質(zhì)量信息

『藥監(jiān)要聞』

●2023年7月28日，國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)治理工作報(bào)告會(huì)，局黨組成員、副局長徐景和出席并講話。會(huì)上，國家藥監(jiān)局南方所通報(bào)上半年網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測處置情況，美團(tuán)、京東、百度、拼多多、抖音、淘寶天貓、阿里健康、有贊、快手等9家平臺(tái)企業(yè)匯報(bào)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)治理工作進(jìn)展情況。會(huì)議充分肯定上半年醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)治理成效，認(rèn)真梳理分析存在的問題，研究下一步網(wǎng)售合規(guī)治理措施。徐景和強(qiáng)調(diào)，各級(jí)藥品監(jiān)管部門、平臺(tái)企業(yè)要進(jìn)一步提高政治站位，認(rèn)真落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章要求，按照藥品安全鞏固提升行動(dòng)的總體部署，全力抓好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)治理，有效保障公眾用械安全和健康權(quán)益。

●2023年7月29日，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司在云南省昆明市召開加入藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）工作推進(jìn)會(huì)。會(huì)議總結(jié)了今年以來申請加入PIC/S工作階段性進(jìn)展情況，分析了各省級(jí)藥品監(jiān)管部門對標(biāo)開展自評估情況和存在的共性問題，通報(bào)了我國藥品GMP與PIC/S藥品GMP對比分析情況，部署了下一階段重點(diǎn)任務(wù)，明確了工作要求。

●2023年7月31日，近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了蘇州茵絡(luò)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的“靜脈支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊。靜脈支架系統(tǒng)由自膨式鎳鈦合金支架和輸送系統(tǒng)組成。自膨支架由鎳鈦絲編織而成，具有柔順性、抗折性和耐疲勞性。該產(chǎn)品帶有獨(dú)特的釋放自補(bǔ)償結(jié)過程中靜脈支架釋放形態(tài)穩(wěn)定精準(zhǔn)；還具有可回收功能，可在靜脈支架沒有被完全推出輸送系統(tǒng)的情況下，將90%支架長度重新回收至輸送系統(tǒng)內(nèi)，并重新定位釋放一次，解決釋放中的異常問題，提高產(chǎn)品安全性。

  ●2023年8月2日，為進(jìn)一步加快我省生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進(jìn)專業(yè)技術(shù)人員能力提升，8月1日，省食品藥品檢驗(yàn)研究院舉辦生物制品質(zhì)量控制及ICH相關(guān)指導(dǎo)原則專題培訓(xùn)，邀請楊森公司全球CMC法規(guī)事務(wù)總監(jiān)萬興生Steven Wan進(jìn)行授課。省食品藥品檢驗(yàn)研究院黨委副書記王文林主持會(huì)議，院業(yè)務(wù)管理及實(shí)驗(yàn)部門、全省相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)90余人參加培訓(xùn)。

      ●2023年8月3硬性鞏膜接觸鏡獲批上市，近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海艾康特醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“硬性鞏膜接觸鏡”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊。該產(chǎn)品為日戴型硬性鞏膜接觸鏡，是一種大直徑的硬性接觸鏡（俗稱“鞏膜鏡”），鏡片材料為氟硅丙烯酸酯（hexafocon A），著冰藍(lán)色。該產(chǎn)品由光學(xué)區(qū)（OZ）、中周區(qū)（PCCZ）、角膜緣區(qū)（LCZ）和鞏膜著陸區(qū)（SLZ）四個(gè)弧段組成，在臨床驗(yàn)配時(shí)可通過對各弧段進(jìn)行參數(shù)調(diào)整獲得更理想的鏡下液厚度，改善患者視覺質(zhì)量的同時(shí)還可保護(hù)角膜組織。

『公告通告』

 ●2023年7月31日國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第34號(hào)），為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對牙科低壓電動(dòng)馬達(dá)、貼敷類醫(yī)療器械（遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）等5個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共12批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。國家藥監(jiān)局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥監(jiān)部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

『產(chǎn)品召回』

 ●2023年8月4日，豪雅捷美士（寧波）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于采用推送方式植入人工晶狀體，植入器可能會(huì)快速釋放人工晶體并導(dǎo)致后囊破裂，生產(chǎn)商豪雅醫(yī)療新加坡有限公司HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.對預(yù)裝式非球面后房人工晶狀體（國械注進(jìn)20163162624）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

 ●2023年8月4日，施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于部分產(chǎn)品包裝錯(cuò)誤，生產(chǎn)商美國施樂輝有限公司Smith&Nephew, Inc.對交鎖髓內(nèi)釘系統(tǒng)（國械注進(jìn)20153134228）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回，召回行動(dòng)不影響中國。

 ●2023年8月4日，雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司報(bào)告，由于控制器無法與MRI模式下的已植入的脈沖發(fā)生器（IPG）連接或建立通信。生產(chǎn)商雅培醫(yī)療器械A(chǔ)bbott Medical對植入式脊髓神經(jīng)刺激器Implantable Spinal Cord Neurostimulation System（國械注進(jìn)20213120264）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。

安全信息

●2023年7月31日，全國安全生產(chǎn)電視電話會(huì)議7月30日在京召開，國務(wù)院副總理、國務(wù)院安委會(huì)主任張國清出席會(huì)議并講話，國務(wù)委員、國務(wù)院安委會(huì)副主任王小洪主持會(huì)議。會(huì)議強(qiáng)調(diào)，要堅(jiān)決貫徹習(xí)近平總書記重要指示批示精神，落實(shí)李強(qiáng)總理要求，深刻汲取近期事故教訓(xùn)，精準(zhǔn)排查整治事故風(fēng)險(xiǎn)隱患，扎實(shí)做好安全生產(chǎn)各項(xiàng)工作，切實(shí)防范遏制重特大事故發(fā)生。

●2023年8月1日，省委召開常委會(huì)會(huì)議，認(rèn)真學(xué)習(xí)習(xí)近平總書記對防汛救災(zāi)工作的重要指示精神，研究我省貫徹落實(shí)措施。省委書記趙一德主持會(huì)議。會(huì)議指出，當(dāng)前正值“七下八上”防汛關(guān)鍵期，防汛救災(zāi)形勢嚴(yán)峻復(fù)雜。我們要認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記重要指示精神，同學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記來陜考察重要講話重要指示精神結(jié)合起來，堅(jiān)持人民至上、生命至上，堅(jiān)決克服麻痹思想和經(jīng)驗(yàn)主義，堅(jiān)持防范在先、避險(xiǎn)優(yōu)先，嚴(yán)之又嚴(yán)、實(shí)之又實(shí)、細(xì)之又細(xì)做好防汛各項(xiàng)工作，全力守護(hù)好人民群眾生命財(cái)產(chǎn)安全。

●2023年8月2日，陜西省應(yīng)急管理廳公告（2023年第39號(hào)），依據(jù)省應(yīng)急管理與安全生產(chǎn)協(xié)會(huì)《關(guān)于提請公告危險(xiǎn)化學(xué)品安全生產(chǎn)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)化企業(yè)的請示》（陜應(yīng)安協(xié)字〔2023〕8號(hào)）和《關(guān)于提請公告危險(xiǎn)化學(xué)品安全生產(chǎn)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)化企業(yè)的請示》（陜應(yīng)安協(xié)字〔2023〕14號(hào)），按照《陜西省金屬非金屬礦山工貿(mào)危險(xiǎn)化學(xué)品企業(yè)安全生產(chǎn)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)化評審工作管理辦法》（陜應(yīng)急〔2021〕127號(hào)）規(guī)定，現(xiàn)對渭南西潼燃?xì)夤芫W(wǎng)有限公司、陜西延長石油（集團(tuán)）管道運(yùn)輸?shù)谒姆止?、陜西神木化學(xué)工業(yè)有限公司、陜西寶鋼氣體有限公司、陜西龍門煤化工有限責(zé)任公司、陜西黑貓焦化股份有限公司等6家危險(xiǎn)化學(xué)品安全生產(chǎn)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)化企業(yè)予以公告，有效期自公告之日起3年。

●2023年8月4日，全省安全生產(chǎn)暨防汛救災(zāi)工作視頻會(huì)議召開。會(huì)議認(rèn)真學(xué)習(xí)習(xí)近平總書記對防汛救災(zāi)工作的重要指示，傳達(dá)學(xué)習(xí)全國安全生產(chǎn)電視電話會(huì)議精神，對進(jìn)一步抓好全省安全生產(chǎn)和防汛救災(zāi)工作作出安排部署。省委書記趙一德、省長趙剛作出批示。省委常委、常務(wù)副省長王曉出席會(huì)議并講話。