質量信息

『藥監(jiān)要聞』

●2023年7月28日，國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售合規(guī)治理工作報告會，局黨組成員、副局長徐景和出席并講話。會上，國家藥監(jiān)局南方所通報上半年網(wǎng)絡銷售監(jiān)測處置情況，美團、京東、百度、拼多多、抖音、淘寶天貓、阿里健康、有贊、快手等9家平臺企業(yè)匯報醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售合規(guī)治理工作進展情況。會議充分肯定上半年醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售合規(guī)治理成效，認真梳理分析存在的問題，研究下一步網(wǎng)售合規(guī)治理措施。徐景和強調，各級藥品監(jiān)管部門、平臺企業(yè)要進一步提高政治站位，認真落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章要求，按照藥品安全鞏固提升行動的總體部署，全力抓好醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售合規(guī)治理，有效保障公眾用械安全和健康權益。

●2023年7月29日，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司在云南省昆明市召開加入藥品檢查合作計劃（PIC/S）工作推進會。會議總結了今年以來申請加入PIC/S工作階段性進展情況，分析了各省級藥品監(jiān)管部門對標開展自評估情況和存在的共性問題，通報了我國藥品GMP與PIC/S藥品GMP對比分析情況，部署了下一階段重點任務，明確了工作要求。

●2023年7月31日，近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了蘇州茵絡醫(yī)療器械有限公司生產的“靜脈支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產品注冊。靜脈支架系統(tǒng)由自膨式鎳鈦合金支架和輸送系統(tǒng)組成。自膨支架由鎳鈦絲編織而成，具有柔順性、抗折性和耐疲勞性。該產品帶有獨特的釋放自補償結過程中靜脈支架釋放形態(tài)穩(wěn)定精準；還具有可回收功能，可在靜脈支架沒有被完全推出輸送系統(tǒng)的情況下，將90%支架長度重新回收至輸送系統(tǒng)內，并重新定位釋放一次，解決釋放中的異常問題，提高產品安全性。

  ●2023年8月2日，為進一步加快我省生物制藥產業(yè)發(fā)展，促進專業(yè)技術人員能力提升，8月1日，省食品藥品檢驗研究院舉辦生物制品質量控制及ICH相關指導原則專題培訓，邀請楊森公司全球CMC法規(guī)事務總監(jiān)萬興生Steven Wan進行授課。省食品藥品檢驗研究院黨委副書記王文林主持會議，院業(yè)務管理及實驗部門、全省相關生產企業(yè)90余人參加培訓。

      ●2023年8月3硬性鞏膜接觸鏡獲批上市，近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了上海艾康特醫(yī)療科技有限公司生產的“硬性鞏膜接觸鏡”創(chuàng)新產品注冊。該產品為日戴型硬性鞏膜接觸鏡，是一種大直徑的硬性接觸鏡（俗稱“鞏膜鏡”），鏡片材料為氟硅丙烯酸酯（hexafocon A），著冰藍色。該產品由光學區(qū)（OZ）、中周區(qū)（PCCZ）、角膜緣區(qū)（LCZ）和鞏膜著陸區(qū)（SLZ）四個弧段組成，在臨床驗配時可通過對各弧段進行參數(shù)調整獲得更理想的鏡下液厚度，改善患者視覺質量的同時還可保護角膜組織。

『公告通告』

 ●2023年7月31日國家藥監(jiān)局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告（2023年第34號），為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品質量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對牙科低壓電動馬達、貼敷類醫(yī)療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）等5個品種進行了產品質量監(jiān)督抽檢，共12批（臺）產品不符合標準規(guī)定。國家藥監(jiān)局已要求企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥監(jiān)部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

『產品召回』

 ●2023年8月4日，豪雅捷美士（寧波）醫(yī)療器械有限公司報告，由于采用推送方式植入人工晶狀體，植入器可能會快速釋放人工晶體并導致后囊破裂，生產商豪雅醫(yī)療新加坡有限公司HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.對預裝式非球面后房人工晶狀體（國械注進20163162624）主動召回。召回級別為二級召回。

 ●2023年8月4日，施樂輝醫(yī)用產品國際貿易（上海）有限公司報告，由于部分產品包裝錯誤，生產商美國施樂輝有限公司Smith&Nephew, Inc.對交鎖髓內釘系統(tǒng)（國械注進20153134228）主動召回。召回級別為二級召回，召回行動不影響中國。

 ●2023年8月4日，雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司報告，由于控制器無法與MRI模式下的已植入的脈沖發(fā)生器（IPG）連接或建立通信。生產商雅培醫(yī)療器械Abbott Medical對植入式脊髓神經(jīng)刺激器Implantable Spinal Cord Neurostimulation System（國械注進20213120264）主動召回。召回級別為三級召回。

安全信息

●2023年7月31日，全國安全生產電視電話會議7月30日在京召開，國務院副總理、國務院安委會主任張國清出席會議并講話，國務委員、國務院安委會副主任王小洪主持會議。會議強調，要堅決貫徹習近平總書記重要指示批示精神，落實李強總理要求，深刻汲取近期事故教訓，精準排查整治事故風險隱患，扎實做好安全生產各項工作，切實防范遏制重特大事故發(fā)生。

●2023年8月1日，省委召開常委會會議，認真學習習近平總書記對防汛救災工作的重要指示精神，研究我省貫徹落實措施。省委書記趙一德主持會議。會議指出，當前正值“七下八上”防汛關鍵期，防汛救災形勢嚴峻復雜。我們要認真學習貫徹習近平總書記重要指示精神，同學習貫徹習近平總書記來陜考察重要講話重要指示精神結合起來，堅持人民至上、生命至上，堅決克服麻痹思想和經(jīng)驗主義，堅持防范在先、避險優(yōu)先，嚴之又嚴、實之又實、細之又細做好防汛各項工作，全力守護好人民群眾生命財產安全。

●2023年8月2日，陜西省應急管理廳公告（2023年第39號），依據(jù)省應急管理與安全生產協(xié)會《關于提請公告危險化學品安全生產二級標準化企業(yè)的請示》（陜應安協(xié)字〔2023〕8號）和《關于提請公告危險化學品安全生產二級標準化企業(yè)的請示》（陜應安協(xié)字〔2023〕14號），按照《陜西省金屬非金屬礦山工貿危險化學品企業(yè)安全生產二級標準化評審工作管理辦法》（陜應急〔2021〕127號）規(guī)定，現(xiàn)對渭南西潼燃氣管網(wǎng)有限公司、陜西延長石油（集團）管道運輸?shù)谒姆止?、陜西神木化學工業(yè)有限公司、陜西寶鋼氣體有限公司、陜西龍門煤化工有限責任公司、陜西黑貓焦化股份有限公司等6家危險化學品安全生產二級標準化企業(yè)予以公告，有效期自公告之日起3年。

●2023年8月4日，全省安全生產暨防汛救災工作視頻會議召開。會議認真學習習近平總書記對防汛救災工作的重要指示，傳達學習全國安全生產電視電話會議精神，對進一步抓好全省安全生產和防汛救災工作作出安排部署。省委書記趙一德、省長趙剛作出批示。省委常委、常務副省長王曉出席會議并講話。