一、質(zhì)量信息：

1.藥監(jiān)要聞：

●2023年7月21日，省藥監(jiān)局召開2023年第二季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，為全面落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并有效處置醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，進(jìn)一步落實(shí)監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。省局黨組成員、副局長(zhǎng)馮鋒出席會(huì)議并講話，二級(jí)巡視員王志宏對(duì)有關(guān)問(wèn)題提出了要求，省局器械處全體人員、監(jiān)督處、省器檢院、省審評(píng)中心、省監(jiān)測(cè)中心、省檢查中心相關(guān)負(fù)責(zé)同志參加會(huì)議。

     ●2023年7月24日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于同意籌建醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口

單位的函藥監(jiān)綜械注函〔2023〕396號(hào)，同意器械標(biāo)管中心組織籌建醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)化

技術(shù)歸口單位，并根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位管理細(xì)則（試行）》有關(guān)規(guī)定，組織

相關(guān)單位按要求完成歸口單位的組建工作。

●2023年7月25日，國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司組織召開2023年第二季度醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)。核查中心、評(píng)價(jià)中心、南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所、投訴舉報(bào)中心和中國(guó)健康傳媒集團(tuán)等單位圍繞第二季度醫(yī)療器械飛行檢查、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、網(wǎng)絡(luò)銷售和輿情監(jiān)測(cè)等情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判處置。

●2023年7月26日，國(guó)家藥監(jiān)局在器審中心召開藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)現(xiàn)場(chǎng)會(huì)，局長(zhǎng)焦紅出席會(huì)議并講話。局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和、趙軍寧，藥品安全總監(jiān)出席會(huì)議。  焦紅強(qiáng)調(diào)，建立藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系是全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力、加快提升監(jiān)管國(guó)際化現(xiàn)代化水平、更好促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的迫切需求。要深入貫徹落實(shí)黨的二十大精神，認(rèn)真總結(jié)國(guó)家疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)，充分借鑒器審中心等單位質(zhì)量管理體系建設(shè)與業(yè)務(wù)工作高效融合的成功實(shí)踐，全面推進(jìn)藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)。要推動(dòng)質(zhì)量管理與監(jiān)管工作深度融合，推進(jìn)國(guó)家局與省級(jí)局質(zhì)量管理體系的銜接協(xié)同，不斷提升國(guó)家藥品監(jiān)管能力和水平，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效可及，奮力譜寫中國(guó)式現(xiàn)代化建設(shè)的藥監(jiān)新篇章。

2.公告通告：

●2023年7月25日，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證公告(第6號(hào)) (2023年第94號(hào))。 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（藥物GLP）和《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對(duì)2023年6月30日通過(guò)認(rèn)證的GLP機(jī)構(gòu)予以公告。2023年7月1日之后批準(zhǔn)的GLP機(jī)構(gòu)認(rèn)證信息通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站“藥品查詢”欄目及時(shí)公開，不再另發(fā)公告。

●2023年7月24日國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告（2023年第33號(hào)），為做好醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)），國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂了《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第71號(hào)發(fā)布），并自公布之日起施行。

3.產(chǎn)品召回：

●2023年7月26日，施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品有異味可能存在潛在輕微皮膚刺激，生產(chǎn)商英國(guó)施樂(lè)輝醫(yī)療器械有限公司Smith & Nephew Medical Limited對(duì)液體敷料（國(guó)械注進(jìn)20222140270）主動(dòng)召回。

●2023年7月26日，眼力健（上海）醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于非散光矯正型TECNIS?人工晶狀體在生產(chǎn)時(shí)帶有散光矯正型基準(zhǔn)標(biāo)記，生產(chǎn)商強(qiáng)生視力康公Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.對(duì)人工晶狀體（國(guó)械注進(jìn)20233160195）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

二、安全信息：

●2023年7月24日發(fā)布，7月22日，省委召開常委會(huì)（擴(kuò)大）會(huì)議，認(rèn)真學(xué)習(xí)習(xí)近平總書記對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全和信息化工作的重要指示，傳達(dá)學(xué)習(xí)全國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全和信息化工作會(huì)議精神，研究我省貫徹落實(shí)措施。省委書記趙一德主持會(huì)議。會(huì)議指出，習(xí)近平總書記重要指示鮮明提出網(wǎng)信工作的使命任務(wù)，明確“十個(gè)堅(jiān)持”重要原則，并對(duì)網(wǎng)信工作提出要求，具有很強(qiáng)的政治性、戰(zhàn)略性、指導(dǎo)性，為我們做好新時(shí)代新征程網(wǎng)信工作指明了方向。

●2023年7月25日，省應(yīng)急管理廳黨委召開會(huì)議，認(rèn)真學(xué)習(xí)習(xí)近平總書記在全國(guó)生態(tài)環(huán)境保護(hù)大會(huì)上的重要講話精神，傳達(dá)學(xué)習(xí)省委十四屆四次全會(huì)和2023年二季度全省重點(diǎn)項(xiàng)目觀摩暨高質(zhì)量項(xiàng)目建設(shè)工作會(huì)議、全省縣域經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展大會(huì)暨縣（市、區(qū)）委書記工作交流會(huì)精神，研究具體貫徹落實(shí)措施，部署安全生產(chǎn)、主題教育等重點(diǎn)工作。

●2023年7月27日8時(shí)至18時(shí)，我省陜北南部局地、關(guān)中西部、陜南西部出現(xiàn)分散性暴雨，略陽(yáng)、千陽(yáng)、寧強(qiáng)出現(xiàn)大暴雨，全省有30個(gè)縣（區(qū)）降水超過(guò)50毫米。省氣象臺(tái)7月27日17時(shí)30分升級(jí)發(fā)布暴雨橙色預(yù)警，預(yù)計(jì)7月27日20時(shí)至28日20時(shí)全省將出現(xiàn)大到暴雨，局地有大暴雨。根據(jù)《陜西省防汛應(yīng)急預(yù)案》有關(guān)規(guī)定，省防汛抗旱總指揮部決定于7月27日19時(shí)啟動(dòng)我省IV級(jí)防汛應(yīng)急響應(yīng)。