• <noframes id="yizhu"><tt id="yizhu"></tt></noframes>
      • 歡迎來(lái)到派昂醫(yī)療器械有限公司!

        陜西醫(yī)藥控股集團(tuán)派昂醫(yī)療器械有限公司

        Shaanxi Pharmaceutical Group Paiang Medical Devices Co.,Ltd

        公司及行業(yè)新聞

        公司及行業(yè)新聞 您的當(dāng)前位置: 網(wǎng)站首頁(yè) >公司及行業(yè)新聞 > 行業(yè)新聞
        VueGridLayout 縮放

        再論醫(yī)療器械免臨床

        來(lái)源: 點(diǎn)擊數(shù):2732次 發(fā)表時(shí)間:2017-11-10 16:12:05

        日前,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心官網(wǎng)發(fā)布《免于進(jìn)入臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄(第三批)和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄(第三批):一下子有三類(lèi)總計(jì):182,二類(lèi)總計(jì):777,IVD總計(jì):131產(chǎn)品即將豁免臨床試驗(yàn)了。
            新規(guī)掀起了一陣興奮的波浪,不少工廠(chǎng)說(shuō),哎呀,終于春天來(lái)了.......
            對(duì)于這樣的狀態(tài),木木覺(jué)得有一種說(shuō)不出的滋味,作為企業(yè)的運(yùn)營(yíng)人員之一,木木心里也是暗生歡喜啊,畢竟走臨床程序,一方面是時(shí)間很長(zhǎng),另外一個(gè)方面就是費(fèi)用很大,這年頭企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈。
            對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō),也是能節(jié)約一分是一分啊,更何況臨床費(fèi)用是相當(dāng)大的一個(gè)費(fèi)用了,能夠節(jié)約,當(dāng)然是好。
            與此同時(shí),木木又隱隱約約覺(jué)得一絲不安。豁免臨床試驗(yàn)后,會(huì)不會(huì).......,有點(diǎn)不敢往下想。冷靜下來(lái)仔細(xì)思考,木木覺(jué)得這是一個(gè)值得探討的話(huà)題了,所以,今天的木木雜談,我們還是聊聊免臨床這個(gè)話(huà)題吧。
            我們先來(lái)看看,什么是醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)吧。
            醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指通過(guò)臨床使用來(lái)驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。簡(jiǎn)單的說(shuō),醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。
            早在 2004 版的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》(局令第 5 號(hào))第三條款就明確定義了:本規(guī)定所稱(chēng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指:獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下稱(chēng)醫(yī)療機(jī)構(gòu))對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程。
            現(xiàn)在我們?cè)賮?lái)看看,什么是免臨床?免臨床的法規(guī)依據(jù)是什么?
            在 2014 年 7 月 30 日公布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 號(hào))第四章第二十二條,明確規(guī)定如下:
            有下列情形之一的,可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn):
           (一)工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型,生產(chǎn)工藝成熟,已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄,不改變常規(guī)用途的;
           (二)通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的;
           (三)通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià),能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
            免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。
            未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品,通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià),能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的,申請(qǐng)人可以在申報(bào)注冊(cè)時(shí)予以說(shuō)明,并提交相關(guān)證明資料。
            仔細(xì)看,注意到?jīng)]有,有一個(gè)單詞兩次出現(xiàn)了,“同品種”
            很多工廠(chǎng)說(shuō),是啊,我就是“同品種”的啊,我的產(chǎn)品名稱(chēng)一樣,工作機(jī)理一樣、設(shè)計(jì)一樣,生產(chǎn)工藝也都一樣,而且我的產(chǎn)品清清楚楚就在免臨床的清單目錄里面,所以,我當(dāng)然是免臨床的了。
            面對(duì)這樣的理解,木木想說(shuō),你說(shuō)的是對(duì)的,但是,不夠準(zhǔn)確。即便你符合這些條件了,也未必就是你可以免臨床了。
            第一,我們先來(lái)認(rèn)識(shí)一下“同品種”。國(guó)家食品藥品監(jiān)督局 2015 年 5 月 19 日發(fā)布的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告( 2015 年第 14 號(hào)),明確定義了同品種的概念:
            同品種醫(yī)療器械是指與申報(bào)產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料(有源類(lèi)產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料)、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評(píng)價(jià)、符合的國(guó)家 / 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面基本等同的已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品。
            申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響,可視為基本等同。
            請(qǐng)各位對(duì)照一下,你真的能夠在這些關(guān)鍵指標(biāo)方面做得基本相同嗎?很多人說(shuō)可以,但是木木想提醒你,請(qǐng)不要輕易下這個(gè)結(jié)論。我們來(lái)舉兩個(gè)例子吧:
            比如很多高分子材料的產(chǎn)品,即便是同一個(gè)供應(yīng)商購(gòu)買(mǎi)同一個(gè)牌號(hào)的材料,如果原材料廠(chǎng)商的生產(chǎn)批次不同,對(duì)應(yīng)的塑膠粒子的物性就是有差異的,再對(duì)應(yīng)我們的加工工藝而言,你的溫度和速度也是都有調(diào)整的,否則很可能你是無(wú)法實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的。
            這個(gè)對(duì)于多數(shù)高分子產(chǎn)品的工廠(chǎng)來(lái)說(shuō),很容易理解??赡苣銜?huì)說(shuō)這是允許的調(diào)整范圍,那請(qǐng)你去做一些實(shí)驗(yàn)試試看吧,往往不同的溫度和速度,對(duì)高分子材料的流體性能產(chǎn)生很大的影響,間接是造成產(chǎn)品性能的差異。
            很多做擠出管材產(chǎn)品的朋友可能知道,螺桿轉(zhuǎn)速的選擇直接影響產(chǎn)量和質(zhì)量。轉(zhuǎn)速增加,擠出量增加,物料受到的剪切力大,有助于物料的塑化,但是物料在螺桿內(nèi)的停留時(shí)間較短,過(guò)高的摩擦熱使管內(nèi)壁比較粗糙、管材強(qiáng)度下降。
            也就是說(shuō)最終產(chǎn)品的性能的確是受到影響的。而且,從事擠出管材行業(yè)的都知道,不同的廠(chǎng)商生產(chǎn)的擠出設(shè)備,在溫度速度的設(shè)定上,同樣的參數(shù),出來(lái)的結(jié)果是完全不同的。
            這個(gè)案例就說(shuō)明工藝細(xì)節(jié)的差異,可能就會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品性能的差異。我們不能單純的從法規(guī)的表面來(lái)理解問(wèn)題。
            我們?cè)賮?lái)看第二個(gè)問(wèn)題,即便什么都一致,你的確可以免臨床了,請(qǐng)注意一下臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則的每一句話(huà)的要求吧,細(xì)節(jié),我就不展開(kāi)了,實(shí)在是可以說(shuō)上一天一夜了,我們就說(shuō)簡(jiǎn)單的基本要求吧,文獻(xiàn)對(duì)比或者是跟某個(gè)已經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比。
            文獻(xiàn)對(duì)比,我們也不談了,某寶上買(mǎi)個(gè)賬號(hào),各種文獻(xiàn)平臺(tái)可以獲得大量的文獻(xiàn),這個(gè)工作只是比較繁瑣,但是最起碼是可以完成的。而后一種情況,假如你和某一個(gè)已經(jīng)注冊(cè)的同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比,難度似乎有點(diǎn)大了?。?/span>
            對(duì)方法人授權(quán)書(shū)、對(duì)方注冊(cè)證蓋公章、對(duì)方技術(shù)要求資料有騎縫公章,以及對(duì)方的臨床評(píng)價(jià)資料,這些都是需要的。
            請(qǐng)問(wèn),從哪里去搞這些東西吧?除非是母公司和子公司的關(guān)系,否則貌似有點(diǎn)難啊。
            我們?cè)賮?lái)看看生活中的實(shí)際案例,可能大家就更容易理解這個(gè)問(wèn)題了,大家都會(huì)做米飯,但是,你的生產(chǎn)工具不一樣,你的操作人員的經(jīng)驗(yàn)不一樣,你生產(chǎn)出來(lái)的米飯就一樣嗎?醫(yī)療器械的制造不也一樣的道理嗎?同類(lèi)產(chǎn)品。
            雖然是同產(chǎn)品。但是它的生產(chǎn)工藝是不是一樣?生產(chǎn)人員的經(jīng)驗(yàn)是不是一致,所以說(shuō)對(duì)產(chǎn)品的品質(zhì),都會(huì)帶來(lái)影響。那么這個(gè)時(shí)候免臨床,就會(huì)帶來(lái)一些局限性。就會(huì)有產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)存在。
            所以,在“同品種”的評(píng)估上,大家必須真實(shí)、客觀的進(jìn)行評(píng)估,絕對(duì)不能因?yàn)橄M乇芘R床,硬生生的把一個(gè)有差異的產(chǎn)品歸類(lèi)為“同品種”,這樣的行為,實(shí)際上給你自己埋下了不知道什么時(shí)候會(huì)爆炸的一個(gè)地雷。
            第三,從市場(chǎng)角度來(lái)看免臨床吧。各位不妨找你們的市場(chǎng)銷(xiāo)售人員去問(wèn)問(wèn),假如同樣的一個(gè)產(chǎn)品,對(duì)方是有做過(guò)臨床,而你們的產(chǎn)品是沒(méi)有做過(guò)臨床的,那么,終端市場(chǎng)更容易更愿意接受的是哪一個(gè)產(chǎn)品吧?
            顯然,做過(guò)臨床的產(chǎn)品更容易被市場(chǎng)接受,道理很簡(jiǎn)單,產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)被驗(yàn)證過(guò)了。甚至有部分醫(yī)院會(huì)在這個(gè)時(shí)候提出,對(duì)不起,請(qǐng)你補(bǔ)做臨床去吧,否則,無(wú)法進(jìn)行業(yè)務(wù)合作。
            這種情況不是沒(méi)有,而是現(xiàn)實(shí)中有出現(xiàn)過(guò)的。所以,從這個(gè)角度看,似乎臨床試驗(yàn)的作用得到了更寬泛的體現(xiàn)了。
            說(shuō)白了,做醫(yī)療器械工廠(chǎng)的質(zhì)量管控,所有工作的目的是要真正確保產(chǎn)品能夠達(dá)到預(yù)期用途而且產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)被控制了,假如就簡(jiǎn)單的看是否在免臨床目錄里面來(lái)決定后面的工作的話(huà),很可能還是會(huì)遇到很多麻煩的。

        亚洲精品无码日韩国产不卡AV|久久精品99久久久久久蜜芽TV|欧美精品免费一区二区三区在线|久久久精品激情AV日韩|国产欧美另类久久久精品区|久久久久久久久精品天堂无码免费|欧美 日韩 高清 国产AⅤ一区
        • <noframes id="yizhu"><tt id="yizhu"></tt></noframes>