質(zhì)量信息

『監(jiān)管要聞』

●2023年9月7日下午，醫(yī)療器械安全鞏固提升行動工作座談會在蘭州召開。會議聽取了甘肅、北京、上海、浙江等11個省份及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)醫(yī)療器械安全鞏固提升行動工作推進(jìn)情況，深入分析當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管形勢，研究部署下一步重點(diǎn)工作。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。會議強(qiáng)調(diào)，開展藥品安全鞏固提升行動，是深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記重要指示批示精神的具體實(shí)踐。各地要進(jìn)一步提高政治站位，統(tǒng)籌安全與發(fā)展，圍繞“防范風(fēng)險、查辦案件、提升能力”，堅持問題導(dǎo)向、目標(biāo)導(dǎo)向和結(jié)果導(dǎo)向，聚焦人民群眾關(guān)心的突出問題，以高的標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)的基調(diào)、實(shí)的措施，確保鞏固提升行動、質(zhì)量安全專項整治取得更大成效。要強(qiáng)化推進(jìn)制度和機(jī)制建設(shè)，持續(xù)提升監(jiān)管能力和水平，努力增強(qiáng)人民群眾的獲得感。
       ●2023年9月8日，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司在江蘇省南京市召開加入藥品檢查合作計劃（PIC/S）工作重點(diǎn)省份推進(jìn)會。會議總結(jié)了申請加入PIC/S工作階段性進(jìn)展，對申請材料進(jìn)行深入研究討論，明確了下一階段主要任務(wù)和工作要求。會議強(qiáng)調(diào)，各有關(guān)單位要加強(qiáng)工作協(xié)調(diào)與配合，全力以赴做好申請資料準(zhǔn)備工作，確保任務(wù)如期完成。會議要求，各級藥品監(jiān)管部門要以申請加入PIC/S為契機(jī)，持續(xù)完善藥品檢查制度和管理體系，著力加強(qiáng)檢查員隊伍建設(shè)，穩(wěn)步提升我國藥品監(jiān)管國際化、現(xiàn)代化水平。國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司主要負(fù)責(zé)人、核查中心主要負(fù)責(zé)人、國際交流中心負(fù)責(zé)人以及國家藥監(jiān)局加入PIC/S專班有關(guān)負(fù)責(zé)同志參加會議，重點(diǎn)省份省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處室負(fù)責(zé)人及藥品檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人參加會議。會議還邀請香港衛(wèi)生署有關(guān)專家參加會議并給予指導(dǎo)。
       ●2023年9月15日，省藥監(jiān)局督導(dǎo)第三十屆楊凌農(nóng)高會藥品安全保障工作，省藥監(jiān)局辦公室、流通處相關(guān)人員組成督導(dǎo)組，對第三十屆楊凌農(nóng)高會場館及接待單位周邊藥品安全情況進(jìn)行專項督導(dǎo)，確保藥品安全各項保障措施有效落實(shí)。楊凌示范區(qū)市場監(jiān)管局（藥監(jiān)分局）副局長安興國等參加督導(dǎo)檢查。此次督導(dǎo)以農(nóng)高會場館及接待單位周邊藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及賓館、美容院、小診所等為重點(diǎn)，先后檢查了華仁堂大藥房、楊凌科森生物制藥責(zé)任有限公司、陜西怡康醫(yī)藥公司等藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、研發(fā)和儲運(yùn)環(huán)節(jié)各項制度落實(shí)情況，詳細(xì)了解企業(yè)在藥品質(zhì)量安全方面采取的防范措施，督促企業(yè)落實(shí)好藥品安全主體責(zé)任。在藥品零售企業(yè)，仔細(xì)查看藥品購銷、處方藥銷售、執(zhí)業(yè)藥師在崗以及過期藥品處理等情況。在藥品批發(fā)企業(yè)，實(shí)地查看藥品倉庫建設(shè)管理情況，與企業(yè)負(fù)責(zé)人就藥品質(zhì)量安全、供應(yīng)保障和企業(yè)發(fā)展等進(jìn)行深入交流，對個別單位管理方面存在的不足和薄弱環(huán)節(jié)給予現(xiàn)場指正。

『新品上市』

●2023年9月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布二尖瓣夾系統(tǒng)獲批上市信息。近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“二尖瓣夾系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊。該產(chǎn)品由二尖瓣夾、輸送系統(tǒng)和跨瓣器組成。其中，輸送系統(tǒng)由輸送器、推送器、裝載器、導(dǎo)管鞘和擴(kuò)張器組成。使用該產(chǎn)品，在手術(shù)中無需心臟停跳和體外循環(huán)，創(chuàng)口小，手術(shù)入路短，定位直接；且單純超聲引導(dǎo)介入，使得醫(yī)生和患者不會受到X射線影響。其二尖瓣夾捕獲范圍較大，有利于操作；采用了閉合環(huán)設(shè)計，夾臂之間不易分開，保證夾合穩(wěn)固。該產(chǎn)品采用經(jīng)心尖手術(shù)方式，適用于經(jīng)專業(yè)心臟團(tuán)隊評估后認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。這些患者的基礎(chǔ)疾病不應(yīng)影響降低二尖瓣反流后帶來的臨床受益。該產(chǎn)品的上市將為臨床治療提供更多選擇。藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
       『公告通告』

●2023年9月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于注銷義齒基托樹脂等2個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2023年第117號）。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，注銷古莎齒科有限公司以下2個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書：義齒基托樹脂，注冊證號：國械注準(zhǔn)20163171313；合成樹脂牙，注冊證號：國械注準(zhǔn)20193171817。
       ●2023年9月11日，國家藥監(jiān)局公安部國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告（2023年第120號）。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局、公安部、國家衛(wèi)生健康委員會決定調(diào)整麻醉藥品和精神藥品目錄。主要公告為：一、將泰吉利定列入麻醉藥品目錄；二、將地達(dá)西尼、依托咪酯（在中國境內(nèi)批準(zhǔn)上市的含依托咪酯的藥品制劑除外）列入第二類精神藥品目錄；三、將莫達(dá)非尼由第一類精神藥品調(diào)整為第二類精神藥品。本公告自2023年10月1日起施行。
       ●2023年9月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于小柴胡顆粒等3種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告。根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，小柴胡顆粒等3種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥。要求相關(guān)藥品上市許可持有人在2024年6月5日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
       ●2023年9月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于注銷LED光固化機(jī)醫(yī)療器械注冊證書的公告（2023年第121號）。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，注銷帝美株式會社LED光固化機(jī)醫(yī)療器械注冊證，注冊證編號：國械注進(jìn)20192170049。
       『飛行檢查』
       ●2023年9月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于廣州總都國際生物科技有限公司等企業(yè)飛行檢查結(jié)果的通告 (2023年第44號)。近期，國家藥監(jiān)局組織對廣州總都國際生物科技有限公司等6家化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，經(jīng)查，發(fā)現(xiàn)上述企業(yè)違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，上述企業(yè)已對存在的問題予以確認(rèn)。為保障公眾用救安全，為保障公眾用救安全，國家藥監(jiān)局要求廣東省藥品監(jiān)督營理局對企業(yè)上述涉嫌市法行為依法予以處理。廣東省藥品監(jiān)督管理局目前已責(zé)令上述企業(yè)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營并進(jìn)行整改，同時對其立案調(diào)查。

安全信息

 ●2023年9月7日，省應(yīng)急管理廳召開全省危險化學(xué)品安全監(jiān)管年度重點(diǎn)工作視頻推進(jìn)會議。會議通報了全省危險化學(xué)品領(lǐng)域“1+8+5”年度重點(diǎn)工作推進(jìn)落實(shí)情況，安排部署下一步重點(diǎn)工作，西安、榆林市應(yīng)急管理局、榆神工業(yè)區(qū)管委會、陜煤集團(tuán)進(jìn)行交流發(fā)言，廳黨委委員、副廳長孟中華主持會議并講話。會議要求，要提高工作主動性，高質(zhì)量推進(jìn)工作落實(shí)。深刻汲取今年以來事故教訓(xùn)，舉一反三，找短板、補(bǔ)漏項，進(jìn)一步夯實(shí)安全責(zé)任，狠抓8個專項整治全面落實(shí)，持續(xù)開展重大危險源“消地協(xié)作”專項檢查督導(dǎo)，盯緊重大隱患和突出問題不放松，強(qiáng)化對問題隱患整改“回頭看”，確保整改閉環(huán)銷號。扎實(shí)開展城鎮(zhèn)燃?xì)獍踩珜ｍ椪危瑥膰?yán)從重打擊非法違法行為，為人民群眾營造安全有序的社會環(huán)境。
       ●2023年9月12日，省安委辦召開全省重大事故隱患專項排查整治工作會議，總結(jié)重大事故隱患排查整治2023行動第二階段工作經(jīng)驗，安排部署第三階段重點(diǎn)工作。省安委會副主任、省應(yīng)急管理廳黨委書記、廳長郭柱國出席會議并講話，省應(yīng)急管理廳黨委委員、副廳長王炳鋒安排9月份精準(zhǔn)執(zhí)法具體任務(wù)，省應(yīng)急管理廳總工程師周應(yīng)社主持會議。會議強(qiáng)調(diào)，要堅持問題導(dǎo)向，提高執(zhí)法針對性，對未發(fā)現(xiàn)重大事故隱患、檢查督查中未到達(dá)過、重大事故整改率低于90％、拖延不改重大隱患、整改期限過長的五類企業(yè)重點(diǎn)開展執(zhí)法檢查，以硬手段解決這些企業(yè)“軟排查”“軟落實(shí)”現(xiàn)象。要堅持效果導(dǎo)向，切實(shí)做到根據(jù)清單點(diǎn)、對照標(biāo)準(zhǔn)找、移交線索罰、緊盯臺賬督、聚焦典型曝和事前問責(zé)查，不斷提高執(zhí)法精準(zhǔn)度，推動企業(yè)落實(shí)整改責(zé)任。要堅持目標(biāo)導(dǎo)向，力求以精準(zhǔn)執(zhí)法倒逼主動履責(zé)、推動常態(tài)排查、提升整改質(zhì)量、補(bǔ)齊短板弱項、構(gòu)建安全文化，提升執(zhí)法威懾力和權(quán)威性。