質(zhì)量信息

『監(jiān)管要聞』

●2023年8月22日，市場(chǎng)監(jiān)管總局等五部門部署開展集中用餐單位食品安全問題專項(xiàng)治理行動(dòng)，市場(chǎng)監(jiān)管總局、教育部、民政部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)管局等五部門聯(lián)合召開電視電話會(huì)議，部署開展為期5個(gè)月的集中用餐單位食品安全問題專項(xiàng)治理行動(dòng)?？偩贮h組成員、副局長(zhǎng)柳軍出席會(huì)議并講話。

『行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)』
       ●2023年8月22日，由中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈分會(huì)主辦、溫度學(xué)院承辦的《體外診斷試劑溫控物流服務(wù)規(guī)范》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)線上培訓(xùn)于2023年8月21日成功舉辦。該標(biāo)準(zhǔn)于2021年5月31日發(fā)布，2021年7月1日實(shí)施，自發(fā)布實(shí)施以來申報(bào)審批四批試點(diǎn)企業(yè)共計(jì)72家，一批達(dá)標(biāo)企業(yè)18家。標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)旨在更好的推廣標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范引導(dǎo)作用，幫助各相關(guān)企業(yè)全面、深入掌握標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，指導(dǎo)企業(yè)實(shí)踐，提高我國(guó)體外診斷試劑冷鏈物流管理水平、保障體外診斷試劑運(yùn)輸質(zhì)量安全。

『新品上市』
       ●2023年8月23日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布舒沃替尼片上市信息。近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）上市。該藥適用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃替尼是一種EGFR酪氨酸激酶抑制劑。該藥品的上市為EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者提供了新的治療選擇。
       ●2023年8月24日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布冷凍消融設(shè)備和球囊型冷凍消融導(dǎo)管獲批上市信息。近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的冷凍消融設(shè)備和球囊型冷凍消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。兩個(gè)產(chǎn)品配套使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療，屬國(guó)內(nèi)首創(chuàng)。其采用目標(biāo)溫度控制技術(shù)和多路測(cè)溫技術(shù)，在治療過程中可控制球囊內(nèi)部溫度，并實(shí)現(xiàn)球囊表面溫度監(jiān)測(cè)，確保手術(shù)更加安全。該產(chǎn)品的上市可進(jìn)一步滿足我國(guó)在陣發(fā)性房顫治療領(lǐng)域的臨床需求。
      『公告通告』
       ●2023年8月21日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集》等4個(gè)信息化標(biāo)準(zhǔn)的公告（2023年第103號(hào)），為完善藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管信息共享和數(shù)據(jù)協(xié)同，國(guó)家藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等規(guī)定，組織制訂了《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集》《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元（注冊(cè)和備案部分）》《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼（注冊(cè)和備案部分）》等4個(gè)信息化標(biāo)準(zhǔn)（見附件），自發(fā)布之日起實(shí)施。
       ●2023年8月21日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂三七傷藥制劑、消炎止咳制劑藥品說明書的公告（2023年第104號(hào)），根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和安全性評(píng)價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)三七傷藥制劑、消炎止咳制劑說明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。要求上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)附件要求修訂說明書，于2023年11月16日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
       ●2023年8月21日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于中藥保護(hù)品種的公告（延長(zhǎng)保護(hù)期第11號(hào)），根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》第十六條及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)組織的委員審評(píng)，國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)：對(duì)浙江大德藥業(yè)集團(tuán)有限公司的鮮益母草膠囊、廣州一品紅制藥有限公司的馥感啉口服液、北京洪天力藥業(yè)有限公司的清肝降壓膠囊共3個(gè)中藥保護(hù)品種繼續(xù)給予2級(jí)保護(hù)，其保護(hù)期限、保護(hù)品種編號(hào)分別為2023年8月16日—2028年12月26日、ZYB20720230070；2023年8月16日—2030年1月19日、ZYB20720230060；2023年8月16日—2027年5月9日、ZYB20720230050。

                ●2023年8月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于14批次藥品不符合規(guī)定的通告（2023年第36號(hào)），經(jīng)上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院等4家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)11家企業(yè)生產(chǎn)的14批次藥品不符合規(guī)定。經(jīng)上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為山東瑞安藥業(yè)有限公司委托赤峰萬澤藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的3批次他克莫司軟膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為有關(guān)物質(zhì)。經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為浙江尖峰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次鹽酸奧洛他定滴眼液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為裝量。經(jīng)深圳市藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為山西康益恒泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次炒僵蠶不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀、總灰分。經(jīng)浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為河北潤(rùn)華藥業(yè)有限公司、河北康益強(qiáng)藥業(yè)有限公司、安徽旭松中藥飲片有限公司、安徽省澤華國(guó)藥飲片有限公司、山東千禾中藥飲片有限公司、成都鶴祥天藥業(yè)有限公司、榆林市廣濟(jì)堂中藥開發(fā)有限責(zé)任公司、新疆恩澤中藥飲片有限公司生產(chǎn)的9批次炒酸棗仁不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為水分。

      『飛行檢查』

             ●2023年8月23日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于廣州中尚生物科技有限公司飛行檢查結(jié)果的通告（2023年第39號(hào)），近期，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)廣州中尚生物科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。經(jīng)查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。該企業(yè)已對(duì)存在的問題予以確認(rèn)。為保障公眾用妝安全，國(guó)家藥監(jiān)局要求廣東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)該企業(yè)上述涉嫌違法行為依法予以處理。廣東省藥品監(jiān)督管理局目前已責(zé)令該企業(yè)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)并進(jìn)行整改，同時(shí)對(duì)其立案調(diào)查。