質(zhì)量信息

『監(jiān)管要聞』
        ●2023年8月27日，省藥監(jiān)局召開藥品生產(chǎn)檢查溝通交流會(huì)。此次會(huì)議圍繞貫徹落實(shí)新修訂的《藥品檢查管理辦法（試行）》進(jìn)行工作交流，省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、省藥品和疫苗檢查中心相關(guān)人員參加會(huì)議。會(huì)議總結(jié)回顧了上半年全省藥品生產(chǎn)檢查任務(wù)完成情況，全面梳理了檢查任務(wù)、工作程序、檢查標(biāo)準(zhǔn)等方面存在的問(wèn)題，并就明確省檢查中心與市局任務(wù)分工、優(yōu)化更新綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)流程、落實(shí)藥品上市許可持有人主體責(zé)任、執(zhí)行中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)及書面檢查程序等方面進(jìn)行深入探討，有效解決了藥品生產(chǎn)監(jiān)管中遇到的實(shí)際問(wèn)題，進(jìn)一步凝聚了推動(dòng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作提質(zhì)增效的合力。

●2023年8月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布召開中藥材GAP監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)工作推進(jìn)會(huì)信息。8月25日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司在甘肅蘭州召開中藥材GAP監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)工作推進(jìn)會(huì)。會(huì)議聽取了安徽、廣東、四川、甘肅等4省藥監(jiān)局示范工作進(jìn)展，充分肯定了各地的創(chuàng)新做法和有效措施。會(huì)議指出，國(guó)家藥監(jiān)局將會(huì)同各示范省局等進(jìn)一步圍繞重點(diǎn)問(wèn)題，發(fā)揮專家工作組技術(shù)支持作用，探索更加務(wù)實(shí)高效的監(jiān)督實(shí)施方式，有序推進(jìn)中藥材GAP實(shí)施。會(huì)議強(qiáng)調(diào)，要全面落實(shí)學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想主題教育要求，按照全國(guó)藥品安全鞏固提升行動(dòng)安排，切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，保證中藥質(zhì)量，堅(jiān)守安全底線，為促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展夯實(shí)基礎(chǔ)。
        ●8月22日至25日，全省第一期藥物臨床檢查員培訓(xùn)班在西安舉辦。此次培訓(xùn)是我省首次開展的全省藥物臨床檢查員集中培訓(xùn)，對(duì)于加強(qiáng)我省藥物上市前監(jiān)管能力建設(shè)具有重要意義。省藥監(jiān)局有關(guān)處室、省藥品和疫苗檢查中心相關(guān)人員，各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)人員等60余人參加培訓(xùn)。

『新品上市』
         ●2023年8月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液獲批上市信息。近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品為無(wú)色或類白色液體，由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白和0.9%的生理鹽水組成，適用于面部真皮組織填充以糾正額部動(dòng)力性皺紋（包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋）。該產(chǎn)品采用的重組膠原蛋白生物材料可組裝成膠原蛋白纖維網(wǎng)，對(duì)細(xì)胞、組織起支撐作用，使皺紋塌陷的部位得到物理填充。產(chǎn)品免疫原性風(fēng)險(xiǎn)可控，注射后會(huì)逐漸被體內(nèi)膠原蛋白酶分解吸收。藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
       『公告通告』
        ●2023年8月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)197個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2023年7月)(2023年第106號(hào))，2023年7月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品197個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品150個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品5個(gè)。
        ●2023年8月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于將油包水類化妝品的pH值測(cè)定方法等21項(xiàng)制修訂項(xiàng)目納入化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的通告（2023年第41號(hào)）。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《油包水類化妝品的pH值測(cè)定方法》等21項(xiàng)制修訂項(xiàng)目并形成相應(yīng)檢驗(yàn)方法，經(jīng)化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)全體會(huì)議審議通過(guò)，予以發(fā)布。其中，《化妝品中丙烯酰胺的檢驗(yàn)方法》《化妝品中地氯雷他定等51種原料的檢驗(yàn)方法》《化妝品中巰基乙酸等8種原料的檢驗(yàn)方法》《化妝品中游離甲醛的檢驗(yàn)方法》《化妝品中α-熊果苷等4種原料的檢驗(yàn)方法》等5項(xiàng)檢驗(yàn)方法為修訂的檢驗(yàn)方法，替換《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》中原有檢驗(yàn)方法，自2024年3月1日起，化妝品注冊(cè)、備案及抽樣檢驗(yàn)相關(guān)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)采用本通告發(fā)布的檢驗(yàn)方法。
         ●2023年8月30日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于2批次化妝品檢出禁用原料的通告（2023年第42號(hào)），在2023年國(guó)家化妝品抽樣檢驗(yàn)工作中，經(jīng)上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示為義烏嘉顏化妝品有限公司生產(chǎn)的RoseAbout指甲油奶茶裸色等2批次化妝品，檢出《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》中規(guī)定的禁用原料。根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法》，國(guó)家藥監(jiān)局要求浙江省藥品監(jiān)督管理部門對(duì)上述2批次不符合規(guī)定化妝品涉及的備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依法立案調(diào)查，責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即依法采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施并自查整改。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令相關(guān)化妝品經(jīng)營(yíng)者立即停止經(jīng)營(yíng)上述化妝品，依法調(diào)查其進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等情況，對(duì)違法產(chǎn)品進(jìn)行追根溯源；發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴(yán)肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)。
       『產(chǎn)品召回』
        ●2023年8月29日，史賽克動(dòng)力Stryker Instruments對(duì)高真空骨水泥攪拌器/套管組件主動(dòng)召回，史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于股骨注射頭在使用過(guò)程中可能從高真空骨水泥攪拌器上脫落，生產(chǎn)商史賽克動(dòng)力Stryker Instruments對(duì)高真空骨水泥攪拌器/套管組件CEMENT MIXING AND DELIVERY SYSTEM（國(guó)械注進(jìn)20172043007）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。
        ●2023年8月29日，強(qiáng)生國(guó)際歐洲物流中心Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre對(duì)合成可吸收性外科縫線主動(dòng)召回，強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，由于特定型號(hào)特定批次的部分合成可吸收性外科縫線產(chǎn)品（VICRYL為非抗菌縫線產(chǎn)品）誤添加三氯生抗菌涂層，強(qiáng)生國(guó)際歐洲物流中心對(duì)合成可吸收性外科縫線（國(guó)械注進(jìn)20153023326）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。
        ●2023年8月29日，柯惠有限責(zé)任公司Covidien llc對(duì)手持式超聲軟組織切割止血設(shè)備主動(dòng)召回，柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于特定型號(hào)產(chǎn)品的可重復(fù)使用的發(fā)電機(jī)是用未固化的環(huán)氧樹脂組件制造，未固化的環(huán)氧樹脂可能會(huì)允許液體進(jìn)入，也會(huì)
因?yàn)闇缇臒崃慷吵矶认陆?，造成音頻損失或電源損失，阻止機(jī)組正常運(yùn)行，生產(chǎn)商柯
有限責(zé)任公司 Covidien llc對(duì)手持式超聲軟組織切割止血設(shè)備Sonicision Curved Jaw Cordless Ultrasonic Dissection System（國(guó)械注進(jìn)20213010324）主動(dòng)召回。召回級(jí)別
為二級(jí)召回。
        ●2023年8月29日，豪雅醫(yī)療新加坡有限公司HOYA Medical Singapore Pte. Ltd對(duì)預(yù)裝式人工晶狀體主動(dòng)召回，豪雅(深圳）醫(yī)療器械咨詢有限公司報(bào)告，由于采用推送的方式植入人工晶狀體，植入器可能會(huì)快速釋放人工晶體，并在某些情況下導(dǎo)致后囊破裂，生產(chǎn)商豪雅醫(yī)療新加坡有限公司 HOYA Medical Singapore Pte. Ltd 對(duì)預(yù)裝式人工晶狀體（國(guó)械注進(jìn)20233160098）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。
        ●2023年8月29日，雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司報(bào)告，由于注冊(cè)人決定終止其Trifecta系列瓣膜產(chǎn)品的銷售，已提請(qǐng)撤銷其CE認(rèn)證，生產(chǎn)商圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司St. Jude Medical 對(duì)生物人工心臟瓣膜Trifecta Valve with Glide Technology（國(guó)械注進(jìn)20213130259）、生物人工心臟瓣膜 Trifecta Valve（國(guó)械注進(jìn)20183461040）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

安全信息

        ●2023年8月29日，陜西省第一期全國(guó)安全生產(chǎn)知識(shí)技能考核信息系統(tǒng)用戶培訓(xùn)班正
式開班，為穩(wěn)妥有序做好全國(guó)安全生產(chǎn)知識(shí)技能考核信息系統(tǒng)在我省的切換工作，8月28日，由應(yīng)急管理部干部培訓(xùn)學(xué)院主辦、陜西省安全生產(chǎn)宣傳教育中心協(xié)辦的2023年陜西省第一期安全生產(chǎn)知識(shí)技能考核信息系統(tǒng)用戶培訓(xùn)班在寶雞市開班。開班式上，應(yīng)急管理部干部培訓(xùn)學(xué)院考務(wù)部（人才評(píng)價(jià)部）主任付曉豫到會(huì)并作動(dòng)員講話。她指出，研發(fā)上線新考核系統(tǒng)，是為適應(yīng)“三項(xiàng)崗位人員”考核發(fā)證工作新形勢(shì)、新要求而組織開展的一項(xiàng)重要工作，是推進(jìn)安全培訓(xùn)考試工作的一次重要技術(shù)升級(jí)，各級(jí)應(yīng)急管理部門和培訓(xùn)考試機(jī)構(gòu)都要按時(shí)保質(zhì)做好對(duì)接切換工作，確保培訓(xùn)考核工作規(guī)范有序推進(jìn)。省應(yīng)急管理廳教培處負(fù)責(zé)同志對(duì)培訓(xùn)期間的學(xué)風(fēng)學(xué)紀(jì)提出了具體要求。
        ●2023年8月31日，省應(yīng)急管理廳黨委召開會(huì)議 深入學(xué)習(xí)貫徹中央政治局常務(wù)委員會(huì)會(huì)議精神研究部署防汛救災(zāi)和安全生產(chǎn)等工作，8月25日，省應(yīng)急管理廳黨委召開會(huì)議，認(rèn)真學(xué)習(xí)中共中央政治局常務(wù)委員會(huì)會(huì)議精神，傳達(dá)省委常委會(huì)會(huì)議、省政府常務(wù)會(huì)議和全省安全生產(chǎn)工作會(huì)議精神，聽取全省防汛、安全生產(chǎn)、應(yīng)急救援隊(duì)伍建設(shè)、城鎮(zhèn)燃?xì)獍踩珜?br /> 項(xiàng)整治等工作情況匯報(bào)，研究具體貫徹落實(shí)措施，安排部署下一步重點(diǎn)工作。廳黨委書記、
廳長(zhǎng)郭柱國(guó)主持會(huì)議。