期的藥品、處罰款10000元的行政處罰。

案件四：旬陽市棕溪鎮(zhèn)某衛(wèi)生室使用過期醫(yī)療器械案：2023年3月9日，旬陽市市場監(jiān)督管理局在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，旬陽市棕溪鎮(zhèn)某衛(wèi)生室將過期醫(yī)療器械脫脂棉紗布和醫(yī)用輸液貼與效期內(nèi)的醫(yī)療器械同放于治療室內(nèi)，且存放區(qū)域未標(biāo)明不合格產(chǎn)品等標(biāo)志（字樣）。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十一條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第四項(xiàng)和《陜西省藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)》（醫(yī)療器械類）第六條第二款之規(guī)定，給予當(dāng)事人警告、沒收過期醫(yī)療器械和罰款2000元的行政處罰。

案件五：漢陰某口腔診所使用過期醫(yī)療器械、使用劣藥、經(jīng)營醫(yī)療器械未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和未明碼標(biāo)價(jià)案：2023年1月14日，漢陰縣市場監(jiān)督管理局與安康市市場監(jiān)督管理局綜合執(zhí)法支隊(duì)在漢陰某口腔診所檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該診所在其經(jīng)營場所無診療價(jià)格公示，其綜合治療室內(nèi)發(fā)現(xiàn)使用的一次性使用口腔器械盒、齒科咬合紙、玻璃離子水門?、裥?、造牙粉Ⅰ型、造牙粉Ⅱ型，醋酸地塞米松片均已過期，現(xiàn)場未提供上述醫(yī)療器械和藥品的進(jìn)貨票據(jù)、供貨方資質(zhì)和檢驗(yàn)報(bào)告等合格證明文件。經(jīng)查，漢陰某口腔診所的行為分別違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條第一款、第五十五條、《藥品管理法》第九十八條第一款和《價(jià)格法》第十三條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)、第八十九條第三項(xiàng)，《藥品管理法》第一百一十九條和第一百一十七條第一款、《價(jià)格法》第四十二條的規(guī)定，除責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為外，對該店處以對未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為給予警告、沒收扣押的醫(yī)療器械和藥品、罰款25000元人民幣的行政處罰。

案件六：銅川市新區(qū)某醫(yī)療美容有限公司經(jīng)營超過使用期限的化妝品案：2023年3月16日，銅川市市場監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊(duì)在銅川市新區(qū)某醫(yī)療美容有限公司檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)營業(yè)廳貨柜內(nèi)擺放超過使用期限的化妝品（一納玻尿酸潔顏慕斯、無患子精粹潔面乳、蝦青素?zé)侅n膚面膜），經(jīng)查該公司涉嫌經(jīng)營超過使用期限的化妝品的行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條、第四十二條的規(guī)定，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第（五）項(xiàng)的規(guī)定對該公司處以沒收過期產(chǎn)品、罰款5000元的行政處罰。

●2023年9月28日，陜西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布行政處罰信息（陜藥監(jiān)械罰〔2023〕J5號），對三原富生醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行處罰，因生產(chǎn)的“血液透析濃縮液〔批號：230241108（A液）、230242106（B液）〕”被國家藥品監(jiān)督管理局抽樣，經(jīng)北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)（B）液不符合產(chǎn)品技術(shù)要求，判定為不合格。違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款的規(guī)定。

『征求稿意見』

●2023年9月25，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《牙膏備案資料管理規(guī)定（征求意見稿）》意見。為規(guī)范牙膏備案管理工作，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《牙膏監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《牙膏備案資料管理規(guī)定（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

『公告通知』

●2023年9月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于46批次不符合規(guī)定化妝品的通告（2023年第46號）。在2023年國家化妝品抽樣檢驗(yàn)工作中，經(jīng)云南省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院等單位檢驗(yàn)，產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示為廣州溫達(dá)精細(xì)化工有限公司生產(chǎn)的溫達(dá)美源染發(fā)膏（自然黑色）等46批次化妝品不符合規(guī)定（見附件）。其中，廣州溫達(dá)精細(xì)化工有限公司提出樣品真實(shí)性異議申請；經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局審查，被抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品確為廣州溫達(dá)精細(xì)化工有限公司生產(chǎn)。該企業(yè)提供虛假信息、隱瞞真實(shí)情況的行為屬于《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重的情形，查實(shí)后將依法從重從嚴(yán)處罰。根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法》，國家藥監(jiān)局要求上海、湖北、廣東、甘肅?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理部門對上述46批次不符合規(guī)定化妝品涉及的注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人依法立案調(diào)查，責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即依法采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施并開展自查整改。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令相關(guān)化妝品經(jīng)營者立即停止經(jīng)營上述化妝品，依法調(diào)查其進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等情況，對違法產(chǎn)品進(jìn)行追根溯源；發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴(yán)肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)。

●2023年9月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于1批次化妝品檢出禁用原料的通告（2023年第47號）。在2023年國家化妝品抽樣檢驗(yàn)工作中，經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示委托方為沈陽盛大菲同生物工程有限公司、受托生產(chǎn)企業(yè)為沈陽愛華化妝品有限公司生產(chǎn)的拉吾天然植物凝膠不符合規(guī)定，檢出《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》中規(guī)定的禁用原料（見附件）。根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法》，國家藥監(jiān)局要求遼寧省藥品監(jiān)督管理部門對該批次不符合規(guī)定化妝品涉及的備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依法立案調(diào)查，責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即依法采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施并自查整改。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令相關(guān)化妝品經(jīng)營者立即停止經(jīng)營上述化妝品，依法調(diào)查其進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等情況，對違法產(chǎn)品進(jìn)行追根溯源；發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴(yán)肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)。

『飛行檢查』

2023年9月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于江西知恩堂實(shí)業(yè)有限公司等企業(yè)飛行檢查結(jié)果的通告（2023年第45號）。國家藥監(jiān)局組織對江西知恩堂實(shí)業(yè)有限公司、金發(fā)拉比婦嬰童用品股份有限公司、廣東康百納生物科技有限公司、暨研醫(yī)藥生物科技（廣州）有限公司4家化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查。經(jīng)查，發(fā)現(xiàn)上述企業(yè)違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。上述企業(yè)已對存在的問題予以確認(rèn)。為保障公眾用妝安全，國家藥監(jiān)局要求江西、廣東省藥品監(jiān)督管理局對企業(yè)上述涉嫌違法行為依法予以處理。江西、廣東省藥品監(jiān)督管理局目前已責(zé)令上述企業(yè)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營并進(jìn)行整改，同時(shí)對其立案調(diào)查。

安全信息

●2023年9月22日，陜西省應(yīng)急管理廳公告（2023年第51號），依據(jù)《陜西省應(yīng)急管理與安全生產(chǎn)協(xié)會關(guān)于提請公告非煤礦山行業(yè)安全生產(chǎn)二級標(biāo)準(zhǔn)化企業(yè)的請示》（陜應(yīng)安協(xié)字〔2023〕19號），按照《陜西省金屬非金屬礦山工貿(mào)危險(xiǎn)化學(xué)品企業(yè)安全生產(chǎn)二級標(biāo)準(zhǔn)化評審工作管理辦法》有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對3家金屬非金屬礦山安全生產(chǎn)二級標(biāo)準(zhǔn)化企業(yè)予以公告，有效期自公告之日起3年。（一）禮泉海螺水泥有限責(zé)任公司（禮泉縣叱干鎮(zhèn)頂天水泥用灰?guī)r礦）評審等級二級，有效期限2026年9月。（二）陜西龐家河金礦有限公司（地下礦山）評審等級二級，有效期限2026年9月。（三）寶雞眾喜金陵河水泥有限公司（陰灣水泥用灰?guī)r礦）評審等級二級，有效期限2026年9月。

●2023年9月27日，陜西全鏈條排查整治燃?xì)獍踩[患，近日，我省召開全省城鎮(zhèn)燃?xì)獍踩珜ｍ?xiàng)整治工作調(diào)度會，聚焦6大問題，覆蓋6個(gè)環(huán)節(jié)，劃定3個(gè)階段，全鏈條排查整治燃?xì)獍踩[患。此次排查整治將細(xì)化集中攻堅(jiān)階段任務(wù)目標(biāo)、工作舉措和時(shí)間節(jié)點(diǎn)，制定詳細(xì)的階段性工作方案和實(shí)施計(jì)劃，倒排工期，掛圖作戰(zhàn)，做到任務(wù)明確；加快完成“6個(gè)環(huán)節(jié)”企業(yè)信息臺賬錄入國家專項(xiàng)整治信息系統(tǒng)工作，建立九小場所、企業(yè)、機(jī)關(guān)事業(yè)單位、集貿(mào)市場、夜市、建筑工地、加氣站等其他企業(yè)信息臺賬，壓茬推進(jìn)排查整治，加強(qiáng)宣傳教育引導(dǎo)，實(shí)現(xiàn)排查底數(shù)清、隱患問題清、整治措施清、核查驗(yàn)收清，做到安全隱患“清零存量、嚴(yán)控增量”。