質(zhì)量信息

『監(jiān)管要聞』

●2023年8月17日，國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系》的公告為貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》，加強藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)籌規(guī)劃和體系建設(shè)，提升藥品監(jiān)管數(shù)字化水平和監(jiān)管數(shù)據(jù)共享效能，根據(jù)《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》要求，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系》，自發(fā)布之日起實施。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局CFDAB/T 0101-2014《食品藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系》同時廢止。

『新品上市』

●2023年8月11日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了杭州柳葉刀機器人有限公司生產(chǎn)的“髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品由機械臂臺車、主控操作臺車、光學(xué)追蹤臺車、腳踏開關(guān)、醫(yī)用電動骨鉆和手術(shù)工具組成，與經(jīng)驗證的髖關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具聯(lián)合使用，可以在髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)中輔助醫(yī)生完成髖臼打磨、股骨截骨、髖關(guān)節(jié)假體安裝等工作。該產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權(quán)，各項性能指標(biāo)達到國際同品種器械水平。與傳統(tǒng)人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)相比，該產(chǎn)品可以提升手術(shù)定位精度，減輕不良事件和并發(fā)癥的發(fā)生概率，降低X射線對醫(yī)生和患者的輻射損傷。

●2023年8月14日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)信達生物制藥（蘇州）有限公司申報的托萊西單抗注射液（商品名：信必樂）上市。該藥品適應(yīng)癥為：在控制飲食的基礎(chǔ)上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其他降脂療法聯(lián)合用藥，用于在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療，仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常的成人患者。托萊西單抗注射液為前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制劑。

       ●2023年8月14日，顱內(nèi)取栓支架獲批上市，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了急速醫(yī)療有限公司Rapid Medical Ltd.生產(chǎn)的顱內(nèi)取栓支架創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品由頭端、絲網(wǎng)、推送軸、控制絲和手柄組成，與國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品相比，其可控膨脹技術(shù)為國際首創(chuàng)。在手術(shù)過程中，醫(yī)生能實時控制該產(chǎn)品的膨脹程度和施加在血管與血栓上的徑向力大小，使其安全輸送至病變部位，釋放過程更加精準(zhǔn)，增加取栓成功率；回撤時，醫(yī)生也可對該產(chǎn)品進行適度收縮，降低徑向力從而減少對敏感脆弱血管壁的擾動和損傷。該產(chǎn)品預(yù)期可提高急性缺血性腦卒中患者的術(shù)后血管再通率，提高患者生活質(zhì)量。藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

『公告通告』

      ●2023年8月15日，陜西省市場監(jiān)督管理局關(guān)于6批次食品不合格情況的通告（2023年第26期）。陜西省市場監(jiān)督管理局組織對飲料，蔬菜制品，酒類，蜂產(chǎn)品，方便食品，餅干，糧食加工品7大類食品434批次樣品進行了食品安全監(jiān)督抽檢。其中飲料，蔬菜制品，酒類，蜂產(chǎn)品，方便食品，餅干6大類6批次樣品不合格，檢出微生物污染、超范圍超限量使用食品添加劑、禁用獸藥、質(zhì)量指標(biāo)不達標(biāo)的問題。

●2023年8月17日，國家藥監(jiān)局關(guān)于3批次不符合規(guī)定化妝品的通告（2023年第38號），在2023年國家化妝品抽樣檢驗工作中，經(jīng)廣東省藥品檢驗所檢驗，產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示為廣州市妝典美容用品發(fā)展有限公司生產(chǎn)的妝典染發(fā)膏（純藍色）等3批次化妝品不符合規(guī)定。根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品抽樣檢驗管理辦法》，國家藥監(jiān)局要求廣東省藥品監(jiān)督管理部門對上述3批次不符合規(guī)定化妝品涉及的注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依法立案調(diào)查，責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即依法采取風(fēng)險控制措施并開展自查整改。各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令相關(guān)化妝品經(jīng)營者立即停止經(jīng)營上述化妝品，依法調(diào)查其進貨查驗記錄等情況，對違法產(chǎn)品進行追根溯源；發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)。
      ●2023年8月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內(nèi)容的公告》，進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革?！豆妗分赋?，此次調(diào)整的內(nèi)容涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中的58類醫(yī)療器械，其中對2類口腔科器械的產(chǎn)品描述進行了調(diào)整。《公告》明確，對于調(diào)整內(nèi)容的部分產(chǎn)品，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等，按照調(diào)整后的類別受理醫(yī)療器械注冊申請或者辦理備案。
『飛行檢查』
      ●2023年8月11日，按照全省藥品安全鞏固提升行動相關(guān)部署要求，省藥監(jiān)局藥品流通監(jiān)管處聯(lián)合省藥品和疫苗檢查中心對部分藥品批發(fā)企業(yè)開展飛行檢查。此次飛行檢查在多部門風(fēng)險會商的基礎(chǔ)上，堅持以問題為導(dǎo)向，抽調(diào)業(yè)務(wù)骨干，組成6個檢查組，采取不發(fā)通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同，直奔企業(yè)、直插現(xiàn)場的方式進行突擊檢查。重點檢查藥品流通企業(yè)是否存在私設(shè)庫房、篡改溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)、特殊管理藥品現(xiàn)金交易、“掛靠走票”、偽造資質(zhì)證明文件、出租出借證照、違法回收藥品等違法違規(guī)行為。

安全信息

●2023年8月11日，西安市安委辦組織召開市屬國有企業(yè)重大事故隱患專項排查整治工作會議。貫徹落實近期國家，省、市安全生產(chǎn)暨防汛救災(zāi)工作視頻會議精神和全市重大事故隱患專項排查整治工作會議有關(guān)要求，進一步明確任務(wù)，查找差距不足，推進重大事故隱患排查整治專項行動持續(xù)走深走實。市安委辦主任、市應(yīng)急管理局局長姚涌主持并講話。會議傳達學(xué)習(xí)了近期國家、省、市安全生產(chǎn)工作會議精神，進一步組織學(xué)習(xí)了《陜西省人民政府安全生產(chǎn)事前問責(zé)實施辦法（試行）》。

●2023年8月14日，省委召開常委會會議，聽取西安市長安區(qū)搶險救援工作情況匯報，研究下一步措施和全省防汛工作。省委書記趙一德主持會議。會議指出，8月11日西安市長安區(qū)灤鎮(zhèn)街道喂子坪村雞窩子組突發(fā)山洪泥石流災(zāi)害以來，各有關(guān)方面聞“汛”而動，緊急做好人員搜救、搶險救援、轉(zhuǎn)移避險、排險除險、河道堤防加固等工作，努力將各類損失降到最低。當(dāng)前正處于搶險關(guān)鍵期，要深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于防汛救災(zāi)工作的重要指示，堅持人民至上、生命至上，發(fā)揚連續(xù)作戰(zhàn)作風(fēng)，全力守護人民群眾生命財產(chǎn)安全。