質(zhì)量信息

『法規(guī)文件』

●2023年10月13日，市場(chǎng)監(jiān)管總局公布《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)），自 2024年1月1日起施行。為深入貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于藥品改革的決策部署，全面落實(shí)藥品管理法、疫苗管理法有關(guān)要求，推動(dòng)和促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，切實(shí)保障藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家藥監(jiān)局以守底線、保安全、追高線、促發(fā)展為出發(fā)點(diǎn)，在總結(jié)藥品流通監(jiān)管實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，制定了《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）?！掇k法》共7章79條，主要包括內(nèi)容為：完善藥品經(jīng)營(yíng)許可管理；夯實(shí)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中各相關(guān)方責(zé)任；加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理；強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)和使用全過程全環(huán)節(jié)監(jiān)管。

『監(jiān)管要聞』

●2023年10月9日，國(guó)家藥監(jiān)局召開藥品安全鞏固提升行動(dòng)基層聯(lián)系點(diǎn)交流會(huì)（第一場(chǎng)）。北京豐臺(tái)、天津河西、河北邢臺(tái)、山西晉中、內(nèi)蒙古鄂爾多斯、遼寧沈陽、吉林四平、黑龍江哈爾濱南崗、上海浦東、江蘇蘇州等十市（區(qū)）藥品監(jiān)管部門交流工作經(jīng)驗(yàn)。國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和出席會(huì)議并講話。會(huì)議指出，鞏固提升行動(dòng)開展以來，各地圍繞“防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力”積極開展行動(dòng)，創(chuàng)新監(jiān)管方式，完善監(jiān)管機(jī)制，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，取得重要的階段性成果。下一步，要繼續(xù)堅(jiān)持問題導(dǎo)向，強(qiáng)化任務(wù)管理，壓實(shí)各方責(zé)任，努力推動(dòng)各項(xiàng)工作落實(shí)落細(xì)落到位，更好地保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。

●2023年10月10日，省藥監(jiān)局發(fā)布錨定目標(biāo)，精準(zhǔn)發(fā)力，扎實(shí)推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)。今年以來，省藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局藥品安全鞏固提升行動(dòng)統(tǒng)一部署和省委、省政府工作要求，將鞏固提升行動(dòng)與全省“三個(gè)年”活動(dòng)結(jié)合起來，緊緊圍繞“防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力”實(shí)施，采取有力有效措施強(qiáng)化“兩品一械”（藥品、化妝品和醫(yī)療器械）全生命周期各環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，堅(jiān)決維護(hù)藥品質(zhì)量安全和公眾身體健康。

       

●2023年10月11日，西咸新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局開展化妝品“一號(hào)多用”違法行為專項(xiàng)檢查。為進(jìn)一步規(guī)范化妝品市場(chǎng)秩序和化妝品標(biāo)簽使用，近日，西咸新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，多舉措開展化妝品“一號(hào)多用”違法行為專項(xiàng)檢查，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。一是加強(qiáng)監(jiān)督指導(dǎo)。督促481家化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任，建立自查自糾體制，集中開展自查工作，嚴(yán)防違法違規(guī)產(chǎn)品流入市場(chǎng)。二是突出工作重點(diǎn)。堅(jiān)持目標(biāo)導(dǎo)向、問題導(dǎo)向，重點(diǎn)圍繞“一號(hào)多名稱”、“一號(hào)多商標(biāo)”和“一號(hào)多主體”形式套用特殊化妝品注冊(cè)證編號(hào)或者普通化妝品備案編號(hào)等三種情形，集中排查產(chǎn)品標(biāo)簽亂象和違法行為。三是積極宣傳引導(dǎo)。在祥云物流公司、吾悅廣場(chǎng)等人員密集場(chǎng)所開展宣傳教育活動(dòng)，就化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、注冊(cè)證編號(hào)、備案號(hào)相關(guān)知識(shí)以及化妝品“一號(hào)多用”的違規(guī)情形等，向化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位和消費(fèi)者進(jìn)行講解普及，引導(dǎo)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、消費(fèi)者通過國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)或“化妝品監(jiān)管APP”自主查詢，辨別產(chǎn)品真?zhèn)?，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

『新品上市』

●2023年10月12日，非小細(xì)胞肺癌組織TMB檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）獲批上市。近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了南京世和醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的“非小細(xì)胞肺癌組織TMB檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)EGFR基因突變陰性和ALK陰性的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者經(jīng)福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）組織樣本中的腫瘤突變負(fù)荷（TMB）。腫瘤突變負(fù)荷（TMB）是一個(gè)免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療療效預(yù)測(cè)標(biāo)志物。該產(chǎn)品由我國(guó)自主研發(fā)并擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，通過高通量測(cè)序技術(shù)檢測(cè)425個(gè)基因，計(jì)算腫瘤突變負(fù)荷。臨床研究數(shù)據(jù)顯示，腫瘤突變負(fù)荷高的人群使用抗腫瘤藥物卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療比腫瘤突變負(fù)荷低的人群可顯著延長(zhǎng)無進(jìn)展生存期。藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

『公告通告』

●2023年10月9日，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷軟性親水接觸鏡“Kantact” MonthlyDisposable Aspherical Soft Contact Lenses醫(yī)療器械注冊(cè)證書的公告（2023年第125號(hào)），按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，現(xiàn)注銷星歐光學(xué)股份有限公司以下1個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書：軟性親水接觸鏡“Kantact”Monthly Disposable Aspherical Soft Contact Lenses，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注許20183160088。

●2023年10月13日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）第一增補(bǔ)本的公告（2023年第126號(hào)），《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）第一增補(bǔ)本已編制完成，現(xiàn)予發(fā)布（目錄見附件），自2024年3月12日起施行。

●2023年10月7日，奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社對(duì)一次性使用雙極高頻超聲雙輸出手術(shù)器械主動(dòng)召回，奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于供應(yīng)商提供的部分手柄不合格等原因，生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社對(duì)其生產(chǎn)的一次性使用雙極高頻超聲雙輸出手術(shù)器械（國(guó)械注進(jìn)20203010020）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

●2023年10月7日，雅培醫(yī)療器械A(chǔ)bbott Medical 對(duì)植入式脊髓神經(jīng)刺激器進(jìn)行召回變更，雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司報(bào)告，由于控制器無法與MRI模式下的已植入的脈沖發(fā)生器（IPG）連接或建立通信。生產(chǎn)商雅培醫(yī)療器械A(chǔ)bbott Medical對(duì)植入式脊髓神經(jīng)刺激器Implantable Spinal Cord Neurostimulation System（國(guó)械注進(jìn)20213120264）主動(dòng)召回。相關(guān)產(chǎn)品召回信息已于2023年08月04日發(fā)布，召回級(jí)別為三級(jí)，現(xiàn)將召回級(jí)別變更為一級(jí)。

●2023年10月7日，碧迪公司Becton, Dickinson and Company對(duì)需氧微生物培養(yǎng)瓶主動(dòng)召回，碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司報(bào)告，由于需氧微生物培養(yǎng)瓶出現(xiàn)條形碼序列號(hào)重復(fù)問題，生產(chǎn)商碧迪公司Becton, Dickinson and Company對(duì)其生產(chǎn)的需氧微生物培養(yǎng)瓶（國(guó)械注進(jìn)20182400392）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

安全信息

●2023年10月02日發(fā)布，9月27日，省十四屆人大常委會(huì)第五次會(huì)議表決通過了《陜西省安全生產(chǎn)條例》?！稐l例》自12月1日起施行?！稐l例》規(guī)定，縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)安全生產(chǎn)工作的領(lǐng)導(dǎo)，將安全生產(chǎn)工作納入國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，組織制定和實(shí)施安全生產(chǎn)專項(xiàng)規(guī)劃，加強(qiáng)安全生產(chǎn)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和安全生產(chǎn)監(jiān)管能力建設(shè)，將安全生產(chǎn)監(jiān)督管理工作納入政府和部門績(jī)效考評(píng)指標(biāo)體系，支持、督促有關(guān)部門履行安全生產(chǎn)監(jiān)督管理職責(zé)?？h級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)建立健全安全生產(chǎn)投入保障制度，將安全生產(chǎn)相關(guān)支出納入本級(jí)財(cái)政預(yù)算。

●2023年10月11日，省應(yīng)急管理廳舉辦2023年第三期“應(yīng)急管理大講堂”，邀請(qǐng)中國(guó)職業(yè)安全健康協(xié)會(huì)黨委副書記、常務(wù)副理事長(zhǎng)，應(yīng)急管理部原黨組成員、總工程師王浩水就“貫徹落實(shí)黨的二十大精神，加快安全治理模式向事先預(yù)防轉(zhuǎn)型”作專題講座。省應(yīng)急管理廳二級(jí)巡視員何備戰(zhàn)主持培訓(xùn)并講話。培訓(xùn)重點(diǎn)圍繞黨的二十大關(guān)于安全生產(chǎn)工作新定位新要求、安全生產(chǎn)工作的新時(shí)代特征、加快安全生產(chǎn)治理模式向事前預(yù)防轉(zhuǎn)型三個(gè)方面，進(jìn)行了全面深入的講解。授課內(nèi)容理論聯(lián)系實(shí)踐緊密，典型案例分析深刻，為新形勢(shì)新任務(wù)下有效抓好安全生產(chǎn)工作提供了借鑒和參考。各市應(yīng)急管理、煤礦監(jiān)管部門負(fù)責(zé)同志，重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)負(fù)責(zé)人、安管人員，省應(yīng)急管理廳處級(jí)以上干部共230余人參加培訓(xùn)。