質(zhì)量信息

『監(jiān)管要聞』

●2023年9月19日，第三十屆中國(guó)楊凌農(nóng)業(yè)高新科技成果博覽會(huì)開(kāi)幕，省藥監(jiān)局黨組書(shū)記馮鋒一行赴楊凌示范區(qū)督導(dǎo)檢查農(nóng)高會(huì)期間藥品安全保障工作。督導(dǎo)組先后來(lái)到西安怡康醫(yī)藥連鎖有限公司楊凌十二店、楊凌華仁堂醫(yī)藥有限公司第二分公司等農(nóng)高會(huì)場(chǎng)館周邊零售藥店進(jìn)行督導(dǎo)檢查，實(shí)地查看了零售藥店藥品儲(chǔ)存、購(gòu)銷、處方藥銷售以及陳列等質(zhì)量管理情況；仔細(xì)問(wèn)詢了執(zhí)業(yè)藥師在崗履職、處方藥銷售、執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)、藥品追溯等執(zhí)行情況，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的一般缺陷，當(dāng)場(chǎng)責(zé)令整改。督導(dǎo)檢查中還與楊凌示范區(qū)局藥品監(jiān)管人員就農(nóng)高會(huì)期間藥品安全保障、基層藥品監(jiān)管能力提升等方面進(jìn)行了深入調(diào)研交流。

●2023年9月20日，全國(guó)加強(qiáng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作會(huì)議在成都召開(kāi)。會(huì)議通報(bào)了境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)清理規(guī)范及相關(guān)品種整改情況，就全面加強(qiáng)注冊(cè)管理有關(guān)工作作出部署。國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和出席會(huì)議并講話。會(huì)議要求，要深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記有關(guān)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，統(tǒng)籌安全與發(fā)展，堅(jiān)持守土有責(zé)、守土盡責(zé)，按照依法合規(guī)、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范有序、公平公正的原則，全面強(qiáng)化境內(nèi)第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批工作。要堅(jiān)持人民至上，樹(shù)牢監(jiān)管為民理念；堅(jiān)持依法行政，嚴(yán)格規(guī)范審評(píng)審批；堅(jiān)持源頭治理，嚴(yán)格首個(gè)產(chǎn)品上市審批；堅(jiān)持系統(tǒng)思維，加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，切實(shí)保障人民群眾用械安全。

●2023年9月21日，陜西加快構(gòu)建藥品監(jiān)管“一盤(pán)棋”格局，日前，陜西省藥監(jiān)局出臺(tái)了《陜西省藥械化經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)督檢查工作指南》（以下簡(jiǎn)稱《工作指南》），以藥品安全監(jiān)管信息化系統(tǒng)為依托，統(tǒng)一全省藥品、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營(yíng)使用單位的檢查對(duì)象、檢查頻次、檢查內(nèi)容、檢查過(guò)程及結(jié)果處置等工作標(biāo)準(zhǔn)，加快構(gòu)建全省藥品監(jiān)管“一盤(pán)棋”工作格局。日前，省藥監(jiān)局按照《工作指南》要求對(duì)信息化系統(tǒng)進(jìn)行了全面優(yōu)化升級(jí)，并在安康市、咸陽(yáng)市部分縣區(qū)開(kāi)展系統(tǒng)驗(yàn)證性使用?！豆ぷ髦改稀返娜鎽?yīng)用將推動(dòng)全省實(shí)現(xiàn)線上檢查、無(wú)紙化檢查、移動(dòng)化檢查、規(guī)范化檢查以及檢查全程視音頻記錄，大幅度提升全省藥械化監(jiān)管工作質(zhì)效。

●2023年9月21，省藥監(jiān)局黨組書(shū)記馮鋒會(huì)見(jiàn)陜藥集團(tuán)黨委書(shū)記、董事長(zhǎng)鄒滿緒及其核心管理團(tuán)隊(duì)一行。省局副局長(zhǎng)齊惠麗和有關(guān)處室負(fù)責(zé)同志參加會(huì)見(jiàn)。鄒滿緒介紹秦創(chuàng)原陜藥生物制品（疫苗）項(xiàng)目進(jìn)展，及陜藥集團(tuán)下屬醫(yī)藥工業(yè)、企業(yè)及包材等業(yè)務(wù)板塊發(fā)展情況和未來(lái)戰(zhàn)略規(guī)劃。雙方圍繞新藥研發(fā)、醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展、生物制藥等內(nèi)容進(jìn)行了深入交流。針對(duì)陜藥集團(tuán)當(dāng)前藥品再注冊(cè)等問(wèn)題，相關(guān)處室負(fù)責(zé)人進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)解答。馮鋒指出，陜藥集團(tuán)作為國(guó)有企業(yè)，歷時(shí)30年發(fā)展，在省內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)行業(yè)中有著舉足輕重的地位，肩負(fù)著引領(lǐng)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的責(zé)任和使命，希望陜藥集團(tuán)一是高質(zhì)量推進(jìn)生物制品（疫苗）項(xiàng)目，利用好稀缺品種資源“筑巢引鳳”，實(shí)現(xiàn)陜西人用疫苗產(chǎn)業(yè)新突破。二是把握好醫(yī)療器械發(fā)展窗口期，瞄準(zhǔn)進(jìn)口替代和市場(chǎng)需求，打造研發(fā)及轉(zhuǎn)化平臺(tái)，探求高質(zhì)量發(fā)展路徑。三是強(qiáng)化中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新延鏈，加大中藥制劑的研發(fā)投入，建設(shè)好大宗道地藥材規(guī)?；N植基地，助力陜西道地中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展。四是堅(jiān)持以科技創(chuàng)新引領(lǐng)，積極做好新藥研發(fā)，發(fā)揮好行業(yè)引領(lǐng)作用，推動(dòng)陜西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，提升產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，助力“秦藥”品牌做大做強(qiáng)。

●2023年9月21，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布舉辦疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系內(nèi)審培訓(xùn)信息。9月18日至19日，國(guó)家藥監(jiān)局在京舉辦疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系內(nèi)審培訓(xùn)，培養(yǎng)補(bǔ)充內(nèi)審工作力量。內(nèi)審是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的重要方法和措施。2020年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局每年開(kāi)展內(nèi)審工作，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，查找和控制風(fēng)險(xiǎn)，并進(jìn)行督查整改，在推進(jìn)國(guó)家疫苗監(jiān)管體系不斷完善中發(fā)揮了重要作用。本次培訓(xùn)旨在培養(yǎng)補(bǔ)充疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系內(nèi)審員，并著眼藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系整體建設(shè)，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)，促進(jìn)將質(zhì)量管理融入日常工作，提高藥品監(jiān)管工作規(guī)范化水平。培訓(xùn)邀請(qǐng)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)專家，詳細(xì)講授ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展；結(jié)合世界衛(wèi)生組織醫(yī)療產(chǎn)品國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估全球基準(zhǔn)工具及國(guó)家藥監(jiān)局疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀，講解GB/T 19001-2016標(biāo)準(zhǔn)條款要求的具體內(nèi)容。

『法規(guī)文件』

●2023年9月21日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司海關(guān)總署辦公廳發(fā)布關(guān)于增設(shè)吉林琿春口岸為藥材進(jìn)口邊境口岸有關(guān)事項(xiàng)的通知（藥監(jiān)綜藥注〔2023〕70號(hào)）。通知吉林省藥品監(jiān)督管理局、各口岸藥品監(jiān)督管理局、各口岸藥品檢驗(yàn)所，海關(guān)總署廣東分署，天津、上海特派辦，各直屬海關(guān)：經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，同意增設(shè)吉林琿春口岸為藥材進(jìn)口邊境口岸。為進(jìn)一步規(guī)范琿春口岸藥材進(jìn)口工作，將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：一、吉林琿春口岸的關(guān)區(qū)代碼為1517。二、延邊朝鮮族自治州市場(chǎng)監(jiān)督管理局承擔(dān)琿春口岸進(jìn)口藥材登記備案工作，延邊朝鮮族自治州市場(chǎng)監(jiān)督管理局在辦理琿春口岸進(jìn)口藥材登記備案時(shí)使用已啟用的登記備案專用章。三、延邊朝鮮族自治州市場(chǎng)監(jiān)督管理局與吉林省藥品檢驗(yàn)研究院建立進(jìn)口藥材備案和口岸檢驗(yàn)的工作關(guān)系，規(guī)范開(kāi)展琿春口岸進(jìn)口藥材的備案、組織口岸檢驗(yàn)工作。四、吉林省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)的進(jìn)口藥材監(jiān)督管理工作，提高進(jìn)口藥材備案和口岸檢驗(yàn)的信息化水平。

『公告通告』

●2023年9月15日發(fā)布，截止2023年8月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品288個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品229個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品24個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)。

●2023年9月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用韓國(guó)普瑞斯特醫(yī)療有限公司盆腔臟器脫垂修復(fù)系統(tǒng)的公告（2023年第123號(hào)）。國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)韓國(guó)普瑞斯特醫(yī)療有限公司（英文名稱：PRESTIGE MEDICARE Co., Ltd.）開(kāi)展遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查品種為盆腔臟器脫垂修復(fù)系統(tǒng)（英文名稱：POP-UP；注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)2018318231生產(chǎn)地址：SICOXTOWER 704, 705, 513-14, Sangdaewon-dong, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea）。檢查發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程存在實(shí)際生產(chǎn)工藝與生產(chǎn)工藝流程圖不一致、未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求開(kāi)展檢測(cè)等問(wèn)題，綜合評(píng)定結(jié)論為不符合我國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》要求。為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定自即日起，對(duì)韓國(guó)普瑞斯特醫(yī)療有限公司的盆腔臟器脫垂修復(fù)系統(tǒng)，暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。

『主動(dòng)召回』

●2023年9月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告信息，由于部分產(chǎn)品包裝錯(cuò)誤，生產(chǎn)商美國(guó)施樂(lè)輝有限公司Smith & Nephew, Inc. 對(duì)全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁（國(guó)械注進(jìn)20153132542）主動(dòng)召。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

●2023年9月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線套件等主動(dòng)召回信息，美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于部分電子使用說(shuō)明書(shū)（eIFU）尚未在線發(fā)布，生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)植入式腦深部刺激延伸導(dǎo)線（國(guó)械注進(jìn)20173126055）、植入式脊髓神經(jīng)刺激電極（國(guó)械注進(jìn)20203120516）、植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線套件（國(guó)械注進(jìn)20163125128）、植入式脊髓神經(jīng)刺激電極套件（國(guó)械注進(jìn)20203120515）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。

●2023年9月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布雅培醫(yī)療器械A(chǔ)bbott Medical 對(duì)植入式脊髓神經(jīng)刺激器進(jìn)行召回變更信息，雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司報(bào)告，由于控制器無(wú)法與MRI模式下的已植入的脈沖發(fā)生器（IPG）連接或建立通信。生產(chǎn)商雅培醫(yī)療器械A(chǔ)bbott Medical對(duì)植入式脊髓神經(jīng)刺激器Implantable Spinal Cord Neurostimulation System（國(guó)械注進(jìn)20213120264）主動(dòng)召回。相關(guān)產(chǎn)品召回信息已于2023年08月04日發(fā)布，召回級(jí)別為三級(jí)，現(xiàn)將召回級(jí)別變更為一級(jí)。

安全信息

●2023年9月17日，全省安全生產(chǎn)和防汛工作視頻調(diào)度會(huì)召開(kāi)。會(huì)議聽(tīng)取渭南市、商洛市重大事故隱患專項(xiàng)排查整治2023行動(dòng)及第五、第十督導(dǎo)組工作匯報(bào)，聽(tīng)取省應(yīng)急廳、國(guó)家礦山安全監(jiān)察局陜西局、省消防救援總隊(duì)工作通報(bào)，作出具體安排部署。省委常委、常務(wù)副省長(zhǎng)王曉主持會(huì)議并講話。會(huì)議要求，一要在提高政治站位、擔(dān)當(dāng)使命責(zé)任上再加力，二要在強(qiáng)化底線思維、全面消險(xiǎn)除患上再加力，三要在壓緊壓實(shí)責(zé)任、加強(qiáng)督導(dǎo)推動(dòng)上再加力，緊盯重點(diǎn)行業(yè)領(lǐng)域，緊盯重點(diǎn)人群場(chǎng)所，緊盯辨識(shí)管控重大風(fēng)險(xiǎn)、排查整治重大隱患兩個(gè)關(guān)鍵，統(tǒng)籌推進(jìn)各項(xiàng)安全生產(chǎn)專項(xiàng)整治行動(dòng)，發(fā)揚(yáng)斗爭(zhēng)精神，敢于較真碰硬，從嚴(yán)追責(zé)問(wèn)責(zé)，做到深入到底、全面見(jiàn)底、整改徹底，進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)測(cè)預(yù)警、會(huì)商研判和值班值守，切實(shí)抓好防汛備汛工作，持續(xù)提升本質(zhì)安全水平，扎扎實(shí)實(shí)抓好安全生產(chǎn)和防汛救災(zāi)各項(xiàng)工作。

 ●2023年9月20日，因“安”相約 樂(lè)享盛宴——“安全生產(chǎn)”五進(jìn)宣傳走進(jìn)企業(yè)，近日，由省安委辦、省應(yīng)急管理廳主辦的“安全生產(chǎn)”五進(jìn)宣傳活動(dòng)走進(jìn)陜西有色榆林新材料集團(tuán)，以文藝匯演的形式，引導(dǎo)廣大企業(yè)職工緊繃安全之弦，壓實(shí)安全之責(zé)，時(shí)刻居安思危，防患未然。活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)還設(shè)置了安全生產(chǎn)知識(shí)問(wèn)答和贈(zèng)送書(shū)畫(huà)環(huán)節(jié)，現(xiàn)場(chǎng)觀眾踴躍參與，紛紛搶答?！吧辽?安全至上”等書(shū)畫(huà)作品力透紙背，為“安全生產(chǎn)”鐫刻下深深烙印。