質(zhì)量信息

『監(jiān)管要聞』

●2023年9月3日，徐景和在山東調(diào)研醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和質(zhì)量監(jiān)管工作。近日，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和在山東省開展調(diào)研，實地走訪山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院、藍帆醫(yī)療、新華醫(yī)療、吉威醫(yī)療有限公司、威高集團、山東省藥品食品職業(yè)學院，深入了解醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展和監(jiān)管工作。期間，主持召開座談會，聽取基層監(jiān)管部門和企業(yè)對醫(yī)療器械創(chuàng)新政策的意見建議，圍繞深化審評審批制度改革，加快解決醫(yī)療器械領(lǐng)域“卡脖子”問題進行座談交流。徐景和強調(diào)，要嚴格落實習近平總書記“四個最嚴”要求，全面落實部門監(jiān)管責任、屬地管理責任、企業(yè)主體責任，堅決守牢醫(yī)療器械安全底線；要持續(xù)深化審評審批制度改革，加快推進監(jiān)管科學研究，強化質(zhì)量管理體系建設(shè)，助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。
       ●2023年9月7日，西安市市場監(jiān)管局發(fā)布開展藥品安全鞏固提升行動督導檢查信息。8月23日至31日，西安市市場監(jiān)管局先后對各縣（區(qū)）藥品安全鞏固提升行動開展情況進行督導檢查，確保鞏固提升行動取得實效，切實守護全市人民群眾用藥安全。督導組先后到灞橋區(qū)市場監(jiān)管局、鄠邑區(qū)市場監(jiān)管局、經(jīng)開區(qū)分局、曲江分局，重點圍繞工作機制建立、全面排查化解風險隱患、嚴懲重處違法違規(guī)行為、加強監(jiān)管能力建設(shè)4個方面，通過召開座談會、聽取工作匯報、查閱文件資料等方式，對各單位藥品安全鞏固提升行動開展情況進行全面檢查，詳細了解第一手資料，掌握真實情況。同時聚焦問題短板，與區(qū)縣局共同制定解決方案，助推鞏固提升行動扎實有力推進。

『文件通知』

●2023年9月6日，省藥監(jiān)局出臺《工作指南》 統(tǒng)一全省藥械化經(jīng)營使用檢查標準。日前，陜西省藥監(jiān)局出臺《陜西省藥械化經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查工作指南》（以下簡稱《工作指南》），以藥品安全監(jiān)管信息化系統(tǒng)為依托，統(tǒng)一全省藥械化經(jīng)營使用單位檢查對象、檢查頻次、檢查內(nèi)容、檢查過程及結(jié)果處置等工作標準，加快構(gòu)建全省藥品監(jiān)管“一盤棋”工作格局。針對市縣藥品監(jiān)管部門日常監(jiān)督檢查內(nèi)容和程序不統(tǒng)一等問題，該局以《市縣藥品檢查標準化的探索與研究》為課題開展專題調(diào)研，通過梳理政策文件、調(diào)查問卷、跟班檢查等形式，將分散在20余部規(guī)章、規(guī)范性文件及技術(shù)文件中的眾多檢查規(guī)定進行系統(tǒng)梳理，編制《陜西省藥品經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查工作指南》《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查工作指南》《陜西省化妝品經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查工作指南》，全面規(guī)范藥械化經(jīng)營單位檢查內(nèi)容和過程，推動市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設(shè)邁出新步伐。

『新品上市』

●2023年9月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布附條件批準納魯索拜單抗注射液上市信息。近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準上海津曼特生物科技有限公司申報的納魯索拜單抗注射液（商品名：津立生）上市。該藥品用于治療不可手術(shù)切除或手術(shù)切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤成人患者。納魯索拜單抗注射液為重組全人源抗核因子-κB受體活化因子配體（RANKL）單克隆抗體，通過與細胞表面的RANKL特異性結(jié)合，抑制RANKL活性，從而抑制其參與介導所引起的骨質(zhì)溶解和腫瘤生長。該品種的上市為患者提供了新的治療選擇。

『公告通告』

●2023年9月1日，國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布關(guān)于印發(fā)《古代經(jīng)典名方目錄（第二批）》的通知（國中醫(yī)藥科技函〔2023〕159號）。為貫徹落實《中醫(yī)藥法》、《中共中央 國務院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，推進來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑研發(fā)和簡化注冊審批，國家中醫(yī)藥管理局會同國家藥品監(jiān)督管理局制定《古代經(jīng)典名方目錄（第二批）》，現(xiàn)已發(fā)布。
       ●2023年9月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于23批次不符合規(guī)定化妝品的通告（2023年第43號）。在2023年國家化妝品抽樣檢驗工作中，經(jīng)重慶市食品藥品檢驗檢測研究院等單位檢驗，產(chǎn)品標簽標示為廣州市天科化妝品有限公司生產(chǎn)的天科染發(fā)膏（自然黑）等23批次化妝品不符合規(guī)定。根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品抽樣檢驗管理辦法》，國家藥監(jiān)局要求上海、浙江、廣東省（市）藥品監(jiān)督管理部門對上述不符合規(guī)定化妝品涉及的注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)等依法立案調(diào)查，責令相關(guān)企業(yè)立即依法采取風險控制措施并開展自查整改。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門責令相關(guān)化妝品經(jīng)營者立即停止經(jīng)營上述化妝品，依法調(diào)查其進貨查驗記錄等情況，對違法產(chǎn)品進行追根溯源；發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)。
       ●2023年9月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于適用《Q9（R1）：質(zhì)量風險管理》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導原則的公告（2023年第114號）。為推動藥品注冊技術(shù)標準與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《Q9（R1）：質(zhì)量風險管理》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導原則。公告事項為：一、自2024年3月4日后，上市許可持有人開展的質(zhì)量風險管理活動，均適用《Q9（R1）：質(zhì)量風險管理》指導原則。二、相關(guān)技術(shù)指導原則可在國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心負責做好本公告實施過程中的相關(guān)技術(shù)指導工作。
       ●2023年9月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于適用《S12：基因治療產(chǎn)品非臨床生物分布的考慮》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導原則的公告（2023年第115號）。 為推動藥品注冊技術(shù)標準與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《S12：基因治療產(chǎn)品非臨床生物分布的考慮》（以下簡稱：S12）國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）指導原則。公告事項為：自本公告發(fā)布之日起開始的非臨床研究適用S12指導原則、非臨床研究起始日期的認定遵照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》中相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。相關(guān)技術(shù)指導原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責做好本公告實施過程中的相關(guān)技術(shù)指導工作。

『主動召回』

●2023年9月6日，圣猶達醫(yī)療用品有限公司St. Jude Medical對導管動態(tài)壓力檢測儀主動召回，雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司報告，由于部分序列號產(chǎn)品未配備紙質(zhì)產(chǎn)品說明書，生產(chǎn)商圣猶達醫(yī)療用品有限公司St. Jude Medical對導管動態(tài)壓力檢測儀TactiSys Quartz Equipment（國械注進20163073092）主動召回。召回級別為三級召回。
       ●2023年9月6日，美國美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed,Inc對手術(shù)動力系統(tǒng)主動召回，美敦力（上海）管理有限公司報告，由于M5微切割器的旋轉(zhuǎn)速度高于控制臺設(shè)定的轉(zhuǎn)速，生產(chǎn)商美國美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed,Inc對手術(shù)動力系統(tǒng)（國械注進20172547247、國械注進20172547249）主動召回。召回級別為二級召回。
       ●2023年9月6日，愛德華茲生命科學有限責任公司Edwards Lifesciences LLC對雙腔取血栓導管主動召回，愛德華（上海）醫(yī)療用品有限公司報告，由于特定批次產(chǎn)品可能會出現(xiàn)球囊放氣速率低于正常速率的情況，生產(chǎn)商愛德華茲生命科學有限責任公司Edwards Lifesciences LLC對雙腔取血栓導管Thru-Lumen Embolectomy Catheter（國械注進20163030176）主動召回。召回級別為二級召回。
       ●2023年9月6日，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，現(xiàn)注銷Agilent Technologies.Inc.美國安捷倫科技有限公司的酶標儀醫(yī)療器械注冊證，注冊證編號：國械注進20192220616。

『飛行檢查』

●2023年9月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于廣州總都國際生物科技有限公司等企業(yè)飛行檢查結(jié)果的通告（2023年第44號）。近期，國家藥監(jiān)局組織對廣州總都國際生物科技有限公司等6家化妝品生產(chǎn)企業(yè)進行了飛行檢查。經(jīng)查，發(fā)現(xiàn)上述企業(yè)違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。上述企業(yè)已對存在的問題予以確認。為保障公眾用妝安全，國家藥監(jiān)局要求廣東省藥品監(jiān)督管理局對企業(yè)上述涉嫌違法行為依法予以處理。廣東省藥品監(jiān)督管理局目前已責令上述企業(yè)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營并進行整改，同時對其立案調(diào)查。

『征求意見』

●2023年9月6日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺檢查指導原則（征求意見稿）》意見。為指導各地藥品監(jiān)督管理部門更好地開展藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺檢查工作，督促平臺企業(yè)依法履行法定義務，落實平臺主體責任，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺檢查指導原則（征求意見稿）》現(xiàn)公開征求意見。

安全信息

●2023年9月5日，省應急管理廳黨委召開會議，學習貫徹習近平總書記重要指示精神對近期重點工作進行安排部署，9月4日，省應急管理廳黨委召開會議，深入學習習近平總書記對四川涼山州金陽縣山洪災害的重要指示及李強總理批示精神和中共中央政治局會議精神，傳達省委常委會會議精神，學習內(nèi)蒙古阿拉善新井煤業(yè)有限公司露天煤礦“2·22”特別重大坍塌事故、河南安陽市凱信達商貿(mào)有限公司“11·21”特別重大火災事故調(diào)查報告，研究具體貫徹落實措施，部署防災減災、安全生產(chǎn)、干部培訓等重點工作。廳黨委書記、廳長郭柱國主持會議。

●2023年9月5日，省防總：切實做好9月8日至12日降水過程防汛工作，據(jù)氣象預報，受西風槽和低層低渦切變影響，9月8日至12日我省將進入多雨時段，降水期間局地伴有短時暴雨和6級以上大風天氣。省防總下發(fā)緊急通知，要求切實做好本輪降水過程防范應對工作。通知強調(diào)，我省已進入秋汛期，此次降水過程持續(xù)時間長、影響范圍廣、累計雨量大，局地降水強度大。各級各部門要堅決克服麻痹思想和厭戰(zhàn)情緒，壓實防汛責任，迅速安排部署，分解落實重點區(qū)域、主要風險區(qū)、重要環(huán)節(jié)的防汛救災具體工作責任，擰緊防汛事前、事中、事后全過程各層級領(lǐng)導責任鏈條，切實加強基層防汛組織領(lǐng)導，將逐級包保責任落實落細落到位。各級防汛責任人要迅速下沉一線、親自指揮，細化實化各項防汛措施，全力組織做好暴雨洪水防范應對工作。