為落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會(huì)令 第1號)要求,指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊人、備案人(簡稱注冊人)開展不良事件監(jiān)測工作,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南》,現(xiàn)予以發(fā)布。
原國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南(試行)》(國食藥監(jiān)械〔2011〕425號文)廢止。
特此通告。