本指導(dǎo)原則適用于第二類超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀，其定義采用YY 0449—2009《超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀》3.1，即“由主機、超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的儀器組成，采用超聲多普勒原理，具有監(jiān)測和貯存胎心率、宮縮數(shù)據(jù)的功能，并可設(shè)置報警?！?/span>

如果超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀作為一個系統(tǒng)中的一部分，則本指導(dǎo)原則也適用于該部分。

本指導(dǎo)原則不適用于超聲多普勒胎兒心率儀，該類儀器采用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為YY 0448—2009《超聲多普勒胎兒心率儀》。

本指導(dǎo)原則所指的超聲理療設(shè)備是指頻率范圍為0.5MHz—5MHz、由平面圓形超聲換能器產(chǎn)生連續(xù)波或準(zhǔn)連續(xù)超聲波能量的超聲理療設(shè)備，其有效聲強不大于3W/cm2。

如果超聲理療設(shè)備為一個系統(tǒng)（或其他設(shè)備）中的一部分，則本指導(dǎo)原則也適用于該部分。

從醫(yī)療器械監(jiān)管的角度來說，超聲治療設(shè)備包括：超聲理療設(shè)備、超聲手術(shù)設(shè)備、超聲潔牙設(shè)備、非理療超聲治療設(shè)備以及高強度聚焦治療設(shè)備等。本指導(dǎo)原則適用于第二類超聲理療設(shè)備。本指導(dǎo)原則不適用于使組織變性和/或至其凝固性壞死的超聲治療設(shè)備。

本指導(dǎo)原則適用于第二類超聲潔牙設(shè)備，頻率在18kHz—60kHz范圍內(nèi)，由超聲換能器產(chǎn)生連續(xù)或準(zhǔn)連續(xù)超聲波能量，用于口腔潔牙，常用名稱為超聲潔牙機。

如果超聲潔牙設(shè)備為醫(yī)用電氣系統(tǒng)中的一部分，則本指導(dǎo)原則也適用于該部分。

本指導(dǎo)原則適用于眼科光學(xué)儀器中的第二類視野計，由網(wǎng)電源供電，通過患者主觀察覺一個確定的背景下試驗刺激點的存在來評價視野的光靈敏度差。

本指導(dǎo)原則不適用于主要由人工根據(jù)檢查策略控制試驗刺激點的設(shè)備。

本指導(dǎo)原則適用于與病房護理設(shè)備及器具配套使用的第二類防褥瘡氣床墊。

應(yīng)當(dāng)對“有附帶功能的氣床墊（如按摩功能、低壓報警、尿濕報警等），其附帶部分可另行要求”的適用性進行明確和說明。

本指導(dǎo)原則的適用范圍為第二類醫(yī)用電動輪椅車，是可由乘坐者或護理者操作的、由電機驅(qū)動、能電動控制速度、可使用手動或動力轉(zhuǎn)向的供殘障者使用的帶有座椅支撐的輪式個人移動裝置。

本指導(dǎo)原則適用于僅乘載1人且使用者質(zhì)量不超過100 kg殘疾或無完全行走能力者使用的、由電能驅(qū)動的各種電動輪椅車。

本指導(dǎo)原則不適用于承重超過100kg的電動輪椅車，但可參考ISO 7176系列標(biāo)準(zhǔn)及本指導(dǎo)原則進行技術(shù)審查。本指導(dǎo)原則不適用于由電力助動的手動輪椅車和電動代步車。

醫(yī)用吸引設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年修訂版）

本指導(dǎo)原則適用于制取富氧空氣（93%氧）或醫(yī)用氧的小型分子篩制氧機（以下簡稱制氧機），作為二類醫(yī)療器械管理。

本指導(dǎo)原則不適用于車載式醫(yī)用制氧機。

本指導(dǎo)原則不適用于易燃麻醉氣體和/或清洗劑條件下使用的醫(yī)用制氧機。

本指導(dǎo)原則不適用于通過帶管道的醫(yī)用氣體裝置向若干個患者供氣的醫(yī)用制氧機。