質量信息

『監(jiān)管要聞』

●2023年8月17日，國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《藥品監(jiān)管信息化標準體系》的公告為貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》，加強藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管信息化標準的統籌規(guī)劃和體系建設，提升藥品監(jiān)管數字化水平和監(jiān)管數據共享效能，根據《藥品監(jiān)管網絡安全與信息化建設“十四五”規(guī)劃》要求，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品監(jiān)管信息化標準體系》，自發(fā)布之日起實施。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局CFDAB/T 0101-2014《食品藥品監(jiān)管信息化標準體系》同時廢止。

『新品上市』

●2023年8月11日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了杭州柳葉刀機器人有限公司生產的“髖關節(jié)置換手術導航定位系統”創(chuàng)新產品注冊申請。該產品由機械臂臺車、主控操作臺車、光學追蹤臺車、腳踏開關、醫(yī)用電動骨鉆和手術工具組成，與經驗證的髖關節(jié)假體和手術工具聯合使用，可以在髖關節(jié)置換手術中輔助醫(yī)生完成髖臼打磨、股骨截骨、髖關節(jié)假體安裝等工作。該產品具有自主知識產權，各項性能指標達到國際同品種器械水平。與傳統人工髖關節(jié)置換術相比，該產品可以提升手術定位精度，減輕不良事件和并發(fā)癥的發(fā)生概率，降低X射線對醫(yī)生和患者的輻射損傷。

●2023年8月14日，國家藥品監(jiān)督管理局批準信達生物制藥（蘇州）有限公司申報的托萊西單抗注射液（商品名：信必樂）上市。該藥品適應癥為：在控制飲食的基礎上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其他降脂療法聯合用藥，用于在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療，仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）目標的原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常的成人患者。托萊西單抗注射液為前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制劑。

       ●2023年8月14日，顱內取栓支架獲批上市，國家藥品監(jiān)督管理局批準了急速醫(yī)療有限公司Rapid Medical Ltd.生產的顱內取栓支架創(chuàng)新產品注冊申請。該產品由頭端、絲網、推送軸、控制絲和手柄組成，與國內外已上市同類產品相比，其可控膨脹技術為國際首創(chuàng)。在手術過程中，醫(yī)生能實時控制該產品的膨脹程度和施加在血管與血栓上的徑向力大小，使其安全輸送至病變部位，釋放過程更加精準，增加取栓成功率；回撤時，醫(yī)生也可對該產品進行適度收縮，降低徑向力從而減少對敏感脆弱血管壁的擾動和損傷。該產品預期可提高急性缺血性腦卒中患者的術后血管再通率，提高患者生活質量。藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

『公告通告』

      ●2023年8月15日，陜西省市場監(jiān)督管理局關于6批次食品不合格情況的通告（2023年第26期）。陜西省市場監(jiān)督管理局組織對飲料，蔬菜制品，酒類，蜂產品，方便食品，餅干，糧食加工品7大類食品434批次樣品進行了食品安全監(jiān)督抽檢。其中飲料，蔬菜制品，酒類，蜂產品，方便食品，餅干6大類6批次樣品不合格，檢出微生物污染、超范圍超限量使用食品添加劑、禁用獸藥、質量指標不達標的問題。

●2023年8月17日，國家藥監(jiān)局關于3批次不符合規(guī)定化妝品的通告（2023年第38號），在2023年國家化妝品抽樣檢驗工作中，經廣東省藥品檢驗所檢驗，產品標簽標示為廣州市妝典美容用品發(fā)展有限公司生產的妝典染發(fā)膏（純藍色）等3批次化妝品不符合規(guī)定。根據《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》《化妝品抽樣檢驗管理辦法》，國家藥監(jiān)局要求廣東省藥品監(jiān)督管理部門對上述3批次不符合規(guī)定化妝品涉及的注冊人、備案人、受托生產企業(yè)依法立案調查，責令相關企業(yè)立即依法采取風險控制措施并開展自查整改。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門責令相關化妝品經營者立即停止經營上述化妝品，依法調查其進貨查驗記錄等情況，對違法產品進行追根溯源；發(fā)現違法行為的，依法嚴肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關。
      ●2023年8月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于調整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內容的公告》，進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革。《公告》指出，此次調整的內容涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中的58類醫(yī)療器械，其中對2類口腔科器械的產品描述進行了調整。《公告》明確，對于調整內容的部分產品，藥品監(jiān)督管理部門依據《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等，按照調整后的類別受理醫(yī)療器械注冊申請或者辦理備案。
『飛行檢查』
      ●2023年8月11日，按照全省藥品安全鞏固提升行動相關部署要求，省藥監(jiān)局藥品流通監(jiān)管處聯合省藥品和疫苗檢查中心對部分藥品批發(fā)企業(yè)開展飛行檢查。此次飛行檢查在多部門風險會商的基礎上，堅持以問題為導向，抽調業(yè)務骨干，組成6個檢查組，采取不發(fā)通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同，直奔企業(yè)、直插現場的方式進行突擊檢查。重點檢查藥品流通企業(yè)是否存在私設庫房、篡改溫濕度監(jiān)測系統數據、特殊管理藥品現金交易、“掛靠走票”、偽造資質證明文件、出租出借證照、違法回收藥品等違法違規(guī)行為。

安全信息

●2023年8月11日，西安市安委辦組織召開市屬國有企業(yè)重大事故隱患專項排查整治工作會議。貫徹落實近期國家，省、市安全生產暨防汛救災工作視頻會議精神和全市重大事故隱患專項排查整治工作會議有關要求，進一步明確任務，查找差距不足，推進重大事故隱患排查整治專項行動持續(xù)走深走實。市安委辦主任、市應急管理局局長姚涌主持并講話。會議傳達學習了近期國家、省、市安全生產工作會議精神，進一步組織學習了《陜西省人民政府安全生產事前問責實施辦法（試行）》。

●2023年8月14日，省委召開常委會會議，聽取西安市長安區(qū)搶險救援工作情況匯報，研究下一步措施和全省防汛工作。省委書記趙一德主持會議。會議指出，8月11日西安市長安區(qū)灤鎮(zhèn)街道喂子坪村雞窩子組突發(fā)山洪泥石流災害以來，各有關方面聞“汛”而動，緊急做好人員搜救、搶險救援、轉移避險、排險除險、河道堤防加固等工作，努力將各類損失降到最低。當前正處于搶險關鍵期，要深入學習貫徹習近平總書記關于防汛救災工作的重要指示，堅持人民至上、生命至上，發(fā)揚連續(xù)作戰(zhàn)作風，全力守護人民群眾生命財產安全。