1月10日,國家食品藥品監(jiān)管總局舉行新聞通氣會(huì),國家食藥監(jiān)總局器械監(jiān)管司主要負(fù)責(zé)人就《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)的主要內(nèi)容、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)管形勢(shì),進(jìn)行解讀和分析。
將器械網(wǎng)售監(jiān)管納入重點(diǎn)
2017年國家食藥監(jiān)總局開展了以注射用透明質(zhì)酸鈉、軟性角膜接觸鏡等醫(yī)療器械為重點(diǎn)品種,以網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)和投訴舉報(bào)信息為重點(diǎn)線索的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售專項(xiàng)檢查,重點(diǎn)查處銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品、企業(yè)未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證即在網(wǎng)絡(luò)上銷售產(chǎn)品等違法違規(guī)行為。此次專項(xiàng)行動(dòng),共查處違法違規(guī)網(wǎng)站1509個(gè),責(zé)令整改生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)440家,查處違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)197家。
隨著“互聯(lián)網(wǎng)+”的不斷發(fā)展,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)融合步伐加快,醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營日趨活躍。但與此同時(shí),利用網(wǎng)絡(luò)銷售未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費(fèi)者的問題不斷出現(xiàn)。
在網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)和一些網(wǎng)站非法銷售無證產(chǎn)品的行為時(shí)有出現(xiàn),給人民群眾用械安全造成較大風(fēng)險(xiǎn)。為深入貫徹《辦法》,今年國家食藥監(jiān)總局將重點(diǎn)開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管工作,嚴(yán)厲打擊利用網(wǎng)絡(luò)非法銷售未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。
明確限定器械網(wǎng)售范圍
《辦法》本著“線上線下一致”的原則,明確了從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營許可或者備案的范圍。
此外,根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》中對(duì)醫(yī)療器械零售批發(fā)企業(yè)的要求,《辦法》中也明確了醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售,應(yīng)銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位;醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售,應(yīng)銷售給消費(fèi)者個(gè)人。
銷售給消費(fèi)者個(gè)人的醫(yī)療器械,應(yīng)是可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的,其說明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定,具有安全使用的特別說明。
確保第三方平臺(tái)履行責(zé)任
《辦法》明確了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者(以下簡稱“第三方平臺(tái)提供者”)以及監(jiān)管部門的責(zé)任義務(wù),尤其要求落實(shí)好入駐企業(yè)核實(shí)、質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)、交易安全保障、違法行為制止、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等重要職責(zé)。同時(shí),對(duì)上述責(zé)任義務(wù)制定了處罰條款。
對(duì)于未能切實(shí)履行主體責(zé)任的第三方平臺(tái)提供者,食品藥品監(jiān)管部門將依法查處。
此外,《辦法》還規(guī)定,食品藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)第三方平臺(tái)提供者未按規(guī)定建立并執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度,且存在
醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的,可以責(zé)令其暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù);存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題,可能引發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等情況的,可以依職責(zé)對(duì)其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。
對(duì)于拒不執(zhí)行暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)或者被約談后拒不按照要求整改的第三方平臺(tái)提供者,可以將其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人列入失信企業(yè)和失信人員名單,并向社會(huì)公開。
網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)必須具有線下實(shí)體店
在我國境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售,屬于醫(yī)療器械經(jīng)營行為的一種,應(yīng)對(duì)所銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé),保證醫(yī)療器械安全、有效。
應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)定具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和貯存條件,以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員,并取得經(jīng)營許可或者辦理備案。
網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)一期建成
《辦法》提到,國家食藥監(jiān)總局負(fù)責(zé)組織建設(shè)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)。
2016年,國家食藥監(jiān)總局已開始組織建立國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái),監(jiān)測(cè)平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目分為三期。目前,監(jiān)測(cè)平臺(tái)一期項(xiàng)目已建設(shè)完畢,二期建設(shè)公開招標(biāo)工作已完成。
監(jiān)測(cè)平臺(tái)試運(yùn)行期間,已對(duì)大型電商平臺(tái)及擁有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證的網(wǎng)站進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和監(jiān)測(cè),并將監(jiān)測(cè)到的違法違規(guī)信息及時(shí)移交相關(guān)?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門調(diào)查處理,對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理發(fā)揮了積極作用。