質(zhì)量信息

『監(jiān)管要聞』

●2023年9月3日，徐景和在山東調(diào)研醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和質(zhì)量監(jiān)管工作。近日，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和在山東省開展調(diào)研，實(shí)地走訪山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院、藍(lán)帆醫(yī)療、新華醫(yī)療、吉威醫(yī)療有限公司、威高集團(tuán)、山東省藥品食品職業(yè)學(xué)院，深入了解醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展和監(jiān)管工作。期間，主持召開座談會(huì)，聽取基層監(jiān)管部門和企業(yè)對醫(yī)療器械創(chuàng)新政策的意見建議，圍繞深化審評審批制度改革，加快解決醫(yī)療器械領(lǐng)域“卡脖子”問題進(jìn)行座談交流。徐景和強(qiáng)調(diào)，要嚴(yán)格落實(shí)習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，全面落實(shí)部門監(jiān)管責(zé)任、屬地管理責(zé)任、企業(yè)主體責(zé)任，堅(jiān)決守牢醫(yī)療器械安全底線；要持續(xù)深化審評審批制度改革，加快推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，強(qiáng)化質(zhì)量管理體系建設(shè)，助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。
       ●2023年9月7日，西安市市場監(jiān)管局發(fā)布開展藥品安全鞏固提升行動(dòng)督導(dǎo)檢查信息。8月23日至31日，西安市市場監(jiān)管局先后對各縣（區(qū)）藥品安全鞏固提升行動(dòng)開展情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查，確保鞏固提升行動(dòng)取得實(shí)效，切實(shí)守護(hù)全市人民群眾用藥安全。督導(dǎo)組先后到灞橋區(qū)市場監(jiān)管局、鄠邑區(qū)市場監(jiān)管局、經(jīng)開區(qū)分局、曲江分局，重點(diǎn)圍繞工作機(jī)制建立、全面排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患、嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為、加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)4個(gè)方面，通過召開座談會(huì)、聽取工作匯報(bào)、查閱文件資料等方式，對各單位藥品安全鞏固提升行動(dòng)開展情況進(jìn)行全面檢查，詳細(xì)了解第一手資料，掌握真實(shí)情況。同時(shí)聚焦問題短板，與區(qū)縣局共同制定解決方案，助推鞏固提升行動(dòng)扎實(shí)有力推進(jìn)。

『文件通知』

●2023年9月6日，省藥監(jiān)局出臺《工作指南》 統(tǒng)一全省藥械化經(jīng)營使用檢查標(biāo)準(zhǔn)。日前，陜西省藥監(jiān)局出臺《陜西省藥械化經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查工作指南》（以下簡稱《工作指南》），以藥品安全監(jiān)管信息化系統(tǒng)為依托，統(tǒng)一全省藥械化經(jīng)營使用單位檢查對象、檢查頻次、檢查內(nèi)容、檢查過程及結(jié)果處置等工作標(biāo)準(zhǔn)，加快構(gòu)建全省藥品監(jiān)管“一盤棋”工作格局。針對市縣藥品監(jiān)管部門日常監(jiān)督檢查內(nèi)容和程序不統(tǒng)一等問題，該局以《市縣藥品檢查標(biāo)準(zhǔn)化的探索與研究》為課題開展專題調(diào)研，通過梳理政策文件、調(diào)查問卷、跟班檢查等形式，將分散在20余部規(guī)章、規(guī)范性文件及技術(shù)文件中的眾多檢查規(guī)定進(jìn)行系統(tǒng)梳理，編制《陜西省藥品經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查工作指南》《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查工作指南》《陜西省化妝品經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查工作指南》，全面規(guī)范藥械化經(jīng)營單位檢查內(nèi)容和過程，推動(dòng)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)邁出新步伐。

『新品上市』

●2023年9月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布附條件批準(zhǔn)納魯索拜單抗注射液上市信息。近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)上海津曼特生物科技有限公司申報(bào)的納魯索拜單抗注射液（商品名：津立生）上市。該藥品用于治療不可手術(shù)切除或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤成人患者。納魯索拜單抗注射液為重組全人源抗核因子-κB受體活化因子配體（RANKL）單克隆抗體，通過與細(xì)胞表面的RANKL特異性結(jié)合，抑制RANKL活性，從而抑制其參與介導(dǎo)所引起的骨質(zhì)溶解和腫瘤生長。該品種的上市為患者提供了新的治療選擇。

『公告通告』

●2023年9月1日，國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布關(guān)于印發(fā)《古代經(jīng)典名方目錄（第二批）》的通知（國中醫(yī)藥科技函〔2023〕159號）。為貫徹落實(shí)《中醫(yī)藥法》、《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，推進(jìn)來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑研發(fā)和簡化注冊審批，國家中醫(yī)藥管理局會(huì)同國家藥品監(jiān)督管理局制定《古代經(jīng)典名方目錄（第二批）》，現(xiàn)已發(fā)布。
       ●2023年9月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于23批次不符合規(guī)定化妝品的通告（2023年第43號）。在2023年國家化妝品抽樣檢驗(yàn)工作中，經(jīng)重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測研究院等單位檢驗(yàn)，產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示為廣州市天科化妝品有限公司生產(chǎn)的天科染發(fā)膏（自然黑）等23批次化妝品不符合規(guī)定。根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法》，國家藥監(jiān)局要求上海、浙江、廣東省（市）藥品監(jiān)督管理部門對上述不符合規(guī)定化妝品涉及的注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)等依法立案調(diào)查，責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即依法采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施并開展自查整改。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令相關(guān)化妝品經(jīng)營者立即停止經(jīng)營上述化妝品，依法調(diào)查其進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等情況，對違法產(chǎn)品進(jìn)行追根溯源；發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴(yán)肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)。
       ●2023年9月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于適用《Q9（R1）：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告（2023年第114號）。為推動(dòng)藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《Q9（R1）：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則。公告事項(xiàng)為：一、自2024年3月4日后，上市許可持有人開展的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，均適用《Q9（R1）：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》指導(dǎo)原則。二、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。
       ●2023年9月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于適用《S12：基因治療產(chǎn)品非臨床生物分布的考慮》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告（2023年第115號）。 為推動(dòng)藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《S12：基因治療產(chǎn)品非臨床生物分布的考慮》（以下簡稱：S12）國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）指導(dǎo)原則。公告事項(xiàng)為：自本公告發(fā)布之日起開始的非臨床研究適用S12指導(dǎo)原則、非臨床研究起始日期的認(rèn)定遵照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》中相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

『主動(dòng)召回』

●2023年9月6日，圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司St. Jude Medical對導(dǎo)管動(dòng)態(tài)壓力檢測儀主動(dòng)召回，雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司報(bào)告，由于部分序列號產(chǎn)品未配備紙質(zhì)產(chǎn)品說明書，生產(chǎn)商圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司St. Jude Medical對導(dǎo)管動(dòng)態(tài)壓力檢測儀TactiSys Quartz Equipment（國械注進(jìn)20163073092）主動(dòng)召回。召回級別為三級召回。
       ●2023年9月6日，美國美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed,Inc對手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)主動(dòng)召回，美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于M5微切割器的旋轉(zhuǎn)速度高于控制臺設(shè)定的轉(zhuǎn)速，生產(chǎn)商美國美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed,Inc對手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)（國械注進(jìn)20172547247、國械注進(jìn)20172547249）主動(dòng)召回。召回級別為二級召回。
       ●2023年9月6日，愛德華茲生命科學(xué)有限責(zé)任公司Edwards Lifesciences LLC對雙腔取血栓導(dǎo)管主動(dòng)召回，愛德華（上海）醫(yī)療用品有限公司報(bào)告，由于特定批次產(chǎn)品可能會(huì)出現(xiàn)球囊放氣速率低于正常速率的情況，生產(chǎn)商愛德華茲生命科學(xué)有限責(zé)任公司Edwards Lifesciences LLC對雙腔取血栓導(dǎo)管Thru-Lumen Embolectomy Catheter（國械注進(jìn)20163030176）主動(dòng)召回。召回級別為二級召回。
       ●2023年9月6日，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，現(xiàn)注銷Agilent Technologies.Inc.美國安捷倫科技有限公司的酶標(biāo)儀醫(yī)療器械注冊證，注冊證編號：國械注進(jìn)20192220616。

『飛行檢查』

●2023年9月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于廣州總都國際生物科技有限公司等企業(yè)飛行檢查結(jié)果的通告（2023年第44號）。近期，國家藥監(jiān)局組織對廣州總都國際生物科技有限公司等6家化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查。經(jīng)查，發(fā)現(xiàn)上述企業(yè)違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。上述企業(yè)已對存在的問題予以確認(rèn)。為保障公眾用妝安全，國家藥監(jiān)局要求廣東省藥品監(jiān)督管理局對企業(yè)上述涉嫌違法行為依法予以處理。廣東省藥品監(jiān)督管理局目前已責(zé)令上述企業(yè)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營并進(jìn)行整改，同時(shí)對其立案調(diào)查。

『征求意見』

●2023年9月6日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見。為指導(dǎo)各地藥品監(jiān)督管理部門更好地開展藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺檢查工作，督促平臺企業(yè)依法履行法定義務(wù)，落實(shí)平臺主體責(zé)任，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》現(xiàn)公開征求意見。

安全信息

●2023年9月5日，省應(yīng)急管理廳黨委召開會(huì)議，學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記重要指示精神對近期重點(diǎn)工作進(jìn)行安排部署，9月4日，省應(yīng)急管理廳黨委召開會(huì)議，深入學(xué)習(xí)習(xí)近平總書記對四川涼山州金陽縣山洪災(zāi)害的重要指示及李強(qiáng)總理批示精神和中共中央政治局會(huì)議精神，傳達(dá)省委常委會(huì)會(huì)議精神，學(xué)習(xí)內(nèi)蒙古阿拉善新井煤業(yè)有限公司露天煤礦“2·22”特別重大坍塌事故、河南安陽市凱信達(dá)商貿(mào)有限公司“11·21”特別重大火災(zāi)事故調(diào)查報(bào)告，研究具體貫徹落實(shí)措施，部署防災(zāi)減災(zāi)、安全生產(chǎn)、干部培訓(xùn)等重點(diǎn)工作。廳黨委書記、廳長郭柱國主持會(huì)議。

●2023年9月5日，省防總：切實(shí)做好9月8日至12日降水過程防汛工作，據(jù)氣象預(yù)報(bào)，受西風(fēng)槽和低層低渦切變影響，9月8日至12日我省將進(jìn)入多雨時(shí)段，降水期間局地伴有短時(shí)暴雨和6級以上大風(fēng)天氣。省防總下發(fā)緊急通知，要求切實(shí)做好本輪降水過程防范應(yīng)對工作。通知強(qiáng)調(diào)，我省已進(jìn)入秋汛期，此次降水過程持續(xù)時(shí)間長、影響范圍廣、累計(jì)雨量大，局地降水強(qiáng)度大。各級各部門要堅(jiān)決克服麻痹思想和厭戰(zhàn)情緒，壓實(shí)防汛責(zé)任，迅速安排部署，分解落實(shí)重點(diǎn)區(qū)域、主要風(fēng)險(xiǎn)區(qū)、重要環(huán)節(jié)的防汛救災(zāi)具體工作責(zé)任，擰緊防汛事前、事中、事后全過程各層級領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任鏈條，切實(shí)加強(qiáng)基層防汛組織領(lǐng)導(dǎo)，將逐級包保責(zé)任落實(shí)落細(xì)落到位。各級防汛責(zé)任人要迅速下沉一線、親自指揮，細(xì)化實(shí)化各項(xiàng)防汛措施，全力組織做好暴雨洪水防范應(yīng)對工作。