質(zhì)量信息

『法規(guī)文件』

●2023年10月13日，市場監(jiān)管總局公布《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號），自 2024年1月1日起施行。為深入貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于藥品改革的決策部署，全面落實藥品管理法、疫苗管理法有關(guān)要求，推動和促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級，切實保障藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局以守底線、保安全、追高線、促發(fā)展為出發(fā)點，在總結(jié)藥品流通監(jiān)管實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，制定了《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）?！掇k法》共7章79條，主要包括內(nèi)容為：完善藥品經(jīng)營許可管理；夯實經(jīng)營活動中各相關(guān)方責(zé)任；加強藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理；強化藥品經(jīng)營和使用全過程全環(huán)節(jié)監(jiān)管。

『監(jiān)管要聞』

●2023年10月9日，國家藥監(jiān)局召開藥品安全鞏固提升行動基層聯(lián)系點交流會（第一場）。北京豐臺、天津河西、河北邢臺、山西晉中、內(nèi)蒙古鄂爾多斯、遼寧沈陽、吉林四平、黑龍江哈爾濱南崗、上海浦東、江蘇蘇州等十市（區(qū)）藥品監(jiān)管部門交流工作經(jīng)驗。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。會議指出，鞏固提升行動開展以來，各地圍繞“防范風(fēng)險、查辦案件、提升能力”積極開展行動，創(chuàng)新監(jiān)管方式，完善監(jiān)管機(jī)制，落實監(jiān)管責(zé)任，取得重要的階段性成果。下一步，要繼續(xù)堅持問題導(dǎo)向，強化任務(wù)管理，壓實各方責(zé)任，努力推動各項工作落實落細(xì)落到位，更好地保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。

●2023年10月10日，省藥監(jiān)局發(fā)布錨定目標(biāo)，精準(zhǔn)發(fā)力，扎實推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動。今年以來，省藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實國家藥監(jiān)局藥品安全鞏固提升行動統(tǒng)一部署和省委、省政府工作要求，將鞏固提升行動與全省“三個年”活動結(jié)合起來，緊緊圍繞“防范風(fēng)險、查辦案件、提升能力”實施，采取有力有效措施強化“兩品一械”（藥品、化妝品和醫(yī)療器械）全生命周期各環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，堅決維護(hù)藥品質(zhì)量安全和公眾身體健康。

       

●2023年10月11日，西咸新區(qū)市場監(jiān)管局開展化妝品“一號多用”違法行為專項檢查。為進(jìn)一步規(guī)范化妝品市場秩序和化妝品標(biāo)簽使用，近日，西咸新區(qū)市場監(jiān)管局結(jié)合轄區(qū)實際，多舉措開展化妝品“一號多用”違法行為專項檢查，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。一是加強監(jiān)督指導(dǎo)。督促481家化妝品生產(chǎn)經(jīng)營單位落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任，建立自查自糾體制，集中開展自查工作，嚴(yán)防違法違規(guī)產(chǎn)品流入市場。二是突出工作重點。堅持目標(biāo)導(dǎo)向、問題導(dǎo)向，重點圍繞“一號多名稱”、“一號多商標(biāo)”和“一號多主體”形式套用特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號等三種情形，集中排查產(chǎn)品標(biāo)簽亂象和違法行為。三是積極宣傳引導(dǎo)。在祥云物流公司、吾悅廣場等人員密集場所開展宣傳教育活動，就化妝品標(biāo)簽標(biāo)識、注冊證編號、備案號相關(guān)知識以及化妝品“一號多用”的違規(guī)情形等，向化妝品生產(chǎn)經(jīng)營單位和消費者進(jìn)行講解普及，引導(dǎo)生產(chǎn)經(jīng)營者、消費者通過國家藥監(jiān)局官網(wǎng)或“化妝品監(jiān)管APP”自主查詢，辨別產(chǎn)品真?zhèn)危_保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

『新品上市』

●2023年10月12日，非小細(xì)胞肺癌組織TMB檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）獲批上市。近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了南京世和醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的“非小細(xì)胞肺癌組織TMB檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品用于體外定性檢測EGFR基因突變陰性和ALK陰性的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者經(jīng)福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）組織樣本中的腫瘤突變負(fù)荷（TMB）。腫瘤突變負(fù)荷（TMB）是一個免疫檢查點抑制劑治療療效預(yù)測標(biāo)志物。該產(chǎn)品由我國自主研發(fā)并擁有知識產(chǎn)權(quán)，通過高通量測序技術(shù)檢測425個基因，計算腫瘤突變負(fù)荷。臨床研究數(shù)據(jù)顯示，腫瘤突變負(fù)荷高的人群使用抗腫瘤藥物卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療比腫瘤突變負(fù)荷低的人群可顯著延長無進(jìn)展生存期。藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

『公告通告』

●2023年10月9日，國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷軟性親水接觸鏡“Kantact” MonthlyDisposable Aspherical Soft Contact Lenses醫(yī)療器械注冊證書的公告（2023年第125號），按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，現(xiàn)注銷星歐光學(xué)股份有限公司以下1個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書：軟性親水接觸鏡“Kantact”Monthly Disposable Aspherical Soft Contact Lenses，注冊證號：國械注許20183160088。

●2023年10月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布實施《中華人民共和國藥典》（2020年版）第一增補本的公告（2023年第126號），《中華人民共和國藥典》（2020年版）第一增補本已編制完成，現(xiàn)予發(fā)布（目錄見附件），自2024年3月12日起施行。

●2023年10月7日，奧林巴斯醫(yī)療株式會社對一次性使用雙極高頻超聲雙輸出手術(shù)器械主動召回，奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于供應(yīng)商提供的部分手柄不合格等原因，生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會社對其生產(chǎn)的一次性使用雙極高頻超聲雙輸出手術(shù)器械（國械注進(jìn)20203010020）主動召回。召回級別為二級召回。

●2023年10月7日，雅培醫(yī)療器械A(chǔ)bbott Medical 對植入式脊髓神經(jīng)刺激器進(jìn)行召回變更，雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司報告，由于控制器無法與MRI模式下的已植入的脈沖發(fā)生器（IPG）連接或建立通信。生產(chǎn)商雅培醫(yī)療器械A(chǔ)bbott Medical對植入式脊髓神經(jīng)刺激器Implantable Spinal Cord Neurostimulation System（國械注進(jìn)20213120264）主動召回。相關(guān)產(chǎn)品召回信息已于2023年08月04日發(fā)布，召回級別為三級，現(xiàn)將召回級別變更為一級。

●2023年10月7日，碧迪公司Becton, Dickinson and Company對需氧微生物培養(yǎng)瓶主動召回，碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司報告，由于需氧微生物培養(yǎng)瓶出現(xiàn)條形碼序列號重復(fù)問題，生產(chǎn)商碧迪公司Becton, Dickinson and Company對其生產(chǎn)的需氧微生物培養(yǎng)瓶（國械注進(jìn)20182400392）主動召回。召回級別為二級召回。

安全信息

●2023年10月02日發(fā)布，9月27日，省十四屆人大常委會第五次會議表決通過了《陜西省安全生產(chǎn)條例》?！稐l例》自12月1日起施行?！稐l例》規(guī)定，縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)加強對安全生產(chǎn)工作的領(lǐng)導(dǎo)，將安全生產(chǎn)工作納入國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展規(guī)劃，組織制定和實施安全生產(chǎn)專項規(guī)劃，加強安全生產(chǎn)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和安全生產(chǎn)監(jiān)管能力建設(shè)，將安全生產(chǎn)監(jiān)督管理工作納入政府和部門績效考評指標(biāo)體系，支持、督促有關(guān)部門履行安全生產(chǎn)監(jiān)督管理職責(zé)。縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)建立健全安全生產(chǎn)投入保障制度，將安全生產(chǎn)相關(guān)支出納入本級財政預(yù)算。

●2023年10月11日，省應(yīng)急管理廳舉辦2023年第三期“應(yīng)急管理大講堂”，邀請中國職業(yè)安全健康協(xié)會黨委副書記、常務(wù)副理事長，應(yīng)急管理部原黨組成員、總工程師王浩水就“貫徹落實黨的二十大精神，加快安全治理模式向事先預(yù)防轉(zhuǎn)型”作專題講座。省應(yīng)急管理廳二級巡視員何備戰(zhàn)主持培訓(xùn)并講話。培訓(xùn)重點圍繞黨的二十大關(guān)于安全生產(chǎn)工作新定位新要求、安全生產(chǎn)工作的新時代特征、加快安全生產(chǎn)治理模式向事前預(yù)防轉(zhuǎn)型三個方面，進(jìn)行了全面深入的講解。授課內(nèi)容理論聯(lián)系實踐緊密，典型案例分析深刻，為新形勢新任務(wù)下有效抓好安全生產(chǎn)工作提供了借鑒和參考。各市應(yīng)急管理、煤礦監(jiān)管部門負(fù)責(zé)同志，重點監(jiān)管企業(yè)負(fù)責(zé)人、安管人員，省應(yīng)急管理廳處級以上干部共230余人參加培訓(xùn)。