一、質(zhì)量信息：

1.藥監(jiān)要聞：

        ①2023年7月18日發(fā)布，7月14日省藥監(jiān)局開展醫(yī)療器械安全科普知識(shí)進(jìn)社區(qū)宣傳活動(dòng)，活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)，工作人員通過(guò)科普宣傳資料發(fā)放、醫(yī)療器械使用演示講解等方式，就如何正確辨識(shí)、使用醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行講解，并對(duì)社區(qū)居民關(guān)心的血壓監(jiān)測(cè)、血糖檢測(cè)、角膜接觸鏡、檢測(cè)試紙等醫(yī)療器械產(chǎn)品在選購(gòu)、保存、使用中的疑問(wèn)進(jìn)行了逐一解答。期間，受邀參與活動(dòng)的醫(yī)務(wù)工作者還為社區(qū)居民提供免費(fèi)血壓監(jiān)測(cè)、口腔檢查等服務(wù)。

   ②2023年7月19日發(fā)布，7月18日《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂座談會(huì)在河北張家口召開。這是國(guó)家藥監(jiān)局第二次對(duì)《規(guī)范》的修訂征求意見(jiàn)，重點(diǎn)聽(tīng)取市縣兩級(jí)監(jiān)管部門和部分中小型醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)意見(jiàn)。國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和出席會(huì)議。與會(huì)代表對(duì)征求意見(jiàn)稿給予積極評(píng)價(jià)，就新時(shí)期做好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理工作、強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量安全保障進(jìn)行了研討與交流。

   ③2023年7月19日發(fā)布，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見(jiàn)：分類管理是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性制度。近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械分類管理改革持續(xù)推進(jìn)，管理制度與運(yùn)行機(jī)制不斷完善，分類規(guī)則與分類目錄適時(shí)修訂，監(jiān)管效能和產(chǎn)業(yè)發(fā)展得到有力提升。

2.藥監(jiān)公告：

   ①2023年7月18日發(fā)布，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)26個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2023年6月) (2023年第91號(hào))，2023年6月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品264個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品198個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品46個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品19個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)。

   ②2023年7月17日發(fā)布，經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院等10家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為北京朗迪制藥有限公司等16家企業(yè)生產(chǎn)的碳酸鈣D3顆粒等49批次藥品不符合規(guī)定。對(duì)于不符合規(guī)定的藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。國(guó)家藥監(jiān)局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，組織對(duì)上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

3.法規(guī)文件：

   ①2023年7月17日發(fā)布，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)口藥品分包裝企業(yè)銷售藥品有關(guān)事宜的復(fù)函，藥監(jiān)綜藥管函〔2023〕388號(hào)。上海市藥品監(jiān)督管理局：你局《關(guān)于進(jìn)口藥品分包裝企業(yè)銷售藥品有關(guān)事宜的請(qǐng)示》（滬藥監(jiān)藥管〔2022〕329號(hào)）收悉。經(jīng)研究，函復(fù)下：

   境外生產(chǎn)藥品分包裝備案后，進(jìn)口藥品分包裝企業(yè)可以銷售其分包裝的進(jìn)口藥品。請(qǐng)你局加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品分包裝企業(yè)的監(jiān)管檢查，督促企業(yè)全面實(shí)施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等質(zhì)量規(guī)范相關(guān)要求，建立健全藥品追溯制度，保障藥品質(zhì)量安全。

   ②2023年7月17日發(fā)布，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于同意北京市藥檢驗(yàn)研究院增加生物制品批簽發(fā)證明文件授權(quán)簽發(fā)人的復(fù)函，藥監(jiān)綜藥管函〔2023〕376號(hào)。北京市藥品監(jiān)督管理局：你局《關(guān)于增加北京市藥品檢驗(yàn)研究院生物制品批簽發(fā)證明文件授權(quán)簽發(fā)人的請(qǐng)示》（京藥監(jiān)〔2023〕53號(hào)）收悉。經(jīng)研究，同意增加胡琴同志為北京市藥品檢驗(yàn)研究院生物制品批簽發(fā)證明文件簽發(fā)人，承擔(dān)生物制品批簽發(fā)證明文件的簽發(fā)工作。

4.飛行檢查：

   2023年7月19日發(fā)布，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于天津索瑪科技有限公司企業(yè)飛行檢查情況的通告（2023年第28號(hào)），北京市大鼎視眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司，該企業(yè)作為注冊(cè)人于2019年12月委托湖南省某企業(yè)生產(chǎn)軟性親水接觸鏡，于2020年12月注銷本企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，2022年9月向北京市藥品監(jiān)督管理局提交了停產(chǎn)申請(qǐng)，并解除委托生產(chǎn)。飛行檢查時(shí)，企業(yè)處于停產(chǎn)狀態(tài)，主要管理人員已不在企業(yè)任職，企業(yè)管理者代表不能履行建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行等責(zé)任，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系的要求。北京市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)持續(xù)關(guān)注該企業(yè)生產(chǎn)動(dòng)態(tài)。若企業(yè)重新生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)健全完善質(zhì)量管理體系，進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)，經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

二、安全信息：

   ①2023年7月17日發(fā)布，【省應(yīng)急管理廳】我省進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)安全生產(chǎn)培訓(xùn)考核工作，為鞏固安全生產(chǎn)培訓(xùn)“走過(guò)場(chǎng)”專項(xiàng)行動(dòng)成果，嚴(yán)格安全生產(chǎn)培訓(xùn)考核管理，日前，省應(yīng)急管理廳發(fā)出通知，從企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)、培訓(xùn)機(jī)構(gòu)行為規(guī)范、考核體系建設(shè)、監(jiān)管執(zhí)法與責(zé)任追究四個(gè)方面，進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)安全生產(chǎn)培訓(xùn)考核工作。

   ②2023年7月19日發(fā)布人民日?qǐng)?bào)：陜西發(fā)布通知持續(xù)做好全高溫天氣防范應(yīng)對(duì)工作。近日，記者從陜西省應(yīng)急管理廳獲悉，為持續(xù)做好全省高溫天氣防范應(yīng)對(duì)工作，切實(shí)保障人民群眾生命財(cái)產(chǎn)安全和生產(chǎn)生活正常秩序，陜西發(fā)布《陜西省安全生產(chǎn)委員會(huì)辦公室關(guān)于加強(qiáng)高溫天氣安全生產(chǎn)工作的通知》，通知要求，要健全部門間聯(lián)合會(huì)商、信息共享、協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，強(qiáng)化高溫天氣監(jiān)測(cè)預(yù)警。要深入研判本轄區(qū)、本行業(yè)、本單位各類安全風(fēng)險(xiǎn)，認(rèn)真查找存在的薄弱環(huán)節(jié)和事故隱患，制定具體有效的管控措施，解決突出問(wèn)題，切實(shí)保障人民群眾生命財(cái)產(chǎn)安全，全力維護(hù)社會(huì)生產(chǎn)生活正常秩序。