一、質(zhì)量信息:
1.藥監(jiān)要聞:
●2023年7月21日,省藥監(jiān)局召開2023年第二季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì),為全面落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī),及時(shí)發(fā)現(xiàn)并有效處置醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患,進(jìn)一步落實(shí)監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任,保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。省局黨組成員、副局長(zhǎng)馮鋒出席會(huì)議并講話,二級(jí)巡視員王志宏對(duì)有關(guān)問(wèn)題提出了要求,省局器械處全體人員、監(jiān)督處、省器檢院、省審評(píng)中心、省監(jiān)測(cè)中心、省檢查中心相關(guān)負(fù)責(zé)同志參加會(huì)議。
●2023年7月24日,國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于同意籌建醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口
單位的函藥監(jiān)綜械注函〔2023〕396號(hào),同意器械標(biāo)管中心組織籌建醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)化
技術(shù)歸口單位,并根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位管理細(xì)則(試行)》有關(guān)規(guī)定,組織
相關(guān)單位按要求完成歸口單位的組建工作。
●2023年7月25日,國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司組織召開2023年第二季度醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)。核查中心、評(píng)價(jià)中心、南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所、投訴舉報(bào)中心和中國(guó)健康傳媒集團(tuán)等單位圍繞第二季度醫(yī)療器械飛行檢查、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、網(wǎng)絡(luò)銷售和輿情監(jiān)測(cè)等情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判處置。
●2023年7月26日,國(guó)家藥監(jiān)局在器審中心召開藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)現(xiàn)場(chǎng)會(huì),局長(zhǎng)焦紅出席會(huì)議并講話。局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和、趙軍寧,藥品安全總監(jiān)出席會(huì)議。 焦紅強(qiáng)調(diào),建立藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系是全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力、加快提升監(jiān)管國(guó)際化現(xiàn)代化水平、更好促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的迫切需求。要深入貫徹落實(shí)黨的二十大精神,認(rèn)真總結(jié)國(guó)家疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)運(yùn)行經(jīng)驗(yàn),充分借鑒器審中心等單位質(zhì)量管理體系建設(shè)與業(yè)務(wù)工作高效融合的成功實(shí)踐,全面推進(jìn)藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)。要推動(dòng)質(zhì)量管理與監(jiān)管工作深度融合,推進(jìn)國(guó)家局與省級(jí)局質(zhì)量管理體系的銜接協(xié)同,不斷提升國(guó)家藥品監(jiān)管能力和水平,切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效可及,奮力譜寫中國(guó)式現(xiàn)代化建設(shè)的藥監(jiān)新篇章。
2.公告通告:
●2023年7月25日,國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證公告(第6號(hào)) (2023年第94號(hào))。 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(藥物GLP)和《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,現(xiàn)對(duì)2023年6月30日通過(guò)認(rèn)證的GLP機(jī)構(gòu)予以公告。2023年7月1日之后批準(zhǔn)的GLP機(jī)構(gòu)認(rèn)證信息通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站“藥品查詢”欄目及時(shí)公開,不再另發(fā)公告。
●2023年7月24日國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告(2023年第33號(hào)),為做好醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)),國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂了《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》(國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第71號(hào)發(fā)布),并自公布之日起施行。
3.產(chǎn)品召回:
●2023年7月26日,施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告,由于產(chǎn)品有異味可能存在潛在輕微皮膚刺激,生產(chǎn)商英國(guó)施樂(lè)輝醫(yī)療器械有限公司Smith & Nephew Medical Limited對(duì)液體敷料(國(guó)械注進(jìn)20222140270)主動(dòng)召回。
●2023年7月26日,眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司報(bào)告,由于非散光矯正型TECNIS?人工晶狀體在生產(chǎn)時(shí)帶有散光矯正型基準(zhǔn)標(biāo)記,生產(chǎn)商強(qiáng)生視力康公Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.對(duì)人工晶狀體(國(guó)械注進(jìn)20233160195)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。
二、安全信息:
●2023年7月24日發(fā)布,7月22日,省委召開常委會(huì)(擴(kuò)大)會(huì)議,認(rèn)真學(xué)習(xí)習(xí)近平總書記對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全和信息化工作的重要指示,傳達(dá)學(xué)習(xí)全國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全和信息化工作會(huì)議精神,研究我省貫徹落實(shí)措施。省委書記趙一德主持會(huì)議。會(huì)議指出,習(xí)近平總書記重要指示鮮明提出網(wǎng)信工作的使命任務(wù),明確“十個(gè)堅(jiān)持”重要原則,并對(duì)網(wǎng)信工作提出要求,具有很強(qiáng)的政治性、戰(zhàn)略性、指導(dǎo)性,為我們做好新時(shí)代新征程網(wǎng)信工作指明了方向。
●2023年7月25日,省應(yīng)急管理廳黨委召開會(huì)議,認(rèn)真學(xué)習(xí)習(xí)近平總書記在全國(guó)生態(tài)環(huán)境保護(hù)大會(huì)上的重要講話精神,傳達(dá)學(xué)習(xí)省委十四屆四次全會(huì)和2023年二季度全省重點(diǎn)項(xiàng)目觀摩暨高質(zhì)量項(xiàng)目建設(shè)工作會(huì)議、全省縣域經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展大會(huì)暨縣(市、區(qū))委書記工作交流會(huì)精神,研究具體貫徹落實(shí)措施,部署安全生產(chǎn)、主題教育等重點(diǎn)工作。
●2023年7月27日8時(shí)至18時(shí),我省陜北南部局地、關(guān)中西部、陜南西部出現(xiàn)分散性暴雨,略陽(yáng)、千陽(yáng)、寧強(qiáng)出現(xiàn)大暴雨,全省有30個(gè)縣(區(qū))降水超過(guò)50毫米。省氣象臺(tái)7月27日17時(shí)30分升級(jí)發(fā)布暴雨橙色預(yù)警,預(yù)計(jì)7月27日20時(shí)至28日20時(shí)全省將出現(xiàn)大到暴雨,局地有大暴雨。根據(jù)《陜西省防汛應(yīng)急預(yù)案》有關(guān)規(guī)定,省防汛抗旱總指揮部決定于7月27日19時(shí)啟動(dòng)我省IV級(jí)防汛應(yīng)急響應(yīng)。