質(zhì)量信息

『監(jiān)管要聞』
        ●2023年8月27日，省藥監(jiān)局召開藥品生產(chǎn)檢查溝通交流會。此次會議圍繞貫徹落實新修訂的《藥品檢查管理辦法（試行）》進行工作交流，省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、省藥品和疫苗檢查中心相關(guān)人員參加會議。會議總結(jié)回顧了上半年全省藥品生產(chǎn)檢查任務(wù)完成情況，全面梳理了檢查任務(wù)、工作程序、檢查標準等方面存在的問題，并就明確省檢查中心與市局任務(wù)分工、優(yōu)化更新綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)流程、落實藥品上市許可持有人主體責(zé)任、執(zhí)行中藥飲片標準及書面檢查程序等方面進行深入探討，有效解決了藥品生產(chǎn)監(jiān)管中遇到的實際問題，進一步凝聚了推動藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作提質(zhì)增效的合力。

●2023年8月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布召開中藥材GAP監(jiān)督實施示范建設(shè)工作推進會信息。8月25日，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司在甘肅蘭州召開中藥材GAP監(jiān)督實施示范建設(shè)工作推進會。會議聽取了安徽、廣東、四川、甘肅等4省藥監(jiān)局示范工作進展，充分肯定了各地的創(chuàng)新做法和有效措施。會議指出，國家藥監(jiān)局將會同各示范省局等進一步圍繞重點問題，發(fā)揮專家工作組技術(shù)支持作用，探索更加務(wù)實高效的監(jiān)督實施方式，有序推進中藥材GAP實施。會議強調(diào)，要全面落實學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想主題教育要求，按照全國藥品安全鞏固提升行動安排，切實加強監(jiān)管，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，保證中藥質(zhì)量，堅守安全底線，為促進中藥傳承創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展夯實基礎(chǔ)。
        ●8月22日至25日，全省第一期藥物臨床檢查員培訓(xùn)班在西安舉辦。此次培訓(xùn)是我省首次開展的全省藥物臨床檢查員集中培訓(xùn)，對于加強我省藥物上市前監(jiān)管能力建設(shè)具有重要意義。省藥監(jiān)局有關(guān)處室、省藥品和疫苗檢查中心相關(guān)人員，各臨床試驗機構(gòu)藥物臨床試驗人員等60余人參加培訓(xùn)。

『新品上市』
         ●2023年8月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液獲批上市信息。近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品為無色或類白色液體，由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白和0.9%的生理鹽水組成，適用于面部真皮組織填充以糾正額部動力性皺紋（包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋）。該產(chǎn)品采用的重組膠原蛋白生物材料可組裝成膠原蛋白纖維網(wǎng)，對細胞、組織起支撐作用，使皺紋塌陷的部位得到物理填充。產(chǎn)品免疫原性風(fēng)險可控，注射后會逐漸被體內(nèi)膠原蛋白酶分解吸收。藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
       『公告通告』
        ●2023年8月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準注冊197個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2023年7月)(2023年第106號)，2023年7月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品197個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品150個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品5個。
        ●2023年8月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于將油包水類化妝品的pH值測定方法等21項制修訂項目納入化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的通告（2023年第41號）。國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《油包水類化妝品的pH值測定方法》等21項制修訂項目并形成相應(yīng)檢驗方法，經(jīng)化妝品標準專家委員會全體會議審議通過，予以發(fā)布。其中，《化妝品中丙烯酰胺的檢驗方法》《化妝品中地氯雷他定等51種原料的檢驗方法》《化妝品中巰基乙酸等8種原料的檢驗方法》《化妝品中游離甲醛的檢驗方法》《化妝品中α-熊果苷等4種原料的檢驗方法》等5項檢驗方法為修訂的檢驗方法，替換《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》中原有檢驗方法，自2024年3月1日起，化妝品注冊、備案及抽樣檢驗相關(guān)檢驗應(yīng)當(dāng)采用本通告發(fā)布的檢驗方法。
         ●2023年8月30日國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于2批次化妝品檢出禁用原料的通告（2023年第42號），在2023年國家化妝品抽樣檢驗工作中，經(jīng)上海市食品藥品檢驗研究院檢驗，產(chǎn)品標簽標示為義烏嘉顏化妝品有限公司生產(chǎn)的RoseAbout指甲油奶茶裸色等2批次化妝品，檢出《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》中規(guī)定的禁用原料。根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品抽樣檢驗管理辦法》，國家藥監(jiān)局要求浙江省藥品監(jiān)督管理部門對上述2批次不符合規(guī)定化妝品涉及的備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依法立案調(diào)查，責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即依法采取風(fēng)險控制措施并自查整改。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令相關(guān)化妝品經(jīng)營者立即停止經(jīng)營上述化妝品，依法調(diào)查其進貨查驗記錄等情況，對違法產(chǎn)品進行追根溯源；發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)。
       『產(chǎn)品召回』
        ●2023年8月29日，史賽克動力Stryker Instruments對高真空骨水泥攪拌器/套管組件主動召回，史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報告，由于股骨注射頭在使用過程中可能從高真空骨水泥攪拌器上脫落，生產(chǎn)商史賽克動力Stryker Instruments對高真空骨水泥攪拌器/套管組件CEMENT MIXING AND DELIVERY SYSTEM（國械注進20172043007）主動召回。召回級別為二級召回。
        ●2023年8月29日，強生國際歐洲物流中心Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre對合成可吸收性外科縫線主動召回，強生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告，由于特定型號特定批次的部分合成可吸收性外科縫線產(chǎn)品（VICRYL為非抗菌縫線產(chǎn)品）誤添加三氯生抗菌涂層，強生國際歐洲物流中心對合成可吸收性外科縫線（國械注進20153023326）主動召回。召回級別為二級召回。
        ●2023年8月29日，柯惠有限責(zé)任公司Covidien llc對手持式超聲軟組織切割止血設(shè)備主動召回，柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于特定型號產(chǎn)品的可重復(fù)使用的發(fā)電機是用未固化的環(huán)氧樹脂組件制造，未固化的環(huán)氧樹脂可能會允許液體進入，也會
因為滅菌的熱量而粘稠度下降，造成音頻損失或電源損失，阻止機組正常運行，生產(chǎn)商柯
有限責(zé)任公司 Covidien llc對手持式超聲軟組織切割止血設(shè)備Sonicision Curved Jaw Cordless Ultrasonic Dissection System（國械注進20213010324）主動召回。召回級別
為二級召回。
        ●2023年8月29日，豪雅醫(yī)療新加坡有限公司HOYA Medical Singapore Pte. Ltd對預(yù)裝式人工晶狀體主動召回，豪雅(深圳）醫(yī)療器械咨詢有限公司報告，由于采用推送的方式植入人工晶狀體，植入器可能會快速釋放人工晶體，并在某些情況下導(dǎo)致后囊破裂，生產(chǎn)商豪雅醫(yī)療新加坡有限公司 HOYA Medical Singapore Pte. Ltd 對預(yù)裝式人工晶狀體（國械注進20233160098）主動召回。召回級別為二級召回。
        ●2023年8月29日，雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司報告，由于注冊人決定終止其Trifecta系列瓣膜產(chǎn)品的銷售，已提請撤銷其CE認證，生產(chǎn)商圣猶達醫(yī)療用品有限公司St. Jude Medical 對生物人工心臟瓣膜Trifecta Valve with Glide Technology（國械注進20213130259）、生物人工心臟瓣膜 Trifecta Valve（國械注進20183461040）主動召回。召回級別為三級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

安全信息

        ●2023年8月29日，陜西省第一期全國安全生產(chǎn)知識技能考核信息系統(tǒng)用戶培訓(xùn)班正
式開班，為穩(wěn)妥有序做好全國安全生產(chǎn)知識技能考核信息系統(tǒng)在我省的切換工作，8月28日，由應(yīng)急管理部干部培訓(xùn)學(xué)院主辦、陜西省安全生產(chǎn)宣傳教育中心協(xié)辦的2023年陜西省第一期安全生產(chǎn)知識技能考核信息系統(tǒng)用戶培訓(xùn)班在寶雞市開班。開班式上，應(yīng)急管理部干部培訓(xùn)學(xué)院考務(wù)部（人才評價部）主任付曉豫到會并作動員講話。她指出，研發(fā)上線新考核系統(tǒng)，是為適應(yīng)“三項崗位人員”考核發(fā)證工作新形勢、新要求而組織開展的一項重要工作，是推進安全培訓(xùn)考試工作的一次重要技術(shù)升級，各級應(yīng)急管理部門和培訓(xùn)考試機構(gòu)都要按時保質(zhì)做好對接切換工作，確保培訓(xùn)考核工作規(guī)范有序推進。省應(yīng)急管理廳教培處負責(zé)同志對培訓(xùn)期間的學(xué)風(fēng)學(xué)紀提出了具體要求。
        ●2023年8月31日，省應(yīng)急管理廳黨委召開會議 深入學(xué)習(xí)貫徹中央政治局常務(wù)委員會會議精神研究部署防汛救災(zāi)和安全生產(chǎn)等工作，8月25日，省應(yīng)急管理廳黨委召開會議，認真學(xué)習(xí)中共中央政治局常務(wù)委員會會議精神，傳達省委常委會會議、省政府常務(wù)會議和全省安全生產(chǎn)工作會議精神，聽取全省防汛、安全生產(chǎn)、應(yīng)急救援隊伍建設(shè)、城鎮(zhèn)燃氣安全專
項整治等工作情況匯報，研究具體貫徹落實措施，安排部署下一步重點工作。廳黨委書記、
廳長郭柱國主持會議。