醫(yī)療器械在保障社會公共衛(wèi)生、公眾健康甚至生命安全方面具有重要意義。隨著我國市場需求持續(xù)增長，行業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，市場日趨成熟，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在行業(yè)發(fā)展方面的規(guī)范和技術(shù)支撐作用日趨顯露，并被各方面所認(rèn)識和重視。本文擬對我國目前醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作現(xiàn)狀做整體介紹，對影響標(biāo)準(zhǔn)化工作開展的各方面因素進(jìn)行探討，并提出改進(jìn)建議，供行業(yè)參考。

2015 年12 月17 日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《國家標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)發(fā)展規(guī)劃》，提出了2016 年-2020 年國家標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)發(fā)展目標(biāo)，提出醫(yī)療器械方面的目標(biāo)規(guī)劃：開展生物醫(yī)學(xué)工程、新型醫(yī)用材料、高性能醫(yī)療儀器設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人、家用健康監(jiān)護(hù)診療器械、先進(jìn)生命支持設(shè)備以及中醫(yī)特色診療設(shè)備等領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化工作[1]。

2016 年，《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》（以下簡稱“《指南》”）中將提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平作為主要任務(wù)之一：實(shí)施國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計(jì)劃，開展與國際標(biāo)準(zhǔn)對標(biāo)，制定在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求，推動企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造工藝和質(zhì)量控制，提升醫(yī)療設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性?！吨改稀愤€將“醫(yī)療器械質(zhì)量提升計(jì)劃”作為“產(chǎn)品質(zhì)量升級工程”之一：推動基礎(chǔ)性、通用性和高風(fēng)險醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級，支持醫(yī)療器械企業(yè)提高工藝技術(shù)水平，開展產(chǎn)品臨床質(zhì)量驗(yàn)證，提升穩(wěn)定性和可靠性[2]。

2017 年02 月21 日，國務(wù)院發(fā)布的《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》（以下簡稱“《規(guī)劃》）”中披露，“十二五”時期，我國共完成醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)566 項(xiàng)的制修訂，并將于“十三五”期間，計(jì)劃完成醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500 項(xiàng)，包括診斷試劑類標(biāo)準(zhǔn)80 項(xiàng)、有源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)200 項(xiàng)、無源醫(yī)療器械和其他標(biāo)準(zhǔn)220 項(xiàng)。此外，計(jì)劃制修訂醫(yī)療器械技術(shù)審查和臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則200 項(xiàng)，研制體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)150 種。《規(guī)劃》提出建立健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理體系，依托現(xiàn)有資源，加強(qiáng)國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心建設(shè)，配備滿足需要的標(biāo)準(zhǔn)管理人員[3]。

2017 年7 月1 日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》[4]（以下簡稱“《辦法》”）正式實(shí)施。新的《辦法》進(jìn)一步明確了醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系：規(guī)定醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)為涉及人身健康和生命安全的技術(shù)要求，包括強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；而醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)為滿足基礎(chǔ)通用、作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充配套、對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起指引作用等需要的技術(shù)要求，包括推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)和推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

目前，我國醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門即國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會（以下簡稱“國標(biāo)委”）負(fù)責(zé)組織制定，統(tǒng)一審查、批準(zhǔn)、編號和發(fā)布。對沒有國家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國醫(yī)療器械行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以根據(jù)情況制定醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“食品藥品監(jiān)管總局”）負(fù)責(zé)組織制定、公布，并報國標(biāo)委備案。具體起草、驗(yàn)證等環(huán)節(jié)則由醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（以下簡稱“技委會”）負(fù)責(zé)，2010 年成立的食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱“標(biāo)管中心”）組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，組織開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系研究，提出標(biāo)準(zhǔn)工作政策及規(guī)劃建議等其他相關(guān)

工作。

現(xiàn)階段，我國的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作管理模式為：技委會負(fù)責(zé)歸口技術(shù)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)、立項(xiàng)、起草、驗(yàn)證、征求意見、審定、報批、復(fù)審、宣貫等工作的組織實(shí)施，標(biāo)管中心負(fù)責(zé)各技委會醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的組織協(xié)調(diào)，醫(yī)療器械注冊管理司負(fù)責(zé)組織擬訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，科技標(biāo)準(zhǔn)司負(fù)責(zé)建立完善有關(guān)藥品、化妝品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的相關(guān)制度和工作機(jī)制。國標(biāo)委負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作。我國現(xiàn)有技委會（含分技委）24 個，專業(yè)領(lǐng)域涉及體外診斷、放射治療、超聲、X射線、口腔材料等，委員近千人，由來自醫(yī)院、科研院所、大專院校、監(jiān)督機(jī)構(gòu)、檢測機(jī)構(gòu)生產(chǎn)企業(yè)等多方面的專家和代表構(gòu)成。

截至2017 年6 月，我國現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)1515項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)222 項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1293 項(xiàng)，按標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)分，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)483 項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)1030 項(xiàng)，另有指導(dǎo)性國家標(biāo)準(zhǔn)2 項(xiàng)。

經(jīng)過多年的發(fā)展，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作從無到有，一路走來不斷豐富完善標(biāo)準(zhǔn)體系，在引導(dǎo)企業(yè)技術(shù)革新、提升產(chǎn)品質(zhì)量水平、規(guī)范市場、提供行業(yè)監(jiān)管技術(shù)支撐方面起到了積極的作用，在以下幾個方面取得長足進(jìn)展：

逐步建立了不斷更新的標(biāo)準(zhǔn)化體系。經(jīng)過多年來的標(biāo)準(zhǔn)化工作探索與積累，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化體系已基本上形成：技委會制修訂的國標(biāo)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并存，規(guī)范行業(yè)產(chǎn)品共性技術(shù)特征，企業(yè)產(chǎn)品起草的技術(shù)要求則作為具體產(chǎn)品具體要求的體現(xiàn)和國/ 行標(biāo)的落地文件。在標(biāo)準(zhǔn)化工作方面，隨著醫(yī)療器械領(lǐng)域新技術(shù)和產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，也不斷有新的標(biāo)準(zhǔn)化命題和領(lǐng)域出現(xiàn)，我國的標(biāo)準(zhǔn)化工作管理體系較好地適應(yīng)了行業(yè)發(fā)展的新趨勢，比如近年新增設(shè)的組織工程分技委會，以及正在開展的穿戴式醫(yī)療器械、醫(yī)療器械機(jī)器人等標(biāo)準(zhǔn)化工作命題。

逐步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的法規(guī)體系。隨著《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》等一系列標(biāo)準(zhǔn)化管理法規(guī)文件的制修訂和發(fā)布實(shí)施，標(biāo)準(zhǔn)化工作的各個方面均建立了相對全面和完善的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的法規(guī)體系，使標(biāo)準(zhǔn)化工作基本做到行動有根據(jù)，工作有規(guī)范。

為行業(yè)監(jiān)管提供技術(shù)支撐。作為產(chǎn)品質(zhì)量評價的重要技術(shù)依據(jù)，日益豐富完善的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系為注冊產(chǎn)品的質(zhì)量檢測提供方法和依據(jù)，為監(jiān)督抽驗(yàn)、在用檢測等監(jiān)管活動提供技術(shù)判定依據(jù)。我國每年過萬的注冊和備案產(chǎn)品，各級監(jiān)管部門數(shù)千批次的監(jiān)督和在用檢測，所涉產(chǎn)品的質(zhì)量評價與判定的順利開展，都有賴于標(biāo)準(zhǔn)化工作的有力支持。

引導(dǎo)行業(yè)質(zhì)量與技術(shù)水平的提高。日益活躍的標(biāo)準(zhǔn)化工作，不斷引入更新、更高水平的技術(shù)指標(biāo)和更科學(xué)、更高效的測試方法，引導(dǎo)著行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量和技術(shù)不斷提高，促使某些領(lǐng)域的技術(shù)和產(chǎn)品不斷更新甚至變革。

建立行業(yè)市場與國際接軌的技術(shù)通道。隨著我國在“十二五”期間醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的有力開展，轉(zhuǎn)化、引用了大量ISO、IEC等國際標(biāo)準(zhǔn)組織的標(biāo)準(zhǔn)，為我國醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)軍全球市場搭建了通往國際市場的技術(shù)橋梁。同時，也以標(biāo)準(zhǔn)化工作為載體，促進(jìn)了我國行業(yè)與國際同行之間的技術(shù)交流。

行業(yè)發(fā)展帶來標(biāo)準(zhǔn)化工作新思路。隨著新技術(shù)在醫(yī)療器械行業(yè)的不斷應(yīng)用，各種新型醫(yī)療器械產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，標(biāo)準(zhǔn)化工作能否及時跟進(jìn)為該類產(chǎn)品的有效監(jiān)管帶來挑戰(zhàn)。近年，在食藥總局標(biāo)管中心的統(tǒng)一組織，相關(guān)的生產(chǎn)、使用、監(jiān)管單位集體參與下，穿戴式醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療機(jī)器人、輔助生殖技術(shù)等方面標(biāo)準(zhǔn)化工作的開展成為近年來醫(yī)療器械行業(yè)的一大熱點(diǎn)。

標(biāo)準(zhǔn)化工作日益規(guī)范。隨著《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》等法規(guī)文件的制定實(shí)施，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的開展將進(jìn)一步規(guī)范，以保證標(biāo)準(zhǔn)制修訂和實(shí)施的有效展開。

標(biāo)準(zhǔn)化信息系統(tǒng)逐步建立健全。為了加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化工作中的各方面信息交流，在標(biāo)管中心的統(tǒng)一組織下，搭建了標(biāo)準(zhǔn)制修訂信息系統(tǒng)和技委會管理系統(tǒng)，形成了標(biāo)準(zhǔn)目錄庫、標(biāo)準(zhǔn)文本庫和技委會委員數(shù)據(jù)庫的信息平臺構(gòu)架，將標(biāo)準(zhǔn)管理和技委會的管理有效結(jié)合，形成關(guān)聯(lián)平臺。同時，配合國家總局的整體部署，該平臺已經(jīng)向社會公開了器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本信息，以保證醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的可獲得性。

國際接軌工作不斷推進(jìn)。2013 年，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，我國食品藥品監(jiān)管總局代表我國正式加入國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF），我國監(jiān)管體系開啟了與國際醫(yī)療器械監(jiān)管體系全面接軌的新時代。另一方面，隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)全球化進(jìn)程的推進(jìn)，也為我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（IEC、ISO等）開展合作提出了更為深入切實(shí)的要求，將進(jìn)一步深化我國標(biāo)準(zhǔn)體系與國際標(biāo)準(zhǔn)體系接軌程度。

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)初現(xiàn)端倪。《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》“第三十四條　依法成立的社會團(tuán)體可以制定發(fā)布團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)”，明確了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的法定地位，為目前依靠技委會和歸口單位完成所有標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的體制帶來新的工作思路，將在標(biāo)準(zhǔn)化工作中引入更多的行業(yè)和市場因素[4]。

4.1 行業(yè)發(fā)展水平

隨著行業(yè)發(fā)展，我國醫(yī)療器械行業(yè)部分企業(yè)開始進(jìn)軍中高端市場，為了獲得并保持國內(nèi)甚至全球市場中的核心競爭力，越來越多的企業(yè)重視發(fā)展自身的技術(shù)優(yōu)勢，并制定實(shí)施自身的標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略，然而整體上來講，我國大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)的目標(biāo)市場仍然是國內(nèi)的中低端市場，仍然以價格競爭和售后服務(wù)競爭的形式為主，因而行業(yè)對于發(fā)展過程中標(biāo)準(zhǔn)化工作重要性的認(rèn)識仍然較為欠缺，對參與標(biāo)準(zhǔn)化工作的積極性和技術(shù)水平偏低。

4.2 標(biāo)準(zhǔn)制修訂環(huán)節(jié)

標(biāo)準(zhǔn)化工作隊(duì)伍急需加強(qiáng)建設(shè)。標(biāo)準(zhǔn)化隊(duì)伍人員不穩(wěn)定，高素質(zhì)的專門人才尤其缺乏。我國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工作起步時間較晚，雖然標(biāo)準(zhǔn)化工作隊(duì)伍基本元素已經(jīng)完成了構(gòu)架，但是作為主要技術(shù)工作承擔(dān)者，技委會為由企業(yè)、監(jiān)管、檢測等各方面專家或代表構(gòu)成的會議工作形式，隊(duì)伍人員經(jīng)常由于工作調(diào)動或崗位變更等原因發(fā)生變動，且投入時間受本職工作限制較大。此外，這些專家雖然是各領(lǐng)域的技術(shù)骨干，但對于標(biāo)準(zhǔn)化工作方面的知識通常較為欠缺，對國際標(biāo)準(zhǔn)體系、我國標(biāo)準(zhǔn)管理體系、標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序等方面知識均存在某些方面或一定程度的匱乏，能同時掌握行業(yè)情況和標(biāo)準(zhǔn)化工作思路的專家更加稀缺難得。

制修訂程序不夠簡化和靈活。標(biāo)準(zhǔn)稿的審核多數(shù)情況下仍然固守會審的方式，此后在監(jiān)管部門的統(tǒng)一管理和組織下，標(biāo)技委成批定時報批，集中經(jīng)標(biāo)管中心、食藥監(jiān)總局科標(biāo)司、國標(biāo)委審批后，由食藥監(jiān)總局統(tǒng)一發(fā)布。這一程序中，標(biāo)準(zhǔn)起草工作需要在不到一年的工作中完成，而報批發(fā)布周期往往超過一年，這樣的標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序，往往導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)更新周期過長和版本滯后。

4.3 標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施環(huán)節(jié)

標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過程中人員理解容易出現(xiàn)差異，宣貫工作有待加強(qiáng)。不同教育和工作背景的人員在執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)過程中對同一條款的理解出現(xiàn)差異，是行業(yè)監(jiān)管中出現(xiàn)判定糾紛的主要來源，不利于企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)控、監(jiān)管部門開展產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督等方面工作。

4.4 標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)劃環(huán)節(jié)

標(biāo)準(zhǔn)化工作的溝通系統(tǒng)有待完善加強(qiáng)。目前標(biāo)準(zhǔn)在制修訂過程中，各技委會需要對標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)、標(biāo)準(zhǔn)起草（征求意見稿）面向全社會征求意見，采用的主要方式為通過網(wǎng)站面向全社會公開，以及有針對性地發(fā)送郵件，基本上保證了信息公開的覆蓋面。然而，由于行業(yè)對標(biāo)準(zhǔn)化工作的認(rèn)識不足，通常沒有專人追蹤標(biāo)準(zhǔn)化工作動向，即便是重點(diǎn)征求對象，參與態(tài)度也參差不齊，最終能獲得的反饋信息較少。

質(zhì)量科學(xué)評價體系有待完善。目前，標(biāo)準(zhǔn)管理方面，主要在于規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂過程，并致力于改善標(biāo)準(zhǔn)的宣貫、實(shí)施效果。對于標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的科學(xué)評價，由于一方面缺乏相關(guān)的理論研究，另一方面標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況反饋機(jī)制較為缺乏，因而尚未有較為公認(rèn)合理的評價理論或體系建立。目前，標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的評價基本上依賴于各級主管部門的審批程序，與行業(yè)的需要和實(shí)際執(zhí)行效果存在一定程度的脫節(jié)。

5.1 改善行業(yè)大環(huán)境

加大標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略實(shí)施力度，提高行業(yè)參與熱情。隨著我國各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略的發(fā)布實(shí)施，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化體系的建設(shè)也具有到越來越重要的地位，為了在目前的行業(yè)發(fā)展階段盡量提高行業(yè)各方面的參與程度，一方面，主管部門應(yīng)當(dāng)將標(biāo)準(zhǔn)化工作提升到更高的地位，作為有關(guān)單位和個人考核的指標(biāo)之一，并注重在標(biāo)準(zhǔn)制定、實(shí)施過程中注意與企業(yè)的交流互動，使其獲得更多為其利益發(fā)聲的機(jī)會，另一方面，地方管理部門應(yīng)當(dāng)注意做好引導(dǎo)工作，給予企業(yè)參與的標(biāo)準(zhǔn)化工作項(xiàng)目適當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)支持或政策導(dǎo)向（比如高新企業(yè)的認(rèn)定中參與標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目作為加分項(xiàng)）。

5.2 改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作程序

改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)和審批發(fā)布流程，大幅度縮短該步驟時間。例如在標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)工作中，可以由技委會論證提出、標(biāo)管中心宏觀把握后制定數(shù)年的標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃并予以公開，這樣既可以增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化工作的延續(xù)性，增加標(biāo)準(zhǔn)論證準(zhǔn)備時間，提高標(biāo)準(zhǔn)工作質(zhì)量，又可以一定程度上提高行業(yè)對標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的參與程度，使其能更好的把握行業(yè)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化工作動向，并根據(jù)自身需求做好參與的準(zhǔn)備。

建立全面廣泛的標(biāo)準(zhǔn)制修訂網(wǎng)絡(luò)平臺，將立項(xiàng)需求征集、標(biāo)準(zhǔn)意見征求、標(biāo)準(zhǔn)投票、實(shí)施過程問題等信息的收集和討論盡量通過網(wǎng)絡(luò)完成，提高工作效率，提升行業(yè)參與度，并且利于在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過程中執(zhí)行者統(tǒng)一執(zhí)行尺度，制定者獲得執(zhí)行問題反饋改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作。為了切實(shí)使系統(tǒng)發(fā)揮作用，需要建立相關(guān)的管理制度，做好行業(yè)內(nèi)的宣傳發(fā)動工作。

5.3 加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化工作的整體管理規(guī)劃

強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)化工作力量。隨著行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工作的發(fā)展，對專門的標(biāo)準(zhǔn)工作人員的缺乏，特別是高素質(zhì)人才的缺乏，已經(jīng)影響到各個環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)化工作的執(zhí)行。在標(biāo)準(zhǔn)化工作隊(duì)伍培養(yǎng)方面，雖然目前國標(biāo)委、標(biāo)管中心等標(biāo)準(zhǔn)管理部門每年會根據(jù)情況開展標(biāo)準(zhǔn)化工作專業(yè)知識的培訓(xùn)或講座，但時間較短，相關(guān)理論培訓(xùn)不夠全面系統(tǒng)，而且各單位（特別是企業(yè)）參與人員多不固定，對于培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)化工作隊(duì)伍作用有限。技委會作為標(biāo)準(zhǔn)化工作的基礎(chǔ)和載體，需要重點(diǎn)加強(qiáng)技委會考核，健全技術(shù)委員會激勵和約束機(jī)制，從管理方面、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后再評價等方面，整改進(jìn)加強(qiáng)技術(shù)委員會管理，提升技術(shù)委員會工作能力和水平。

加快標(biāo)準(zhǔn)化工作理論建設(shè)。面向標(biāo)準(zhǔn)工作單位，應(yīng)加快標(biāo)準(zhǔn)體系科學(xué)建設(shè)、標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量評價等方面理論建設(shè)，在現(xiàn)有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)上注重總結(jié)，建立完善相關(guān)理論，指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)踐工作。面向行業(yè)，應(yīng)注重組織標(biāo)準(zhǔn)的宣貫材料、解讀等材料編寫發(fā)布，利于標(biāo)準(zhǔn)的有效實(shí)施。

提升標(biāo)準(zhǔn)化工作國際接軌程度。一方面，在工作制度上革新，提升工作效率，提高國際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化率，并在工作過程中注重我國監(jiān)管特點(diǎn)和行業(yè)具體情況的體現(xiàn)，切實(shí)做到行業(yè)和國際的“接軌”，而非簡單化的翻譯照搬；另一方面，考慮到標(biāo)準(zhǔn)化管理組織工作單位的人力和政策限制，為了做好國際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的跟進(jìn)和參與工作，可鼓勵有實(shí)力的企業(yè)通過技委會的渠道，代表行業(yè)參與相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目、會議等工作，在國際標(biāo)準(zhǔn)化工作中體現(xiàn)我國行業(yè)利益，切實(shí)提高國際標(biāo)準(zhǔn)化工作的參與度。

隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)逐步向高端產(chǎn)品和全球市場發(fā)展，還將對標(biāo)準(zhǔn)化工作提出更多的挑戰(zhàn)，更高的要求。標(biāo)準(zhǔn)化工作的開展和管理體制的完善發(fā)展，一方面應(yīng)當(dāng)基于現(xiàn)實(shí)問題，按照我國標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略整體規(guī)劃，持續(xù)進(jìn)行改進(jìn)完善，另一方面，應(yīng)注意和行業(yè)整體利益需求的結(jié)合，參考國外標(biāo)準(zhǔn)化大國的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，對工作方式和思路進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。